COMPOSICIÓN: Principio activo: Azitromicina, es un antibiótico que pertenece a la clase de los macrólidos.

15 mg/g colirio en SOLUCIÓN en envase unidosis. Un envase unidosis con 250 mg de SOLUCIÓN contiene 3,75 mg de azitromicina dihidrato. Cada gramo de SOLUCIÓN contiene 15 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 14,3 mg de azitromicina.

CÓDIGO MIPRES: AZYDROP®: Azitromicina.

DCI: 739. Azitromicina dihidrato 15 mg/g

INDICACIONES: Tratamiento tópico antibacteriano de las conjuntivitis causadas por cepas sensibles o conjuntivitis bacteriana purulenta o conjuntivitis tracomatosa causada por Chlamydia trachomatis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se detectó azitromicina en la sangre de pacientes con conjuntivitis bacteriana después de la instilación de AZYDROP® a la dosis recomendada (límite de detección: 0.0002 μg/mL de plasma). En caso de reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la azitromicina, a cualquier otro macrólido o a alguno de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen estudios específicos y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción animal muestran el paso a través de la placenta. No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en ratas. Puesto que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, AZYDROP® debe utilizarse con precaución durante el embarazo.

Lactancia: Algunos datos indican que la azitromicina se excreta en la leche materna pero, considerando la baja dosis y la baja disponibilidad sistémica, las cantidades absorbidas por el recién nacido son insignificantes. Consecuentemente, la lactancia es posible durante el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Después de la instilación, la visión puede ser borrosa transitoriamente. En este caso, se debe advertir a los pacientes que eviten conducir y utilizar maquinarla hasta que la visión normal se restablezca.

EFECTOS INDESEABLES: Durante los ensayos clínicos con AZYDROP® colirio en solución se han descrito los siguientes signos y síntomas relacionados con el tratamiento:

• Trastornos oculares:

— Muy frecuentes (≥ 1/10): Malestar ocular (prurito, picazón, quemazón) después de la instilación.

— Frecuentes (≥1/100, < 1/10): Después de la instilación: Visión borrosa, sensación de ojo pegajoso, sensación de cuerpo extraño.

— Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): Aumento del lagrimeo después de la instilación, angioedema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios específicos de interacción con AZYDROP®, debido a la ausencia de concentraciones detectables de azitromicina en el plasma durante la administración de AZYDROP® por instilación ocular, ninguna de las interacciones con otros medicamentos descritas para la azitromicina administrada oralmente se espera con el uso del colirio en solución. En el caso de tratamiento concomitante con otros colirios en solución, se debe respetar un intervalo de 15 minutos entre las instilaciones de los dos colirios. AZYDROP® debe ser el último en instilarse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Las soluciones de colirio no se deben inyectar o ingerir. Las soluciones de colirio no deben utilizarse para inyecciones peri o intraoculares. En caso de reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse. Según el consejo internacional sobre las enfermedades que afectan al ojo y al tracto genital o susceptibles de transmitir al recién nacido, la conjuntivitis no tracomatosa causada por Chlamydia trachomatis y la conjuntivitis causada por Neisseria gonorrhoeae requieren un tratamiento sistémico. Excepto para el tratamiento de la conjuntivitis tracomatosa. Este tratamiento no se debe utilizar como profilaxis de la conjuntivitis bacteriana del recién nacido. Se deben informar al paciente que no es necesario continuar la instilación después del tratamiento de 3 días, aunque persistan signos residuales de conjuntivitis bacteriana. La mejora de los síntomas se produce generalmente dentro de los 3 días. Si no hay signos de mejora después de 3 días, deben considerarse el diagnóstico. Los pacientes con conjuntivitis bacteriana no deben usar lentes de contacto. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

El paciente debe ser advertido de: Lavarse cuidadosamente las manos antes y después de la instilación, evitar tocar el ojo y los párpados con la punta del cuentagotas del envase unidosis, desechar cada envase unidosis después de su utilización y no guardarlo para un uso posterior.

DOSIFICACIÓN: Adultos, adolescentes (12 a 17 años), niños (2 a 11 años): Instilar una gota en el fórnix conjuntival dos veces al día, mañana y tarde durante tres días. No es necesario prolongar el tratamiento más de tres días. El cumplimiento del régimen posológico es importante para el éxito del tratamiento.

Niños (1 a 2 años): No se requiere un ajuste de dosis para la conjuntivitis tracomatosa.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis.

Método de administración: Uso oftálmico.

SOBREDOSIS: La cantidad total de azitromicina en un envase unidosis, que contiene la cantidad suficiente para el tratamiento de ambos ojos, es muy pequeña para inducir a efectos adversos después de una administración intravenosa u oral inadvertida.

PRESENTACIÓN: Caja en sachet por 6 envases unidosis, c/u por 250 mg de solución (Reg. San. INVIMA 2018M-0012650-R1).

Información exclusiva para el cuerpo médico.

Producto fabricado por:

Laboratoires UNITHER, con domicilio en Francia

Mayor información: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: 60 1 6210188

Bogotá, D. C., Colombia

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 °C - 8 °C. Vida util: 36 meses a partir de su fecha de fabricacion