CLASE TERAPÉUTICA: Inhibidores de la fosfodiesterasa PDE5.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación de avanafil es en tableta para administrarse por vía oral (5).

• El avanafil sólo se puede dispensar con fórmula médica.

• La dosis prescrita debe tomarse entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual dependiendo de la dosis; el médico le indicará en que momento deberá tomar el medicamento.

• Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto (4).

• Los pacientes no deben tomar más de una dosis al día. Tome avanafil exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la fórmula de su médico (4,5).

• Al inicio, su médico le prescribirá una dosis promedio de avanafil y puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo responda al medicamento. Informe a su médico si el avanafil no funciona bien o si experimenta efectos secundarios(5).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO: El avanafil se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones impotencia) cuando no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias (2,4). Para que el medicamento sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual (4).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— El avanafil no está indicado para ser usado en mujeres. No hay datos del uso de avanafil en mujeres embarazadas (1,3).

• Lactancia:

— El avanafil no está indicado para ser usado en mujeres. No hay datos del uso de avanafilo durante la lactancia(1,3).

• Enfermedad Hepática:

— Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child Pugh) deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima eficaz y ajustar la posología en función de la tolerancia. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh)(1,3).

• Enfermedad Renal:

— No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (1,3).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- No se recomienda el uso concomitante con:

Inductores del citocromo CYP450 (bosentan, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital, rifampicina).

Inhibidores potentes del citocromo CYP3A4 (como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, telitromicina).

Otros inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o tratamientos para la disfunción eréctil.

Efavirenz, etravirina, nevirapina, o rilpivirina (1,3).

- Nitratos (por ej.: nitroglicerina, dinitrato de isosorbide, nitrito de amilo): se ha demostrado que avanafil potencia el efecto hipotensor de estos medicamentos. El uso concomitante está contraindicado. Si se requiere la administración de un nitrato en una condición que pone en riesgo la vida, debe separarse al menos 12 horas de la administración de avanafil, y el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica con monitoreo hemodinámico apropiado (1).

- Riociguat: Aumento del riesgo de hipotensión con el uso de inhibidores de fosfodiesterasa específicos (como los inhibidores de PDE5) e inespecíficos. El uso concomitante está contraindicado (1,3).

— Fármaco – Alimento:

- Jugo de toronja: aumento de la concentración plasmática de avanafil.

- Alcohol: riesgo de hipotensión arterial con el uso concomitante de este medicamento con alcohol (1,3).

• Adulto Mayor:

— No se requiere ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (1,3). Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores (3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Los efectos adversos más frecuentes de avanafil son:

— Cefalea (dolor de cabeza).

— Rubor (enrojecimiento de la piel).

— Congestión nasal.

• También se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) (4).

• Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, asista a urgencias:

— Una erección que dura más de 4 horas.

— Pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos.

— Pérdida auditiva repentina, zumbido en los oídos.

— Mareos.

— Sarpullido, picazón.

— Párpados inflamados.

• El avanafil puede ocasionar otros efectos secundarios. Infórmelos a su médico en caso de aparecer (5).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Informe a su médico si es alérgico al avanafil, o a cualquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de avanafil.

• El avanafil es sólo para uso en hombres. Las mujeres no deben tomar avanafil, especialmente si están o pueden quedar embarazadas o si están amamantando (5).

• Antes de prescribir avanafil, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los hombres que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).

• No deben emplear este medicamento los pacientes con algunas condiciones de salud como las siguientes:

— Problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja (4).

— Insuficiencia hepática o renal severa (1).

— Retinitis pigmentosa (una rara enfermedad hereditaria de los ojos).

— Pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica) que adicionalmente puede desencadenarse por este tipo de medicamentos (4).

• Informe a su médico si alguna vez ha tenido una erección que duró más de 4 horas. También, si tiene o alguna vez ha tenido una condición que afecta el tamaño del pene tal como la angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie; problemas de los glóbulos sanguíneos como anemia de células falciformes (una enfermedad de los glóbulos rojos), mieloma múltiple (cáncer de los plasmocitos) o leucemia (cáncer de los glóbulos blancos); úlceras; problemas de sangrado (5).

• El avanafil no se debe tomar junto con algunos medicamentos, como por ejemplo el riociguat o los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho dentro de los que se encuentran dinitrato de isosorbide, mononitrato de isosorbide, nitroglicerina), o medicamentos que reduzcan considerablemente la eliminación de avanafil en el organismo. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: alfa bloqueadores como alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, y terazosina; ciertos medicamentos antimicóticos como fluconazol, itraconazol y ketoconazol; aprepitant; claritromicina; diltiazem; eritromicina; inhibidores de la proteasa HIV como atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir; otros medicamentos o tratamientos para la disfunción eréctil; medicamentos para hipertensión arterial; nefazodona; y verapamilo; y telitromicina. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios(4,5).

• Hable con su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas durante su tratamiento con avanafil. Si toma una gran cantidad de alcohol (más de tres vasos de vino o tres tragos de whiskey) mientras está tomando avanafil es muy probable que experimente ciertos efectos secundarios del avanafil como mareos, dolor de cabeza, ritmo cardiaco rápido y presión arterial baja (5).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Truven Health Analytics. Avanafil. Drugdex Micromedex® [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 13]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Consultas Registro Sanitario Sistema de Tramites en Línea [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 13]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. European Medicines AgencyEMA. European Public Assessments Reports EPAR Product Information. Spedra. Avanafilo. [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 13]. Available from:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/002581/WC500145206.pdf

4. European Medicines AgencyEMA. Resumen del EPAR para el público general. Spedra. Avanafilo. [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 13]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/002581/WC500145208.pdf

5. American Society of HealthSystem Pharmacists AHFS. Avanafil. MedlinePlus [Internet]. 2017 [cited 2017 Apr 13]. Available from: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a614010es.html

6. Armijo J, Mediavilla A, Florez Beledo J. Farmacología humana. 6th ed. Barcelona: Elsevier Health Sciences Spain T;2014. 1197 p

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA