COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta de azitromicina COLMED® contiene 500 mg de azitromicina.

INDICACIONES: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. Incluyendo entre otras infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a la azitromicina, infecciones de tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en enfermedades de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

FARMACOLOGÍA:

— Azitromicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos. Absorción oral: Rápido desde el tracto gastrointestinal. Distribución extensa en los tejidos; se distribuye bien en la piel, pulmones, esputo, amígdalas y cuello uterino; la penetración en el LCR es pobre; Vd: 31 a 33 L/kg.

— Metabolismo hepático originando metabolitos inactivos. Excreción biliar (ruta principal 50%, sin cambios); orina (6% a 14% sin cambios). Tiempo de pico en suero tras la administración oral: ~ 2 a 3 horas. Vida media de eliminación en adultos: liberación inmediata: 68 a 72 horas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

REACCIONES ADVERSAS:

— Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas) son la diarrea.

— Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 personas) son: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, náusea, alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinó?los, basó?los, monocitos y neutró?los), disminución del bicarbonato).

— Puede haber otros efectos adversos raros o poco frecuentes.

INTERACCIONES:

— Antiácidos: La absorción de la azitromicina se disminuye con los antiacidos. Se recomienda administrar 1 hora antes o 2 horas después.

— Evitar concomitancia con: Derivados ergotamínicos, riesgo teórico de ergotismo.

— Posible elevación del nivel plasmático de: Digoxina, colchicina.

— No administrar con: Medicamentos que prolongan el intervalo QT, antiarrítmicos.

— Precaución: Sustratos de CYP3A4 (quinidina, ciclosporina, cisaprida, astemizol, terfenadina, alcaloides ergóticos, pimozida u otros medicamentos con estrecho margen terapéutico), ciclosporina (controlar nivel plasmático y ajustar dosis), astemizol, pimozida, alfentanilo.

— Riesgo de rabdomiólisis con: Estatinas. Mayor riesgo de hemorragia con: warfarina u otros anticoagulantes orales cumarínicos, controlar frecuentemente tiempo de protrombina.

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PRECAUCIONES: Precaución con enfermedad hepática signi?cativa, vigilar si aparecen signos/síntomas de disfunción y suspender en caso de I.H. grave. Precaución en I.R. grave. Azitromicina es Categoría B en el embarazo.

DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: A criterio médico. La dosis recomendada de AZITROMICINA COLMED® para adultos y pacientes mayores de 45 kg es 500 mg una vez al día, por tres días (Completar 1500 mg). Se recomienda administrar 1 hora antes de la comida o dos horas después.

PRESENTACIÓN: AZITROMICINA COLMED® 500 mg, caja por 3 cápsula duras.