COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA de gelatina dura de ATTENTHO® 10 mg contiene atomoxetina 10 mg.

Cada CÁPSULA de gelatina dura de ATTENTHO® 18 mg contiene atomoxetina 18 mg.

Cada CÁPSULA de gelatina dura de ATTENTHO® 25 mg contiene atomoxetina 25 mg.

Cada CÁPSULA de gelatina dura de ATTENTHO® 40 mg contiene atomoxetina 40 mg.

Cada CÁPSULA de gelatina dura de ATTENTHO® 60 mg contiene atomoxetina 60 mg.

INDICACIONES: Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 años de edad o mayores, adolescentes y adultos.

La atomoxetina ATTENTHO® es particularmente útil en:

Pacientes con riesgo de abuso a sustancias adictivas.

Pacientes que tienen comorbilidad como ansiedad o tics.

Pacientes que no quieren tomar sustancias controladas, especialmente niños y adolescentes.

Pacientes adultos con TDAH.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los estimulantes.

MECANISMO DE ACCIÓN: Lo que se sabe a la fecha sobre el mecanismo de acción de la ATTENTHO® atomoxetina, es que a diferencia de los agentes estimulantes tradicionales ya mencionados que aumentan los niveles sistémicos de dopamina y en menor proporción la noradrenalina, la atomoxetina al parecer ejerce su efecto farmacológico mediante la inhibición selectiva del transportador de la norepinefrina presináptica, por lo tanto inhibe la recaptación de la noradrenalina aumentando su concentración en el espacio sináptico y de esta manera su efecto estimulante sobre los receptores postsinápticos. En el cerebro, la región noradrenérgica principal es el locus coeruleus, un área que induce un estado de vigilia, alerta y mejora el procesamiento de información y atención a los estímulos ambientales. En estudios con animales, el aumento de los niveles de dopamina y noradrenalina en la corteza prefrontal son necesarios para su funcionamiento óptimo. El déficit de neurotransmisores en la corteza prefrontal altera el afecto, la atención y la respuesta a los estímulos que generan distracción, mientras en la corteza prefrontal orbital se asocia con un comportamiento inmaduro, falta de moderación, y un aumento de la actividad motora. En estudios realizados en ratas, la atomoxetina aumentó significativamente los niveles extracelulares de noradrenalina y en muchísima menor proporción los de dopamina en la corteza prefrontal, sin un aumento concomitante de la serotonina. También se ha encontrado que la atomoxetina NO aumenta los niveles de dopamina en el núcleo accumbens, lo cual podría representar, un menor riesgo de uso indebido de drogas. ATTENTHO® atomoxetina, tiene poca afinidad por otros sistemas de neurotransmisores importantes, como: Histaminérgicos, serotoninérgicos, β-adrenérgicos, o colinérgicos.

CARACTERÍSTICAS GENERALES: La atomoxetina, principio activo del ATTENTHO®, es un fármaco no estimulante y una de las mejores alternativas actuales al tratamiento con principios activos estimulantes. La atomoxetina es el medicamento no estimulante aprobado inicialmente por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), y el único agente aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH en adultos.

CONTRAINDICACIONES

Glaucoma de ángulo estrecho.

No tomar concomitantemente con IMAO.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

CRECIMIENTO: Se recomienda durante el tratamiento monitorear el crecimiento en cuanto a talla y peso, pues se ha reportado detención ligera de estas variables comparada con placebo, en la administración crónica.

RESUMEN DE VENTAJAS: La mayoría de las investigaciones sugieren que los estimulantes son primera elección para aliviar los síntomas del TDAH al potenciar la acción de la dopamina y, en menor medida, de la noradrenalina en el sistema nervioso central. Sin embargo, aproximadamente el 30% de los niños y adultos con TDAH o no responden o no toleran los psicoestimulantes. Aunque los psicoestimulantes existentes han demostrado eficacia, seguridad, y en general un perfil favorable de efectos adversos, la existencia de pacientes que no responden y la perspectiva de adicción y abuso potencial con la farmacoterapia a largo plazo, ha generado la necesidad de contar con agentes no estimulantes como la atomoxetina ATTENTHO® para el tratamiento del TDAH.

Los ensayos clínicos para evaluar los efectos de la atomoxetina a corto y largo plazo en niños y adultos, han demostrado que la atomoxetina es eficaz para la prevención de las recidivas y para mantener el control del TDAH sin aumentar los efectos adversos.

En general, la terapia con atomoxetina ATTENTHO® es eficaz para controlar los síntomas y mantener la remisión en pacientes que tienen TDAH, con las ventajas de tener una eficacia comparable al metilfenidato, un perfil de seguridad más favorable, prueba de ello es ser una sustancia no controlada.

REACCIONES ADVERSAS

Cardiovasculares: Sofocos (8%), palpitaciones (3%), prolongación del intervalo QT, síncope (post).

Sistema nervioso central: Dolor de cabeza (19%), disminución del apetito (16%), insomnio (15%), somnolencia (11%), fatiga (9%), mareos, irritabilidad (6%), disminución de la libido (4%), anorexia, dolor de cabeza sinusal, trastorno del sueño (3%), sensación de nerviosismo cambios de humor, temblor (2%), convulsiones (post).

Dermatológica: Sudoración (4%), eczema (2%).

Gastrointestinales: La boca seca, náuseas (21%), dolor abdominal (18%), vómitos (11%), estreñimiento (9%), dispepsia (4%).

Genitourinario: La disfunción eréctil (9%), dificultad para orinar y/o retención urinaria (7%), dismenorrea (6%), retraso de la eyaculación y/-.o trastornos de la eyaculación, disuria (3%), irregularidad menstrual (2%), dolor en la pelvis masculina, priapismo.

Metabólico-nutricionales: Disminución del peso (3%).

Varios: Escalofríos, (3%).

EFECTOS VASCULARES PERIFÉRICOS: Se ha informado sobre la aparición y/o exacerbación del fenómeno de Raynaud.

Priapismo doloroso y erección no dolorosa que dura más de 4 horas se han reportado para adultos y niños que recibieron atomoxetina.

Otros: Síntomas psicóticos o maníacos pueden aparecer con el tratamiento de atomoxetina en niños y adolescentes sin antecedentes de enfermedad psicótica o manía previa.

Retención urinaria y/o dificultad para iniciar la micción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Albuterol: Utilice con precaución, los efectos CV de albuterol pueden ser potenciados.

Inhibidores del CYP2D6 (p. ej., fluoxetina, paroxetina, quinidina): Las AUC y el nivel pico en plasma de la atomoxetina puede ser mayor.

Sustratos del CYP3A4 (p. ej., midazolam): Las concentraciones plasmáticas pueden aumentar por la atomoxetina, sin embargo, los ajustes de dosis no se recomiendan.

Inhibidores de la MAO (p. ej., isocarboxazida): La administración conjunta está contraindicada.

Presoras agentes (p. ej., dobutamina, dopamina): Posible aumento de la PA.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: Ninguno bien documentado.

METABOLISMO: ATTENTHO® atomoxetina, se metaboliza por la subfracción del citocromo CYP2D6. Los metabolizadores lentos por la vía CYP2D6 pueden incrementar sus niveles plasmáticos entre 5 a 10 veces en comparación a los metabolizadores rápidos. Los niveles plasmáticos más altos en los metabolizadores lentos, conducen a una mayor incidencia de reacciones adversas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La atomoxetina aumenta el riesgo de pensamientos suicidas en los estudios a corto plazo en niños y adolescentes. Al considerar el uso de la atomoxetina ATTENTHO®, evaluar riesgo/beneficio clínico. Es necesario monitorear a los niños o adolescentes sobre pensamientos y conductas suicidas; empeoramiento clínico, o cambios inusuales en el comportamiento. Asesorar a las familias y cuidadores sobre la necesidad de una estrecha observación.

Agresión u hostilidad: Se ha observado comportamiento agresivo u hostilidad, con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes, tratados con atomoxetina en comparación con el placebo.

Reacciones alérgicas: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como edema angioneurótico, erupción cutánea y urticaria.

Trastorno bipolar: Usar con precaución en pacientes con TDAH y trastorno bipolar comórbido por posible inducción de un episodio mixto/maníaco.

Efectos cardiacos: Algunos casos de muerte súbita se han asociado con el tratamiento de atomoxetina a dosis habituales en niños y adolescentes con anormalidades cardiacas estructurales u otros problemas cardiacos graves. Derrame cerebral e infarto miocárdico también han sido reportados en adultos que toman atomoxetina a las dosis habituales para el TDAH. El tratamiento con ATTENTHO® igualmente puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardiaca, por lo tanto se debe usar ATTENTHO® con precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedad cerebrovascular.

Embarazo: Categoría C.

Lactancia: Indeterminado.

En niños: La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños menores de 6 años de edad.

Personas mayores: La seguridad y eficacia no han sido evaluadas debidamente en pacientes mayores de 65 años.

Función renal: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con enfermedad renal terminal.

Función hepática: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Se debe suspender el tratamiento en pacientes con ictericia o con exámenes de laboratorio que sugieran lesión hepática.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN DE ATTENTHO®

Recomendación básica

Adultos y niños de más de 70 kg: Por vía oral iniciar con 40 mg/día y aumentar la dosis, después 3 días mínimos, a un total aproximado de 80 mg/día.

Niños por debajo de 70 kg: Recomendación básica: Por vía oral comenzar con 0,5 mg/kg/día y aumentar la dosis, después de 3 días mínimo, a una dosis total de aproximadamente 1,2 mg/kg/día.

Consejo general

Suspender los IMAO por lo menos 14 días antes de iniciar el tratamiento. Administrar la dosis prescrita independientemente de las comidas. Administrar con alimentos si produce malestar gastrointestinal.

La atomoxetina puede ser administrada como una dosis única diaria y excepcionalmente y de acuerdo a la respuesta terapéutica, dividida en dos dosis, una por la mañana y otra por la tarde o al anochecer.

SOBREDOSIS: La sobredosificación con ATTENTHO® puede estar acompañada de síntomas como comportamiento anormal, agitación, síntomas gastrointestinales, hiperactividad, cambios mentales incluyendo desorientación y alucinaciones, prolongación del intervalo QT, somnolencia, activación del sistema nervioso simpático (p. ej., boca seca, midriasis, taquicardia).

PRESENTACIONES

ATTENTHO® 10 mg caja conteniendo 10 cápsulas (Reg. San. INVIMA No. 2015M- 0011506-R1).

ATTENTHO® 18 mg caja conteniendo 10 cápsulas (Reg. San. INVIMA No. 2015M- 0011348-R).

ATTENTHO® 25 mg caja conteniendo 30 cápsulas Reg. San. INVIMA No. 25 MG: 2016M-0011318-R1).

ATTENTHO® 40 mg caja conteniendo 30 cápsulas Reg. San. INVIMA No. 2016M-0011312-R12).

ATTENTHO® 60 mg caja conteniendo 30 cápsulas Reg. San. INVIMA No. 2016M-0011940-R1).

ATTENTHO®, Atomoxetina, corresponde a marca registrada por Lafrancol S.A.S., perteneciente al grupo Abbott. (ATTENTHO® 10 mg: 2015M- 0011506-R1. ATTENTHO® 18 mg: 2015M- 0011348-R1. ATTENTHO® 25 mg: 2016M-0011318-R1. ATTENTHO® 40 mg: 2016M-0011312-R1. ATTENTHO® 60 mg: 2016M-0011940-R1).

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