COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de BACTEROL® contiene 400 mg de moxifloxacino.

INDICACIONES: Como tratamiento de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en mayores de 18 años. BACTEROL® ha demostrado utilidad en neumonía adquirida en la comunidad de intensidad leve a moderada, sinusitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica. Enfermedad pélvica inflamatoria no complicada e infecciones cutáneas y de tejidos blandos.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta Recubierta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Moxifloxacino ha demostrado ser activo contra una gran cantidad de bacterias, incluidas varias cepas resistentes a otras quinolonas: Grampositivos aeróbicos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Gramnegativos aeróbicos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Mecanismo de acción: La actividad bactericida de moxifloxacino está dada principalmente por la inhibición de la ADN-girasa (topoisomerasa II) y de la topoisomerasa IV. Estas enzimas son esenciales en los procesos de replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. La ADN-girasa está formada por 2 subunidades (girA y girB); la topoisomerasa IV está formada por parC y parE.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otras quinolonas. Contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento. Embarazo y lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Moxifloxacino es un medicamento muy bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos son leves y no requieren tratamiento ni suspensión del medicamento. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son: Náuseas (7%), diarrea (6%), mareo (3%). Algunos efectos adversos reportados con una incidencia menos frecuente son: Cefalea, dolor abdominal, reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia, vómitos, anorexia, artralgias y mialgias; nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad y visión borrosa. Moxifloxacino es la única quinolona que no desencadena fotosensibilidad. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Muy raros (< 1/10,000). En casos aislados, algunas reacciones adversas graves a los medicamentos pueden ser de larga duración (> 30 días) e incapacitantes; como tendinitis, ruptura de tendones, trastornos musculoesqueléticos y otras reacciones que afectan el sistema nervioso, incluidos trastornos psiquiátricos y trastornos de los sentidos. Los eventos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente IV/oral: Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

INTERACCIONES: Antiarrítmicos Clase I (quinidina - procainamida) y Clase III (amiodarona-sotalol): Pueden inducir taquicardia ventricular polimorfa (torsades de pointes). Antiácidos, hierro y laxantes: Pueden disminuir la absorción (deben tomarse 4 horas antes o después). Como con todas las quinolonas, los AINE pueden incrementar el riesgo de estimulación del SNC y desencadenar convulsiones. Dado que moxifloxacino no utiliza la vía metabólica del citocromo P-450, no se presentan interacciones medicamentosas con digoxina, itraconazol, teofilina, warfarina, morfina, atenolol, anticonceptivos y gliburida.

ADVERTENCIAS: Aneurisma y disección aórticos: Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada. Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida). En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. PRECAUCIONES adminístrese con precaución en pacientes con síndromes convulsivos y alteraciones psicóticas. Precaución en ancianos, daño renal, trastornos hepáticos, pacientes con prolongación conocida de intervalo QT, tendinopatías. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave; se han asociado efectos adversos graves postcomercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Evite las fluoroquinolonas pacientes con historia conocida de miastenia grave.

DOSIFICACIÓN: Se recomienda el uso de BACTEROL® con una dosificación de 400 mg para administrar 1 vez al día, durante los siguientes periodos: Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días; Sinusitis aguda: 7 días; Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 5 días; Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: 7 días; Enfermedad pélvica inflamatoria: 14 días. Los comprimidos pueden tomarse con 1 vaso de agua; moxifloxacino puede ingerirse con alimentos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: BACTEROL® Caja por 5 y x 7 comprimidos. 400 mg en blíster (Reg. San. INVIMA 2016M-0012877-R1).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica.