COMPOSICIÓN:

— Cada TABLETA de BETAHISTINA COLMED® 8 mg contiene: Betahistina dihidrocloruro 8 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta.

— Cada TABLETA de BETAHISTINA COLMED® 16 mg contiene: Betahistina dihidrocloruro 16 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta.

— Cada TABLETA de BETAHISTINA COLMED® 24 mg contiene: Betahistina dihidrocloruro 24 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta.

INDICACIONES: BETAHISTINA COLMED® está indicado en vertigo, Enfermedad de Ménière caracterizada por los siguientes síntomas: Vértigo, tinnitus (acufenos) e hipoacusia progresiva. Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.

FARMACOLOGÍA: Farmacocinética: Betahistina es rápida y casi completamente absorbida tras la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de ~1 hora de la administración en ayunas. Si se administra con alimentos, la Cmax es menor, pero la absorción total de betahistina es similar. Por lo tanto, la ingesta de alimentos solo ralentiza el proceso de absorción, sin afectar la absorción total del fármaco. Se une escasamente a las proteínas plasmáticas, siendo esta unión menor al 5%. Después de la adminis tración oral de BETAHISTINA COLMED®, sus niveles plasmáticos son muy bajos (inferiores al límite de detección de 100 pg/ml), dado que el fármaco es rápida y casi completamente metabolizado en el hígado a ácido 2-piridilacético (2-PAA), un metabolito inactivo. Por tanto, la evaluación de la farmacocinética de la betahistina se basa en los datos de concentración plasmática de este metabolito. La concentración de 2-PAA alcanza su pico 1 hora después de la ingestión y declina con una vida media de ~ 3,5 h, excretándose casi exclusivamente en la orina dentro de las 24 horas siguientes a la administración. Cerca de 85% de la dosis original se recuperó en orina. No se ha detectado betahistina inalterada en la orina. No hay evidencia de metabolismo pre-sistémico y la excreción biliar no es una vía importante de eliminación para el fármaco o cualquiera de sus metabolitos.

Farmacodinamia: El mecanismo de acción de la betahistina no está del todo dilucidado. En estudios bioquímicos se descubrió que betahistina tiene propiedades agonistas débiles de los receptores H1 y antagonistas potentes de los receptores H3 en los sistemas nerviosos central y autónomo.

Los estudios farmacológicos en animales han demostrado que mejora la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente por relajación de los esfínteres pre-capilares de la microcirculación del oído interno. También se descubrió que la betahistina tiene un efecto inhibidor dependiente de la dosis en la generación de potenciales de acción de las neuronas en los núcleos vestibulares laterales y mediales. La betahistina acelera la recuperación vestibular después de la neurectomía unilateral al fomentar y facilitar la compensación vestibular central; este efecto, que se caracteriza por un aumento del recambio y liberación de histamina, es mediado por el antagonismo de los receptores H3 presinápticos e induciendo la regulación por disminución de receptores H3. En conjunto, estas propiedades contribuyen a los efectos terapéuticos bene?ciosos observados con respecto a la enfermedad de Ménière y al vértigo vestibular.

CONTRAINDICACIONES: Feocromocitoma, hipersensibilidad a sus componentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos su?cientes sobre utilización de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insu?cientes respecto a efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Betahistina no deberá utilizarse durante el embarazo excepto si el médico la considerase absolutamente necesaria.

Se desconoce si betahistina se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios en animales al respecto. No debe utilizar betahistina durante la lactancia.

EFECTOS ADVERSOS: Por lo general, las reacciones adversas son leves, temporales y se pueden tratar mediante reducción de la dosis o tomando la dosis durante las comidas. La mayoría de los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza alteraciones gástricas leves como náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal y distensión abdominal. En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia de eventos adversos y las tasas de interrupción en general fueron similares entre los grupos de betahistina y placebo. No se han reportado eventos adversos graves con el uso de betahistina. En casos muy raros durante el seguimiento post-comercialización, se han reportado reacciones de hipersensibilidad cutánea, particularmente edema angioneurótico, rash, prurito y urticaria.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes que sufren de feocromocitoma y pacientes con asma bronquial, deberán ser supervisados cuidadosamente durante la terapia, cuidado especial habrá que poner en caso de tratar pacientes con úlcera péptica.

DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: La dosis inicial es de 8 a 24 mg tres veces al día (24 a 72 mg/día), preferentemente con las comidas. La dosis se puede ajustar para adaptarse a las necesidades individuales del paciente. A veces, la mejoría se pudo observar sólo después de un par de semanas de tratamiento.

Los mejores resultados, algunas veces, se obtienen después de pocos meses. Hay indicaciones en la que el tratamiento en la fase temprana de la enfermedad previene la progresión de esta y/o la pérdida de la audición, característica de la fase tardía. Diferentes estudios han demostrado bene?cios en el manejo del vértigo refractario con altas dosis de betahistina, entre 96 y 480 mg/día, resultando e?caces y seguras incluso en tratamientos prolongados.

No hay datos disponibles en pacientes con insu?ciencia hepática o insu?ciencia renal. Hay datos limitados en ancianos, por lo cual betahistina debe utilizarse con precaución en esta población. No se recomienda el uso de Betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y e?cacia.

PRESENTACIÓN:

— BETAHISTINA COLMED® 8 mg, caja por 21 tabletas en blíster por 7.

— BETAHISTINA COLMED® 16 mg, caja por 21 tabletas en blíster por 7.

— BETAHISTINA COLMED® 24 mg, caja por 20 tabletas en blíster por 10.