COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada blíster contiene 24 TABLETAS activas color rosado claro en el área blanca (tabletas 1-24) y 4 tabletas placebo de color blanco en el área larga roja (tabletas 25-28).

Tabletas rosado claro: Una tableta recubierta contiene 2 miligramos de Acetato de Clormadinona, 0,02 miligramos de Etinilestradiol y 68,98 mg de lactosa.

Tabletas blancas: Las tabletas no contienen sustancia activa.

Lista completa de excipientes:

Tabletas activas recubiertas (rosado claro):

• Núcleo de la tableta: Lactosa monohidrato, povidone K30, almidón de maíz, estearato de magnesio, acetato de clormadinona y etinilestradiol.

• Recubrimiento de la tableta: Hipromellosa 6 mPa.s, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio, (E 171), rojo óxido de hierro (E 172).

Tabletas placebo (blancas):

• Núcleo de la tableta: Lactosa monohidrato, povidone K30, crospovidona, agua, estearato de magnesio.

• Recubrimiento de la tableta: Hipromellosa 6 mPa.s, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio, (E 171).

CÓDIGO MIPRES:

BELARINA®. Principio activo: CLORMADIDONA. Código Mipres: 1210. Principio activo: [Clormadinona acetato] 2 mg/1 u;[etinilestradiol] 0,02mg/1u. Código Mipres: 1306.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

Tabletas activas: Redonda y color rosado claro.

Tabletas placebo: Redonda y de color blanco.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (ACOs) no se deben tomar en ninguna de las siguientes condiciones. BELARINA® debe ser discontinuado de inmediato si alguna de estas condiciones ocurre durante la administración:

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (VTE):

• Trombosis venosa presente (en tratamiento anticoagulante) o en el historial médico (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como APC- resistencia (incluyendo Factor V de Leiden), deficiencia antitrombina-III, deficiencia proteína C, deficiencia proteína S.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada.

• Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo.

Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ATE):

• Trombosis arterial presente o en el historial médico (p. ej., infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (p. ej., angina pectoris).

• Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (p. ej., ataque transitorio isquémico, AIT).

• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-an.pngosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico).

• Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Presencia de un factor de riesgo alto o múltiples factores de riesgo para trombosis arterial o la presencia de un factor de riesgo serio como:

— Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

— Hipertensión severa.

— Dislipoproteinemia severa.

• Sospecha o presencia de embarazo.

• Diabetes mellitus no controlada.

• Hipertensión arterial no controlada.

• Hepatitis, ictericia.

• Trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática hayan retornado a lo normal.

• Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.

• Síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor.

• Antecedente de, o tumores hepáticos existentes.

• Porfiria.

• Trastornos graves del metabolismo de los lípidos

• Pancreatitis o antecedentes de tal condición, si se encuentra asociada con hipertrigliceridemia grave.

• Depresión severa.

• Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo de mama o del útero.

• Otosclerosis que se haya deteriorado durante los embarazos previos.

• Amenorrea no explicada.

• Hiperplasia endometrial.

• Sangrado genital sin explicación.

• Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o alguno de sus excipientes.

Un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: BELARINA® no está indicado durante el embarazo.

Antes de utilizar el medicamento se debe descartar embarazo. Si ocurre el embarazo o se sospecha durante el tratamiento con BELARINA®, se deberá descontinuar el tratamiento con BELARINA® inmediatamente y consultar al médico.

Hasta el momento, la mayoría de estudios epidemiológicos no han mostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o feto toxicidad cuando estrógenos fueron accidentalmente tomados durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de BELARINA®. A pesar de que experimentos en animales han mostrado evidencia de toxicidad reproductiva (ver Data preclínica), datos clínicos de más de 330 mujeres embarazadas expuestas no mostraron ningún efecto embriotóxico de acetato de clormadinona.

El riesgo incrementado de VTE durante el período postparto deberá ser considerado cuando se reinicia BELARINA®.

Lactancia: La lactancia puede ser afectada por los estrógenos, ya que pueden disminuir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos con esteroides y/o sus metabolitos en la lactancia y pueden afectar al niño. BELARINA® no debe ser usada durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: BELARINA® no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas durante el uso de BELARINA®.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy común: (≥ 1/10); Común: (≥ 1/100; < 1/10); Poco común: (≥ 1/1000; < 1/100); Raro: (≥ 1/10 000; < 1/1,000); Muy raro: ≤1/10 000.

La reacción adversa más comúnmente reportada (> 20%) es la cefalea.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar han sido observados en mujeres usando ACO.

Otros efectos serios han sido descritos en conexión con lo comentado de los ACO en Advertencias y Precauciones.

Reportes de sospecha de reacciones adversas: Los reportes de reacciones adversas después de la prescripción de los productos son importantes. Así se continua con el monitoreo del balance beneficio/riesgo del medicamento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Las interacciones del etinilestradiol, el componente estrógeno de BELARINA® con otros productos medicinales pueden elevar o reducir la concentración sérica del etinilestradiol. Si la terapia durante periodos prolongados con estas sustancias activas es necesaria, deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales. Las concentraciones reducidas en suero del etinilestradiol pueden conducir a un incremento en la frecuencia de un sangrado abundante y trastornos del ciclo que pueden deteriorar la eficacia anticonceptiva de BELARINA®; los niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden conducir a un incremento de la frecuencia y gravedad de los efectos colaterales.

Los siguientes productos medicinales/sustancias activas pueden reducir las concentraciones séricas del etinilestradiol:

• Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ej., metoclopramida) o afectan la absorción (por ej., carbón activado).

• Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales en el hígado, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, algunos inhibidores de la proteasa (por ej., ritonavir) y la hierba de San Juan (ver Advertencias y Precauciones).

• Algunos antibióticos (por ej., ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por los estrógenos.

Al recibir el tratamiento concomitante por corto tiempo con estos productos medicinales/sustancias activas y BELARINA® deben utilizarse métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con las sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, los métodos anticonceptivos de barrera adicionales deben ser utilizados hasta por 28 días luego de la terminación del tratamiento.

Los siguientes productos medicinales/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol:

• Sustancias activas que inhiben la sulfatación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ej., el ácido ascórbico o paracetamol.

• Atorvastatina (incrementa el área bajo la curva de etinilestradiol en un 20%).

• Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como los antimicóticos imidazólicos (por ej., fluconazol), indinavir o troleandomicina.

El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias:

• Mediante la inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente elevando la concentración sérica de las sustancias activas tales como el diazepam (y otras benzodiacepinas metabolizadas mediante hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.

• Al inducir la glucuronidación hepática y consecuentemente reduciendo las concentraciones séricas de por ej., clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.

Los requerimientos de insulina o antidiabéticos orales pueden alterarse debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa (Ver Advertencias y Precauciones).

Esto también puede aplicarse a las medicinas tomadas recientemente.

La SPC (CCDS) del producto medicinal prescrito debe ser revisada en busca de posibles interacciones con BELARINA®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: El tabaquismo incrementa el riesgo de los efectos colaterales cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (ACOs). Este riesgo incrementa conforme aumenta la edad y el consumo de cigarrillos y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Mujeres mayores de 35 que fuman deben utilizar otro método anticonceptivo.

Si alguna de las condiciones de riesgo de riesgo abajo mencionadas está presente, se debe discutir la conveniencia de BELARINA® con la mujer. Si estas enfermedades o factores de riesgo se desarrollan o se deterioran durante la administración, la usuaria debe consultar a su médico, para determinar si el tratamiento deberá ser discontinuado.

Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de los estudios epidemiológicos muestran que existe una conexión entre la administración de anticonceptivos orales y un incremento del riesgo de la enfermedad tromboembólica arterial o venosa (por ejemplo, el infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). Son muy raros los casos reportados de trombosis que ocurren en usuarias de ACOs en otros vasos sanguíneos, por ejemplo hepático, mesentérico, renal o venas y arterias de la retina.

Riesgo de tromboembolismo venoso (VTE): El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (ACO) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (VTE, por sus siglas en inglés) comparado con la no utilización de los mismos. Productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con el menor riesgo de VTE. Aún no se conoce cómo el riesgo de BELARINA® compara con estos productos de menor riesgo. La decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de VTE deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente y asegurarse que ella entienda los riesgos de VTE con ACOs, cómo sus factores de riesgo presentes influyen este riesgo y que su riesgo de VTE es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo es incrementado cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo en el uso de 4 semanas o más.

En mujeres quienes no usan ACOs y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 pueden desarrollar un VTE durante el primer año. Sin embargo, en cualquier mujer el riesgo puede ser mayor dependiendo de sus factores de riesgo (ver abajo).

Los estudios epidemiológicos en mujeres quienes usaron baja dosis de ACO (<50 mcg etinilestradiol), encontraron que de 10.000 mujeres entre 6 y 12 desarrollará una VTE en un año.

De 10.000 mujeres que usan ACOs con levonorgestrel, alrededor de 6 desarrollará una VTE en un año.

Aún no se conoce cómo el riesgo de ACOs con acetato de Clormadinona compara con el riesgo de ACOs con levonorgestrel.

El número de VTE por año con ACOs de bajas dosis es menor que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el puerperio.

VTE puede ser fatal en 1-2% de los casos.

Factores de Riesgo para VTE: El riesgo de complicaciones venosas tromboembólicas en usuarias de ACOs puede incrementar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, particularmente si hay múltiples factores de riesgo (ver tabla).

BELARINA® está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la ponen en riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales - en este caso su riesgo total de VTE deberá ser considerado. Si el balance riesgo - beneficio se considera como negativo, un ACO no deberá ser prescrito.

No hay un consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa.

El aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, particularmente en la 6° semana del puerperio, debe ser considerado.

Síntomas de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): En el evento de síntomas las mujeres podrían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando un ACO.

Síntomas de trombosis venosa profunda (DVT) pueden incluir:

• Edema unilateral de una pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna.

• Dolor o presión en la pierna el cual puede ser sentido solo cuando se está de pie o caminando.

• Calor incrementado en la pierna afectada, piel roja o decolorada sobre la piel.

Síntomas de embolismo pulmonar (PE) pueden incluir:

• Aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida.

• Repentino inicio de tos el cual puede estar asociado con hemoptisis.

• Dolor en el pecho.

• Dolor de cabeza o mareo.

• Latidos de corazón rápidos o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej., dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severas (p. ej., infección del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, edema repentino y coloración azul ligera de una extremidad. Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ser visión borrosa no dolorosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. Algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata.

Riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (ATE): Estudios epidemiológicos han asociado el uso de ACOs con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). Eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para ATE: El riesgo de complicaciones arteriales tromboembólicas o accidente cerebro vascular en con el uso de ACOs incrementa en la mujeres con factores de riesgo (ver tabla). BELARINA® está contraindicado si la mujer tiene un factor de riesgo serio o múltiples factores de riesgo que la pongan a mayor riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en este caso su riesgo total deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo un ACO no deberá ser prescrito.

Síntomas de ATE: En el evento de síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando ACO.

Síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:

• Repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo.

• Repentino problema al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación.

• Repentina confusión, problemas al hablar o entendimiento.

• Repentino problema de visión en uno o ambos ojos.

• Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón.

• Pérdida de la conciencia con o sin convulsión.

Síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un ataque isquémico transitorio (AIT).

Síntomas de infarto al miocardio (IM) pueden incluir:

• Dolor, incomodidad, presión, pesadez, sensación de opresión en el pecho, brazo o debajo del esternón.

• Incomodidad radiante a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago.

• Sensación de estar lleno, teniendo indigestión o ahogamiento.

• Sudoración, náusea, vómitos, o mareos.

• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aire.

• Palpitaciones rápidas o irregulares.

Las usuarias de ACOs deberán estar específicamente en contacto con su médico en el caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis el uso de BELARINA® deberá ser descontinuado.

Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en la mujer infectada con el virus del papiloma humano (HPV). Sin embargo, hay todavía dudas acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (p. ej., diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de barreras anticonceptivas) (ver también Examinación médica).

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que durante la administración de anticonceptivos orales hubo un ligero incremento del riesgo de cáncer de mama (RR = 1,24). El incremento del riesgo es transitorio y gradualmente se reduce dentro de los 10 años posteriores a la terminación de la administración. Estos estudios no indican las causas. El mayor riesgo observado puede ser atribuible al diagnóstico temprano del cáncer de mama en las usuarias de ACO, los efectos biológicos de los ACO o una combinación de ambas.

Durante la toma de anticonceptivos orales se han reportado tumores hepáticos, en raros casos benignos y en algunos más raros malignos, En casos aislados estos tumores han conducido a hemorragia intraabdominal que amenazó la vida. En el caso de dolor abdominal grave que no desaparece de manera espontánea, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, debe tomarse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y BELARINA® debe ser discontinuado.

Otras enfermedades: Muchas mujeres tomando anticonceptivos orales tuvieron un ligero incremento en la tensión arterial; sin embargo, un incremento clínicamente significativo es raro. La conexión entre la administración de anticonceptivos orales y una hipertensión clínicamente manifiesta hasta el momento no ha sido confirmada. Si se presenta un incremento clínicamente significativo de la tensión arterial durante la administración de BELARINA® la preparación debe ser discontinuada y debe tratarse la hipertensión. BELARINA® puede volver a utilizarse tan pronto como los valores de tensión arterial hayan retornado a lo normal con la terapia antihipertensiva.

En las mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede haber una recurrencia durante la administración de ACO. En mujeres con antecedentes de hipertrigliceridemia o un antecedente familiar de tal, el riesgo de pancreatitis se incrementa durante la administración de ACO. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de ACO hasta que los valores de la función hepática retornen a lo normal. La recurrencia de la ictericia colestásica que ocurrió primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales requiere la discontinuación de ACO.

Los ACO pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos hormonales.

Raramente, puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con un antecedente de cloasma del embarazo. Las mujeres con una tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta durante la administración de los anticonceptivos hormonales.

Debido a que este producto contiene lactosa, las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o una mala absorción de glucosa - galactosa no deben tomar este producto medicinal.

Precauciones: Negativos en ciertas enfermedades o condiciones, por lo que es necesaria una supervisión médica en los siguientes casos:

• Epilepsia.

• Esclerosis múltiple.

• Tetano.

• Migraña (ver Contraindicaciones).

• Asma.

• Insuficiencia cardiaca o renal.

• Corea menor.

• Diabetes mellitus (ver Contraindicaciones).

• Enfermedades hepáticas (ver Contraindicaciones).

• Dislipoproteinemia (ver Contraindicaciones).

• Enfermedades autoinmunes (incluyendo Lupus eritematoso sistémico).

• Obesidad (BMI > 30 kg/m2).

• Hipertensión (ver Contraindicaciones).

• Endometriosis.

• Várices.

• Flebitis (ver Contraindicaciones).

• Trastornos de coagulación de la sangre (ver Contraindicaciones).

• Mastopatía.

• Mioma uterino.

• Herpes gestacional.

• Depresión (ver Contraindicaciones).

• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa; ver Efectos Indeseables).

Examen médico/consulta: Antes del inicio o reinicio de BELARINA® se debe realizar el historial médico completo (incluyendo el historia familiar), y se deberá descartar que haya un embarazo. Se deberá tomar la presión arterial y hacer un examen físico teniendo en consideración las contraindicaciones y las precauciones. Éste debe repetirse anualmente durante la administración de BELARINA®. También es necesario un examen médico con regularidad debido a las contraindicaciones (por ejemplo, ataques isquémicos transitorios) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes de trombosis venosa o arterial en la familia) que pueden ocurrir por primera vez con la administración de un anticonceptivo oral. El examen médico también debe incluir la medición de la tensión arterial, examen de mamas, del abdomen, de los órganos genitales internos y externos, un frotis cervical y pruebas de laboratorio adecuadas.

Es importante que la mujer preste atención a la información sobre trombosis venosa y arterial incluyendo el riesgo de BELARINA® comparado con otros ACO, los síntomas VTE y ATE y que conozca los factores de riesgo y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.

La mujer deberá también ser instruida en leer cuidadosamente el prospecto y a adherirse a las advertencias dadas. La frecuencia y naturaleza de examinación deberá estar basada sobre guías prácticas establecidas y ser adaptadas a cada mujer individual.

Se debe informar a la mujer que las pastillas anticonceptivas hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La omisión de una tableta rosa activa, (ver Administración irregular de las tabletas) vómitos o trastornos intestinales como la diarrea, la administración concomitante a largo plazo de ciertos medicamentos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género) o en casos muy raros trastornos metabólicos, pueden afectar la eficacia anticonceptiva.

Impacto en el control del ciclo:

Sangrado intermenstrual y manchado: Todos los anticonceptivos orales pueden causar sangrado vaginal irregular (sangrado intermenstrual/manchado), especialmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, debería realizarse una evaluación médica de los ciclos irregulares, después de un periodo de ajuste de alrededor de tres ciclos. Si durante la administración de BELARINA® persiste el sangrado u ocurre después de los ciclos regulares, se debe llevar a cabo un examen médico para descartar embarazo o un desorden orgánico. Después de descartar embarazo o desorden orgánico, BELARINA® se puede seguir administrando o cambiar a otra preparación.

Los sangrados intermenstruales pueden ser un signo de la disminución de eficacia anticonceptiva (Ver Administración Irregular de Tableta, Instrucciones en caso de vómito e Interacciones).

Ausencia de sangrado por deprivación: Después de 24 días de administración de las tabletas rosas (activas), comúnmente ocurre el sangrado durante el intervalo de administración de las tabletas blancas (placebo). Ocasional y particularmente en los primeros meses de administración, el sangrado se puede ausentar. Sin embargo, esto no tiene que ser una indicación de un efecto anticonceptivo reducido. Si la menstruación no se presenta después de un ciclo de administración en el que no se olvidó tomar ninguna tableta rosa, no se extendió el periodo de 4 días de toma de tabletas blancas o continuó con un descanso, no se tomaron otros medicamentos en forma concomitante, y no hay vómito o diarrea, el embarazo es poco probable y la administración de BELARINA® debe continuar. Si BELARINA® no se tomó de acuerdo a las instrucciones antes de la primera ausencia de la menstruación o ésta no se presenta durante dos ciclos consecutivos, el embarazo debe ser descartado antes de continuar con la administración.

Los preparados medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben tomarse junto con BELARINA® ya que el efecto anticonceptivo se puede ver afectado. Han sido reportados sangrados leves intermenstruales y casos aislados de embarazos no deseados (ver Interacciones).

Efectos en métodos de diagnostico: Los resultados de algunas pruebas de laboratorio pueden ser alterados por el uso de ACO incluyendo aquellos donde se determine la función del hígado, corteza renal y función tiroidea, el nivel de ciertas proteínas en plasma (p. ej., SHBG, lipoproteínas) los parámetros de metabolismo de carbohidratos, tiempo de coagulación y fibrinólisis, velocidad de descenso de lípidos (incrementada), valores séricos de hierro y cobre, y fosfasta alcalina leucocitica.

La forma y grado depende en cierta forma de la manera y dosis de las hormonas usadas. Los analistas de laboratorio que realizan las pruebas deben estar informados del uso de ACO si estas pruebas deben ser tomadas.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Uso oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Una tableta activa rosada clara debe ser tomada diariamente a la misma hora (preferiblemente en la noche) por 24 días consecutivos, seguido por un intervalo de 4 días en la que son tomadas la tabletas blancas de placebo; de 2 a 4 días después de la administración de la última tableta activa deberá ocurrir un sangrado por privación parecido a la menstruación. Después de los 4 días de las tabletas placebo debe continuar la medicación con la primera tableta activa del nuevo paquete de BELARINA®, independiente que haya terminado o no el sangrado. La primera tableta activa que deberá ser sacada del empaque blíster es la indicada como día de inicio.

La tableta recubierta debe ser presionada hacia afuera del empaque e ingerida, si es necesario con un poco de líquido. La tableta recubierta debe ser tomada diariamente siguiendo la dirección de la flecha.

Inicio de la administración de las tabletas recubiertas: Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo de menstruación).

La primera tableta recubierta activa debe ser tomada el primer día de la menstruación. Si la primera tableta activa es tomada el primer día del ciclo, la anticoncepción inicia el día de la primera administración y también continúa durante los 4 días del intervalo de tabletas placebo.

Si la menstruación ha comenzado, la primera tableta activa deberá ser tomada entre el 2do - 5to día de la menstruación, independientemente si el sangrado ha cesado o no. En ese caso es necesario usar medidas adicionales de anticoncepción mecánica durante los primeros 7 días de administración. Si la menstruación empezó hace más de 5 días, la mujer debe ser instruida a esperar la próxima menstruación antes de iniciar a tomar BELARINA®.

Cambio de otro anticonceptivo hormonal a BELARINA®:

Cambio de anticonceptivo hormonal de 21 o 22 días (píldora combinada): Todas las tabletas del paquete anterior deben ser tomadas de forma usual. La primera tableta activa de BELARINA® debe ser tomada el siguiente día. En ese caso no habrá descanso de la administración y la mujer no necesitara esperar el próximo sangrado por deprivación. No es necesario emplear métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio de otra combinación de preparación hormonal tomada diariamente (anticonceptivo de 28 días con 21 días o 22 días de tabletas activas y 6 o 7 tabletas placebo): Después de la administración de la última tableta activa del paquete de anticonceptivo de 28 días (es decir después de la toma de 21 o 22 tabletas) debe iniciar con la administración de BELARINA®. La primera tableta activa de BELARINA® debe ser tomada el siguiente día. No habrá intervalos de tabletas inactivas o de placebo y la mujer no necesitara esperar el próximo sangrado por deprivación. La administración de BELARINA® también puede ser iniciada después de las tabletas placebo. No es necesario emplear otros métodos anticonceptivos.

Cambio de píldoras de sólo progestágeno (POP o mini píldora): La primera tableta activa de BELARINA® debe ser tomada el día siguiente después de terminar las píldoras de sólo progesterona. Durante los primeros 7 días es necesario emplear métodos adicionales de anticoncepción mecánica.

Cambio de anticonceptivo en inyección, dispositivo intrauterino de progestágeno o implante: La administración de BELARINA® debe ser iniciada el día que se remueva el implante o DIU de progestágeno o el día correspondiente a la siguiente inyección. Durante los primeros 7 días es necesario emplear métodos adicionales de anticoncepción mecánica.

Después de un aborto en el primer trimestre: Puede iniciar a tomar BELARINA® inmediatamente. No es necesario emplear otros métodos anticonceptivos.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo: Puede iniciar a tomar BELARINA® entre el día 21 y 28 posteriores al parto, porque antes puede incrementar el riesgo de tromboembolismo. En este caso no es necesario emplear otros métodos anticonceptivos. Si la administración inicia después de 28 días posterior al parto, es necesario emplear métodos adicionales de anticoncepción mecánica durante los primeros 7 días. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar el embarazo o esperar la próxima menstruación para iniciar la administración.

Después de descontinuar BELARINA®: Después de descontinuar las tabletas activas, el primer ciclo se puede prolongar alrededor de una semana.

Administración irregular de tabletas: Si la usuaria olvido tomar una tableta activa, pero la tomo dentro de las 12 horas, no es necesario emplear otros métodos anticonceptivos. Las usuarias deben continuar tomando las tabletas activas de forma usual.

Si la paciente olvido tomar una tableta activa por más de 12 horas, se reduce la eficacia del método anticonceptivo. La última tableta olvidada debe ser tomada inmediatamente.

Las otras tabletas activas deben ser tomadas de forma usual. Adicionalmente, otros métodos anticonceptivos mecánicos p. ej., condones, deben ser usados los siguientes 7 días. Si el paquete actual tiene menos de 7 tabletas activas, el siguiente paquete de BELARINA® tabletas recubiertas debe ser comenzado tan pronto se termine la toma de las tabletas activas del empaque actual. Las 4 tabletas placebo deberán ser desechadas. El sangrado normal por deprivación probablemente no ocurrirá hasta que el segundo empaque sea usado; sin embargo, puede presentarse manchado o sangrado intermitente durante la administración de las tabletas. Si el sangrado por deprivación no ocurre después de tomar el segundo paquete, debe realizarse una prueba de embarazo.

Instrucciones en caso de vómito, diarrea o factores similares que reducen la seguridad de la anticoncepción: Si el vómito o diarrea ocurren dentro del periodo de 3-4 horas después de la toma de las tabletas activas, la absorción puede ser incompleta y no se asegura la anticoncepción. En ese caso, se debe tomar otra tableta dentro de las 12 horas. Si no es posible, siga las instrucciones de Administración Irregular de Tabletas (ver arriba).

Grupos específicos de pacientes:

Insuficiencia renal: BELARINA® no ha sido investigado en mujeres con insuficiencia renal, por lo que no se pueden hacer recomendaciones de dosis.

Insuficiencia hepática: BELARINA® no debe ser utilizado por mujeres con insuficiencia hepática.

Población pediátrica: La eficacia y seguridad de BELARINA® ha sido investigada en mujeres a partir de 18 años. Si está indicado, se recomienda la misma dosis tanto para adultos como para jóvenes.

SOBREDOSIS: No hay información sobre efectos tóxicos graves en el caso de una sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer son los siguientes: Náuseas, vómito y en particular en las jóvenes, sangrado vaginal leve. No hay antídoto, por lo que el tratamiento debe ser sintomático. Se debe dar seguimiento de los niveles de electrolitos y el equilibrio de agua, monitorear la función hepática puede ser necesario en casos raros.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: BELARINA® está disponible en cajas de 28 tabletas. Cada blíster contiene 24 tabletas activas color rosado claro en el área blanca (tabletas 1-24) y 4 tabletas placebo de color blanco en el área larga roja (tabletas 25-28). (Reg. San. INVIMA 2016M-0012107-R1). Venta bajo fórmula médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Fabricante: Gedeon Richter, Plc., Budapest, Hungría.

Titular de la comercialización e importador:

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S.A.,

Bogotá, Colombia

Basada en SmPC versión 3.0, CCDS v 3.0

Mayor información en el Departamento Médico de

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S. A.

Calle 93 No. 16-20 Bogotá, D. C.

Teléfono: (1) 6185550

Línea Gratuita Nacional: 018000 1111 04 - Fax: (1) 5302961

Correo electrónico: dirmedica@grunenthal.com

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVDC/PVC-Aluminio.

DATOS DEL PRODUCTO:

Periodo de caducidad: La fecha de vencimiento se especifica en el material de envase y empaque, y corresponde al último día del mes indicado.