COMPOSICIÓN: Una CÁPSULA de BATEN® 150 mg contiene 150 mg de fluconazol.

Una CÁPSULA de BATEN® 200 mg contiene 200 mg de fluconazol.

SUSPENSIÓN oral, cada 5 mL contiene 50 mg de fluconazol.

INFUSIÓN IV, cada 1 mL contiene 2 mg de fluconazol.

INDICACIONES: Candidiasis orofaríngea, mucocutánea, esofágica, diseminada, vulvovaginal, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manum, onicomicosis, Meningitis por criptococo (tratamiento y profilaxis), Criptococosis extrameníngeas, profilaxis de candidiasis en pacientes con trasplante de médula ósea o recibiendo quimioterapia y/o radioterapia.

FARMACOCINÉTICA: Los alimentos, antiácidos y antagonistas H2 no alteran su absorción; excelente penetración incluido el L.C.R, altas concentraciones en tejidos y secreción vaginal, piel y uñas, hasta por 10 días después de una dosis de 150 mg.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol y otros azoles, embarazo y lactancia. La administración concomitante de fluconazol terfenadina está contraindicada, al igual que la administración conjunta con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT y que se metabolizen por la vía de las enzimas CYP3A4 como: astemizol, cisaprida, eritromicina, pimozida y quinidina.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, dolor abdominal, vómito, diarrea, flatulencia, cefalea, rash cutáneo.

Raramente: Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, anafilaxia, agranulocitosis y trombocitopenia.

En pacientes con SIDA o inmunosupresión: Necrosis hepática aguda fatal y meningitis criptococócica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Fluconazol incrementa concentraciones plasmáticas de tolbutamida, clorpropamida, gliburida, glipizida, ciclosporina, fenitoína, teofilina y warfarina. Rifampicina, disminuye niveles séricos de fluconazol e hidroclorotizida los incrementa.

ALTERACIONES DE LABORATORIO: Aminotransferasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica pueden incrementarse, regresando posteriormente a la normalidad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Insuficiencia hepática, evaluar riesgo/beneficio. De presentarse hepatotoxicidad en pacientes con SIDA, suspender la terapia. Insuficiencia renal, reducir la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina. Pacientes en diálisis deben recibir 1 dosis completa después de cada sesión. No se debe administrar fluconazol simultánea con terfenadina ni cisaprida.

En algunos pacientes leucémicos: Hipocaliemia. En tratamiento a largo plazo, monitorizar función renal y hepática.

DOSIFICACIÓN: En adultos fluconazol es ampliamente biodisponible, las dosis orales o intravenosas son iguales. En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina: 21-50 mL/min la dosis se administra cada 48 horas y en <21 mL/min, cada 72 horas.

Administración oral

Candidiasis orofaríngea: 200 mg el primer día y 100 mg/día por 2 a 4 semanas.

Candidiasis vulvovaginal: 150 mg en dosis única.

Candidiasis vulvovaginal severa 150 mg en dosis única, repetir 3 días después.

Candidiasis vulvovaginal recurrente 150-200 mg en dosis única, el día 1, 4 y 7, verificar resolución de la patología e iniciar profilaxis con dosis única semanal de 150-200 mg, hasta por 6 meses.

Profilaxis de candidiasis en pacientes inmunocomprometidos: 400 mg/día.

Profilaxis de candidiasis en pacientes inmunocomprometidos con VIH: 800 mg/día a 2000 mg/día.

Terapia supresiva: 200 mg/día para evitar las recaídas.

Dermatofitosis y candidiasis cutáneas: 150 mg 1 vez a la semana por 2 a 4 semanas. En Tinea pedis 6 semanas.

Onicomicosis: 150 mg a 450 mg 1 vez por semana, durante los meses requeridos para obtener curación clínico-micológica.

Administración IV: Fluconazol por vía endovenosa debe ser administrado por infusión continua a una velocidad máxima de 200 mg/h (3,33 mg/min). El cambio de vía IV a oral no requiere modificación de la dosis y debe realizarse cuando las condiciones del paciente lo permitan, en las siguientes patologías:

Candidiasis esofágica: 200-400 mg primer día y 100 mg/día hasta 2 semanas después de obtener resultados positivos.

Candidiasis diseminada: 400 mg el primer día; 200 mg/día por 4 semanas hasta cumplir 2 semanas después de la resolución clínica.

Criptococosis meningea y sistémica: 400 mg/día hasta obtener respuesta clínica, luego 200 a 400 mg/día hasta 12 semanas después de negativización de cultivos de L.C.R. Pacientes con trasplante de médula ósea, requieren profilaxis con fluconazol antes del inicio de la neutropenia y hasta 7 días después de lograr recuentos de neutrófilos >1.000 mm3 a dosis de 400 mg/día.

Criptococosis meningea en pacientes infectados con VIH: dosis oral de fluconazol es de 800-2 gr/día preferiblemente 1,2 gr/día como monoterapia.800 mg/día cuando se usa asociado a anfotericina B.

DOSIFICACIÓN EN PEDIATRÍA: 3 a 6 mg/kg/día. Dosis máxima 600 mg/día.

Candidiasis orofaríngea: 3 mg/kg/día por dos semanas.

Candidiasis diseminada: Inicial 6 mg/kg/día; mantenimiento 3 mg/kg día.

Mantenimiento en neonatos menor de 2 semanas, cada 72 horas y de 2 a 4 semanas, cada 48 horas.

Candidiasis esofágica: Inicial 3 mg/kg/día, mínimo 3 semanas o dos semanas después de la resolución de los síntomas. Según respuesta hasta 6 a 12 mg/kg/día.

Meningitis criptocócica: 6 a 12 mg/kg/día, hasta por 10 o 12 semanas después de cultivos negativos del LCR; supresión de recaídas 6 mg/kg/día.

DESCRIPCIÓN: BATEN® potente antimicótico sisté­mico bistriazólico de amplio espectro.

PRESENTACIONES: BATEN® 150 mg Cápsulas, caja por 1 y 2 cápsulas en blíster (Reg INVIMA 2016 M-000493-R2). BATEN® 200 mg Cápsulas, caja por 5 cápsulas en blíster (Reg. INVIMA 2015 M-000499-R2). BATEN® 50 mg/5 mL Suspensión, frasco por 20 mL (Reg. INVIMA 2009 M-012297-R1). BATEN® 2 mg/mL Infusión IV, frasco ampolla por 100 mL (Reg. INVIMA 2008M-010876-R1). Venta con fórmula médica.

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