COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Amoxicilina trihidratada (1) 400 mg

Acido clavulánico

(bajo la forma de Clavulanato de potasio) (2) .57 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

(1) cada 1.148 mg de amoxicilina trihidratada equivale a 1 mg de amoxicilina anhidra.

(2) cada 1,191 mg de Clavulanato de potasio equivale a 1 mg de ácido clavulánico.

MÉTODO DE USO: Para preparar la suspensión coloque agua hervida fría hasta la marca indicada en la etiqueta y agite bien el frasco hasta que el polvo se mezcle totalmente con el agua. Verifique que la mezcla alcance el nivel, en caso contrario complete con agua hervida y fría hasta la marca indicada. Para minimizar una potencial intolerancia gastrointestinal, administre el medicamento al inicio de la comida. La absorción ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potasio) se optimiza cuando se administra al inicio de la comida. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debe exceder los 14 días sin revisión.

AGITE LA SUSPENSIÓN ANTES DE USAR

INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina es el medicamento de elección. Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis, otitis media aguda y sinusitis bacteriana aguda cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves. Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada). neumonía adquirida en la comunidad. Cistitis. pielonefritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis difusa. Infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Infecciones intraabdominales. Infecciones genitales femeninas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a las cefalosporinas o a carbapenemicos o a alguno de los excipientes. Antecedente de ictericia o disfunción hepática asociada con la administración de amoxicilina o clavulanato.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas), con amoxicilina + clavulanato de potasio administrado por vía oral y parenteralmente no demostraron ningún efecto teratogénico. La experiencia sobre el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio durante el embarazo humano es limitada. Tal como sucede con todos los medicamentos, el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio se debe evitar durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial. Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin la orientación de un médico o de un cirujano dentista.

Uso durante la lactancia: ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potasio) se puede administrar durante el período de lactancia. No se conocen efectos nocivos para el bebé lactante, con excepción del riego de sensibilización asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna.

Instruya a su paciente si en el caso de quedar embarazada durante o inmediatamente después del tratamiento ATAK CLAV® (Amoxicilina + Clavulanato de potasio) suspenda la medicación y comuníqueselo inmediatamente a su médico. Informe a su médico si queda embarazada en la vigencia del tratamiento o después de su término. Informe a su médico si estuviese amamantando.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales no son comunes y principalmente son de naturaleza leve y transitoria. Se relató la aparición de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, candidiasis mucocutánea. Raramente se relató colitis asociada con el uso de antibióticos. Puede ocurrir prurito vaginal, ulceración y secreción. Se han relatado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de TGO y/o TGA y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha relatado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones hepáticas se relataron con más frecuencia con amoxicilina + clavulanato de potasio que con otras penicilinas. Después de la administración de amoxicilina + clavulanato de potasio se relataron reacciones hepáticas con más frecuencia en hombres y ancianos, particularmente en aquéllos mayores de 65 años. El riesgo aumenta cuando la duración del tratamiento es superior a 14 días. Estas reacciones raramente se relataron en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el mismo. Las reacciones hepáticas son usualmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Reacciones de hipersensibilidad: algunas veces ocurre rash cutáneo (eritematoso y urticaria). Raramente se relataron eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa ampollosa, síndrome semejante a la enfermedad del suero y vasculitis de hipersensibilidad. El tratamiento debe suspenderse si aparece alguno de estos disturbios. En común con otros antibióticos β-lactámicos se relató angioedema y anafilaxia. También puede raramente ocurrir nefritis intersticial. Raramente se han reportado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina; hiperactividad reversible, vértigo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con la función renal comprometida o en aquellos tratados con altas dosis. Raramente se ha descripto en niños decoloración superficial de los dientes. Como la misma se puede eliminar con el cepillado, una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla. Bebés con la función renal inmadura: Para niños con la función renal inmadura no se recomienda ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potasio) suspensión 400 mg + 57 mg / 5 mL. Insuficiencia renal: Para pacientes con TGF > 30 ml / min no es necesario ningún ajuste en la dosis. Para pacientes con TGF < 30 mL / min no se recomienda ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potasio). Insuficiencia hepática: Administrar con cuidado, monitorear la función hepática a intervalos regulares.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

INGESTIÓN CONCOMITANTE CON OTRAS SUSTANCIAS: No se recomienda el uso de ATAK CLAV® (Amoxicilina + Clavulanato de potasio) en forma concomitante con probenecida. La misma disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina + Clavulanato de potasio puede resultar en un aumento del nivel de amoxicilina en sangre, pero no del ácido clavulánico. Se relató en algunos pacientes que reciben Amoxicilina + Clavulanato de potasio el prolongamiento del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina. ATAK CLAV® (Amoxicilina + Clavulanato de potasio) se debe usar con cuidado en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes. De la misma forma que con otros antibióticos de amplio espectro, ATAK CLAV® (Amoxicilina + Clavulanto de potasio) puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y se debe advertir adecuadamente a las pacientes en cuanto a este hecho. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la ocurrencia de reacciones alérgicas de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + Clavulanato de potasio con alopurinol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Adminístrese con precaución a pacientes con insufiencia renal. Debe revisarse la existencia de reacciones de hipersensibilidad. Si se presenta se debe suspender tratamiento e iniciar terapia alternativa. Si se confirma sensibilidad a la amoxicilina, debe cambiarse la terapia a amoxicilina de acuerdo a recomendaciones. No es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos. Puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada. Existe riesgo de aparición de erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina más clavulanico en patología de mononucleosis infecciosa. El uso de alopurinol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana. Existe riesgo de aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento. Si se presenta requiere la interrupción del tratamiento. Las dosis posteriores están contraindicadas. Se debe administrar con precaución en insuficiencia hepática. Existe riesgo de efectos hepáticos, más en paciente adulto y con enfermedades hepáticas previas, o medicamentos concomitantes con toxicidad hepática, en ocasiones graves, incluso pueden llegar a la muerte. Existe riesgo de colitis medicamentosa, en ocasiones graves. Se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico. En caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. En este caso están contraindicado los medicamentos contra el peristaltismo. En tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética. En uso concomitante de anticoagulantes se debe realizar seguimiento de tiempos de coagulación, y hacer ajustes de dosis de anticoagulantes para mantener el nivel requerido de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar dosis. Se debe mantener ingesta de líquidos y diuresis adecuada con el fin de reducir el riesgo de aparición de cristaluria. En pacientes con sonda vesical se debe realizar control periódico para descartar obstrucción. El tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina. El ácido clavulanico puede causar una unión especifica de igg y albumina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de coombs. Puede dar falsos positivos en el test de aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. Por tener aspartame está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

POSOLOGÍA: Para las dosis pediátricas de ATAK CLAV® suspensión se calculan con base en la concentración de Amoxicilina (400 mg por cada 5 mL). La dosis pediátrica estándar es de 45 mg/kg para la mayoría de los usos. En otitis media aguda, la dosis de amoxicilina aumenta a 90 mg/kg/día. Se divide en dos dosis.

• Recién nacidos y menores de 12 semanas: 30 mg/kg/día.

• Mayores de 12 semanas: 45 mg/kg/día.

• Otitis media Aguda: 90 mg/kg/día.

No se debe olvidar que se debe dividir en dos dosis cada 12 horas.

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA

PRESENTACIONES: Amoxicilina + Clavulanato de potasio 400 mg + 57 mg suspensión oral (Reg. San. No. INVIMA 2016M-0017206).

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