INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de infecciones e inflamaciones vaginales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Bencidamina clorhidrato es un potente antiinflamatorio no esteroideo que actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas y con otras acciones sobre los mecanismos de la inflamación que también contribuyen en forma decisiva a ejercer su efecto como lo es el antagonismo de las aminas vasoactivas (1 μg/mL), la estabilización de las membranas lisosomales (3 μg/mL), la estabilización de las membranas celulares (8 μg/mL). La interacción sinérgica de estas acciones aseguran una potente actividad antiinflamatoria, más aún cuando las concentraciones tisulares que se requieren para que aparezcan cada una de estas acciones son ampliamente superadas con la administración tópica del producto. Su acción anestésica se debe al bloqueo de la conducción de los impulsos nerviosos provenientes de las terminaciones nerviosas periféricas especializadas en la captación de la sensibilidad general y de la propiocepción. La acción anestésica tópica de la bencidamina es muy marcada a nivel de las mucosas y tiene una gran utilidad terapéutica, ya que permite controlar los síntomas de ardor, prurito y dolor. Las propiedades antisépticas tópicas de la bencidamina que incluyen un amplio rango de microorganismos lo hacen ideal como coadyuvante en el tratamiento de una serie de patologías infecciosas de la vagina, porque no solamente combate la inflamación, sino que también actúa sobre los microorganismos que causan la infección, respetando el bacilo de Döderlein y favoreciendo su crecimiento y repoblación dentro de la flora vaginal normal.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción y actividad local: La aplicación de bencidamina tópica, especialmente en mucosas, hace que penetre ampliamente en estos tejidos, alcanzando concentraciones, que en el caso de la crema vaginal, son de 1.500 μg/mL muy superiores a las necesarias para ejercer todos los efectos antiinflamatorios de la sustancia. Además, su efecto de acumulación en las mucosas y su baja difusión en el tejido conectivo hace que la cantidad del producto que alcanza la vía sistémica sea insignificante, garantizando la falta de acción a nivel sistémico.

Distribución: La penetración de los diferentes antiinflamatorios no esteroideos en los tejidos corporales hace que su eficacia terapéutica varíe y de la misma manera sus efectos secundarios. La bencidamina tiene tendencia a concentrarse en el lugar de la inflamación.

Metabolismo y eliminación: La mayoría de los antiinflamatorios no esteroideos, con excepción del ácido acetilsalicílico son extensamente metabolizados en el hígado; el proceso metabólico de la bencidamina tiene lugar principal en las vías oxidativas. Adicionalmente, después de la administración tópica de la bencidamina tiene una detección en orina muy baja siendo la mayoría de ellos metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones, advertencias y precauciones:

BENZIRIN® ROSA: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Uso exclusivo por vía vaginal. Se han reportado muy raros casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, por lo que se recomienda lavar las manos con abundante agua para eliminar posibles restos del medicamento. En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente el tratamiento debe ser descontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas. Si los síntomas no mejoran o empeoran en 3 días se debe consultar al médico. Incluir en el inserto la información correspondiente a uso durante el embarazo y lactancia, así como efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fertilidad, embarazo y lactancia: estudios clínicos efectuados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable. En sobredosis puede afectar el sistema nervioso central y afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

BENZIRIN® ROSA Crema vaginal y Benzirin® Rosa Ducha: hipersensibilidad al medicamento, en embarazo, menores de 18 años o mayores de 65 y personas diabéticas. Se debe consultar primero al médico antes de utilizar este producto. Si los síntomas no mejoran o empeoran en 3 días se debe consultar al médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

BENZIRIN®ROSA y Benzirin® Rosa Crema vaginal: Estudios clínicos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable.

BENZIRIN®ROSA Ducha: Benzirin® Rosa: hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. La toxicidad de la bencidamina es escasa. Estudios clínicos efectuados en mujeres en periodo de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones concretas a la utilización ginecológica de la bencidamina, ni efectos indeseables en los niños lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente nula.

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

REACCIONES ADVERSAS: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan eventos adversos con su uso tópico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito por vía tópica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

BENZIRIN® ROSA: Disolver el contenido de 1 sobre en medio litro de agua tibia o 2 sobres en 1 litro y aplicar 1 o 2 veces al día.

BENZIRIN®ROSA:

Crema vaginal: 1 aplicación 1 o 2 veces al día en la vagina. Dejar un periodo de 12 horas entre cada aplicación.

BENZIRIN®ROSA Ducha:

Aplicación vaginal con ducha con cánula:

• Lave muy bien las manos con jabón.

• Con una mano sostenga firmemente la rosca.

• Con la otra mano doble la parte superior de la tapa hacia un lado hasta desprenderla. Retire la parte superior de la tapa.

• Hale la cánula hacia arriba con fuerza hasta que ésta se detenga y sienta que el sello inferior de la cánula se ha destapado (pequeño “clic”).

• Introduzca delicadamente la cánula en la vagina.

• Apriete suavemente la pera hasta que todo su contenido salga de la misma.

Aplicación vaginal externa con ducha con rociador:

• Lave muy bien las manos con jabón.

• Sostenga el envase con una mano y con la otra retire la tapa rosca.

• Incline el envase y dirija los agujeros al área afectada, apriete suavemente.

• Si no utiliza todo el contenido vuelva a tapar el frasco.

Vía de administración: Vaginal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado gástrico y a un manejo sintomático.

DESCRIPCIÓN: BENZIRIN® ROSA es un potente antiinflamatorio que actúa específicamente sobre el tejido inflamado, impidiendo la vasodilatación y la formación de edema intersticial, sin suprimir los mecanismos de defensa del organismo. Adicionalmente, ofrece una pronunciada acción anestésica local y un efecto antibacteriano. Alivia rápidamente el dolor, ardor, prurito, calor y edema, síntomas frecuentes en la inflamación vaginal. No interfiere ni altera la flora vaginal normal, la mucosa, ni el pH vaginal.

PRESENTACIONES:

BENZIRIN® ROSA Crema vaginal, Tubo por 30 g crema (Reg. San. No. INVIMA 2022M-004195-R3). BENZIRIN® ROSA Polvo Medicado, Caja por 10 sobres polvo (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0007037-R1). BENZIRIN® ROSA Ducha Vaginal, frasco colapsible por 140 mL con cánula o con rociador (Reg. San. No. INVIMA 2023M-004982-R5).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

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