COMPOSICIÓN: Cada frasco vial por 1 mL contiene 3 mg de betametasona (como fosfato sódico) y 3 mg de acetato de betametasona.

INDICACIONES: Los corticosteroides se utilizan a dosis fisiológicas como tratamiento sustitutivo en la insuficiencia suprarrenal. Las dosis farmacológicas se utilizan cuando se requieren efectos paliativos antiinflamatorios o inmunosupresores. Antes de iniciar el tratamiento deben considerarse los beneficios y los riesgos de los corticosteroides. Debe utilizarse la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.

Los efectos de los distintos corticosteroides varían tanto cualitativa como cuantitativamente, y a veces no es posible sustituir uno por otro en las mismas cantidades terapéuticas sin provocar efectos adversos.

Las siguientes enfermedades han sido tratadas con corticosteroides sistémicos:

— Como coadyuvante de la epinefrina (adrenalina) en reacciones alérgicas que pueden provocar la muerte, como el angioedema o la anafilaxia.

— Algunos trastornos de la sangre, como la anemia hemolítica autoinmune y la púrpura trombopénica idiopática.

— Alteraciones del músculo y del tejido conectivo, como el síndrome de Behcet, la polimialgia reumática, la poliomiositis, el lupus eritematoso sistémico y los síndromes vasculíticos.

— Trastornos inflamatorios del aparato digestivo como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

— Determinados trastornos renales, como el lupus nefrítico y diversas alteraciones glomerulares.

— Determinados trastornos hepáticos, como la hepatitis crónica autoinmune.

— Algunos trastornos neurológicos, como las convulsiones de la infancia y la polineuropatia desmielinizante subaguda; también en el edema cerebral, incluido el que se produce en enfermedades malignas.

— Algunos trastornos respiratorios, como la neumopatía parenquimatosa difusa, la sarcoidosis pulmonar, y el síndrome disneico del recién nacido.

— Algunos casos de artritis reumatoides.

— Trastornos graves de la piel, como el pénfigo y el penfigoide.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen drogas quimioterapéuticas.

REACCIONES ADVERSAS: El riesgo de que se produzcan aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos. Requieren atención médica si se producen durante el uso en el largo plazo: úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmias, alteraciones del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o disminuida, reducción del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la sed, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios del estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire y sofocos en la cara.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo con paracetamol favorece la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El uso con analgésicos no esteroides (AINE) puede incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La anfotericina B con corticoides puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar con el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos. Disminuyen los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa.

Los antidepresivos tricíclicos no alivian y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por corticoides. Puede aumentar la concentración de glucosa en sangre por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona tiroidea (si está en tratamiento con éstas), pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el metabolismo de los corticoides está disminuido y en el hipertiroidismo está aumentado.

Los anticonceptivos orales o estrógenos incrementan la vida media en los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos en pacientes que reciben dosis farmacológicas de corticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de las vacunas. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteínas durante el tratamiento a largo plazo. Se recomienda guardar reposo de la articulación después de la inyección intra-articular. Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección, y en pacientes pediátricos y geriátricos el de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. No se recomienda realizar la inyección en una articulación donde haya habido o esté en curso una infección. Es más probable que los pacientes de edad avanzada en tratamiento con corticoides desarrollen hipertensión. No es para uso endovenoso. Durante el embarazo y lactancia, considerar el riesgo vs. beneficio.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular, intra-articular, intralesional.

La dosis debe individualizarse según el estudio clínico, la respuesta terapéutica y la tolerancia.

Intramuscular: 1-2 mL, generalmente cada 3 - 4 semanas.

Intraarticular: Segun el tamaño de la articulación 0,25 - 2 mL, repetir cada 3 - 4 semanas.

Intradérmica e intralesional: Mezclar 0,2 mL del producto con igual cantidad de anestésico local, por cada centímetro cuadrado de lesión. Se debe aplicar intradérmicamente y no subcutáneamente.

La dosis del corticoide debe extraerse primero que la del anestésico local y luego agitar brevemente. Utilice jeringa de tuberculina y aguja de calibre 25.

La asociación de betametasona acetato con betametasona sodio fosfato permite una acción más lenta y prolongada.

La inyección intra-articular e intralesional es un tratamiento establecido para diversas lesiones articulares y de los tejidos blandos. El dolor y la inflamación de la artritis reumatoidea e idiopática juvenil, las artropatías por cristales como la gota y la artrosis se alivian mediante la inyección de un corticoide de acción prolongada. Es esencial una técnica precisa de inyección y se requiere una limpieza enérgica de la piel y una técnica aséptica para evitar una infección articular; una infección articular preexistente es una contraindicación para la inyección de corticosteroide.

PRESENTACIÓN: Frasco vial por 1 mL, caja por 1, 25, 50 y 100 frascos (Reg. San. INVIMA 2007M-0007149).

Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.

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Apartado Aéreo: 100-114

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA):

El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.