COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 1,5 mg de estradiol hemihidrato o 17 beta estradiol y 2 mg de dienogest.

INDICACIONES: Anticonceptivo hormonal.

CONTRAINDICACIONES: El uso de Bellanew® está contraindicado en: Cáncer de mama pasado, conocido o sospechado. Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (p. Ej., Cáncer de endometrio). Hemorragia genital no diagnosticada. Hiperplasia de endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. Ej., Angina, infarto de miocardio). Trastornos trombofílicos conocidos (por ej. Deficiencia de proteína c, proteína s o antitrombina). Patología hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se normalicen. Porfiria. Antecedentes de migrañas con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con afectación vascular. Insuficiencia renal grave o insuficiencia aguda de la función renal. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Embarazo conocido o sospechado. El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes Presencia o antecedente de pródromo de una trombosis (p.ej. Accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej.: Accidente isquémico transitorio).

EFECTOS SECUNDARIOS: Cambios del patrón del sangrado menstrual (ciclos más cortos, manchado, sangrado irregular), tensión mamaria, dolor abdominal, dismenorrea, náuseas, vómito y cefalea. Otros efectos pueden presentarse con el tratamiento hormonal anticonceptivo en general: Tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial y neurorretinitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración concomitante con rifampicina, fenitoína, primidona, carbamazepina, barbitúricos, pirazolona, antibióticos tipo amino-penicilina, cloramfenicol, griseofulvina, isoniacida, nitrofurantoína, sulfonamidas o tetraciclinas, podría reducir el efecto anticonceptivo o provocar sangrado irregular. Productos antidepresivos especialmente Hypericum perforatum (St’Johns Wort) disminuyen la efectividad de los anticonceptivos en general. Los anticonceptivos hormonales también pueden reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, hipotensores, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se debe prescribir a mujeres que tienen un alto riesgo de enfermedades trombóticas (las que fuman y las que tienen más de 35 años). Este producto no se ha estudiado en mujeres con un índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 kg/m2 y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población. Este medicamento debe suspenderse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de una cirugía mayor para disminuir el riesgo de eventos trombóticos. Contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de lapp o mala absorcion de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: BELLANEW® se administra en dosis diaria de una tableta, que inicia en el primer día del ciclo menstrual, y se continúa de manera ininterrumpida durante 28 días. Una vez se termine la caja se continua con la siguiente sin tiempo de descanso.

DESCRIPCIÓN: BELLANEW es un anticonceptivo hormonal de administración oral, cuyo mecanismo de acción está determinado por la inhibición de la producción de gonadotrofinas (LH y FSH) y por ende la producción de anovulación. Igualmente, por su componente progestágeno, induce la disminución del peristaltismo tubárico, espesamiento del moco cervical y disminución de la proliferación endometrial, aumentando el nivel de anticoncepción. Por su componente activo (Dienogest), tiene un importante efecto antiandrogénico que lo hace útil en el tratamiento del acné y otros síntomas clínicos asociados a esta condición. BELLANEW no es un medicamento que proteja contra las infecciones de transmisión sexual.

PRESENTACIÓN: BELLANEW caja por 28 tabletas, 21 activas con 1,5 mg de hemihidrato de estradiol o 17 beta estradiol y 2 mg de dienogest; y 7 tabletas placebo(Reg. San. No. INVIMA 2019M-0018900).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia