COMPOSICIÓN:

Cada 100 mililitros de loción contienen furoato de mometasona 0.1% y ácido salicílico 1.5%. Excipientes c.s.p..

INDICACIONES: Se indica para el tratamiento de la Psoriasis, el tratamiento tópico se considera de primera línea en casos leves con afectación cutánea o también es común indicarlo como adyuvante en pacientes con compromiso moderado a severo asociado con el tratamiento sistémico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Como otros corticosteroides cutáneos, el furoato de mometasona tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antii nflamatoria de los esteroides cutáneos. Se ha demostrado que el ácido salicílico descama el estrato córneo, pero sin producir alteraciones en la estructura de la epidermis sana. Este mecanismo de acción se ha atribuido a la disolución de la sustancia intercelular cementante. El ácido salicílico aumenta la absorción del furoato de mometasona a través de las capas de la piel.

FORMA FARMACÉUTICA: Loción.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con antecedente de hipersensibilidad a la mometasona, ácido salicílico o cualquier otro componente. Contraindicado en Embarazo y lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: no hay datos clínicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios con furoato de mometasona y ácido salicílico en animales han mostrado efectos teratogénicos. El riesgo de efectos teratogénicos en el feto humano puede ser considerado bajo, debido a la vía de administración tópica

del medicamento. Como otros glucocorticoides, las formulaciones de furoato de mometasona se deberán usar en mujeres embarazadas sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para la madre o el feto.

Durante el primer y segundo trimestre: La seguridad de la combinación mometasona furoato/ácido salicílico en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razón, debe evitarse el uso de BEMERIN® durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandina sintetasa incluyendo el ácido salicílico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño. Por lo tanto, la combinación mometasona furoato / ácido salicílico está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la administración cutánea de corticosteroides podría dar lugar a absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto, la combinación mometasona furoato / ácido salicílico no está recomendado a menos que sea claramente necesario.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuentes: Quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea. Poco frecuentes: Pápulas, pústulas y picor. Raras: Irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El furoato de mometasona es metabolizada principalmente por el citocromo P-450 3 A4, por lo que los inhibidores de esta enzima aumentas las concentraciones séricas del furoato de mometasona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe evitarse la administración en zonas extensas, especialmente en niños y lactantes. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides, no se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de seis semanas.

Se debe evitar la supresión repentina del tratamiento, cuando esto ocurre se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón

No debe administrarse por más de 14 días.

Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas, si sucede, lavar con abundante agua fresca.

Tener en cuenta que los glucocorticoides pueden alterar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Si se observa alguna reacción desfavorable, suspender su uso y consultar el médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Mayores de dos años.

Dosificación: De acuerdo con el criterio médico y el caso particular de cada paciente.

SOBREDOSIS: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones.

En el programa clínico, las dosis mayores que la dosis máxima diaria recomendada de 15 g/día tuvieron un efecto pasajero sobre la función del eje hipotálamo hipófisis suprarrenal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante

PRESENTACIÓN: Caja con frasco plástico blanco en pead por 60 mL + inserto. (Reg. San. INVIMA 2017M-0017905).

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.