COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Betanecol Cloruro 25 mg.

CÓDIGO MIPRES: BETANECOL 25 mg

Código MIPRES principio activo: 50306

Código MIPRES producto: 4344

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Betanecol está indicado para el tratamiento de la retención urinaria postoperatoria aguda, para la retención urinaria no obstructiva postparto (funcional) y para la atonía neurogénica de la vejiga urinaria con retención.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El metabolismo y la excreción del medicamento todavía no se han descrito completamente.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El BETANECOL 25 mg actúa principalmente al producir los efectos de estimulación del sistema nervioso parasimpático. Aumenta el tono del músculo detrusor urinario lo que usualmente produce una contracción lo suficientemente fuerte como para iniciar la micción y vaciar la vejiga. Estimula la motilidad gástrica, aumenta el tono gástrico y con frecuencia restablece el peristaltismo rítmico alterado.

La estimulación del sistema nervioso parasimpático libera acetilcolina en las terminaciones nerviosas. Cuando se reduce la estimulación espontánea y se requiere intervención terapéutica, se puede administrar acetilcolina, pero la colinesterasa la hidroliza rápidamente y sus efectos son transitorios. El Betanecol 25 mg no es destruido por la colinesterasa y sus efectos son más prolongados que los de la acetilcolina.

Los efectos sobre el tracto gastrointestinal y las vías urinarias a veces aparecen dentro de los 30 minutos posteriores a la administración oral de BETANECOL 25 mg, pero con más frecuencia se requieren de 60 a 90 minutos para alcanzar la máxima eficacia. Después de la administración oral, la duración habitual de acción del Betanecol es de una hora, aunque se ha informado que dosis grandes (300 a 400 mg) producen efectos por hasta seis horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a BETANECOL 25 mg, hipertiroidismo, úlcera péptica, asma bronquial latente o activa, bradicardia pronunciada o hipotensión, inestabilidad vasomotora, arteriopatía coronaria, epilepsia y parkinsonismo.

El BETANECOL 25 mg no debería ser empleado cuando se tienen dudas sobre la resistencia o sobre la integridad de la pared gastrointestinal o vesical, ni en la presencia de obstrucción mecánica; cuando aumenta la actividad muscular del tracto gastrointestinal o de la vejiga urinaria puede ser nocivo, como después de una cirugía reciente de la vejiga urinaria, resección gastrointestinal y anastomosis o cuando es posible una obstrucción gastrointestinal; en obstrucción del cuello vesical, trastornos gastrointestinales espásticos, lesiones inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal o peritonitis; o en vagotonía marcada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con BETANECOL 25 mg. De igual modo, se desconoce si el BETANECOL 25 mg puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. El BETANECOL 25 mg debe ser administrado a una mujer embarazada solo si es clara la necesidad.

Lactancia: Se desconoce si el medicamento es secretado en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se segregan en la leche materna, y a causa del potencial para reacciones adversas severas del Betanecol en infantes lactando, se debe tomar una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o si se discontinúa el medicamento teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Fertilidad: Se desconoce si el BETANECOL 25 mg puede afectar la capacidad reproductiva y no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar los efectos sobre la fertilidad, el potencial mutagénico o carcinogénico del BETANECOL 25 mg.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar malestar, dolor de cabeza y náuseas mientras reciben Betanecol. En caso de experimentar estas reacciones adversas, no se debe conducir ni utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son raras después de la administración oral de BETANECOL 25 mg, pero son más comunes después de la inyección subcutánea. Es más probable que se produzcan reacciones adversas cuando se aumenta la dosis. Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Cuerpo en general: Malestar.

Digestivas: Calambres abdominales o malestar, dolor, cólico, náuseas, eructos, diarrea, borborigmos, salivación.

Renales: Urgencia urinaria.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza.

Cardiovascular: Caída en la presión arterial con taquicardia refleja, respuesta vasomotora.

Cutáneas: Enrojecimiento que produce una sensación de calor, sensación de calor en la cara, sudoración.

Respiratorias: Constricción bronquial, ataques de asma.

Sentidos especiales: Lagrimeo, miosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se deben tener cuidados especiales si el medicamento es suministrado a pacientes que reciben bloqueantes ganglionares, ya que puede ocurrir un descenso crítico en la presión arterial. Por lo usual, los síntomas abdominales severos aparecen antes de que se presente dicha caída en la presión arterial.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En retención urinaria si el esfínter no se puede relajar, dado que el BETANECOL 25 mg contrae la vejiga, la orina puede ser forzada hacia arriba por el uréter hacia la pelvis renal. Si hay bacteriuria, esta puede causar infección por reflujo.

Preferiblemente, el BETANECOL 25 mg debería ser tomado una hora antes o dos horas después de las comidas para evitar náuseas o vómito. Puede ocurrir vértigo, aturdimiento o desmayo, en especial al levantarse después de estar recostado o sentado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Esta información es presentada a modo orientativo, la dosificación in situ queda a criterio médico según las condiciones clínicas y estado del paciente:

Se recomienda suministrar el medicamento con el estómago vacío. Si se toma justo después de comer, se pueden presentar náuseas y vómito. La dosis oral para adultos está en el rango de 10 a 50 mg 3 o 4 veces al día. La dosis efectiva mínima se determina suministrando de 5 a 10 mg inicialmente y repitiendo la misma cantidad a intervalos horarios hasta que ocurra una respuesta satisfactoria o hasta que un máximo de 50 mg haya sido suministrado. Los efectos del medicamento, algunas veces, aparecen dentro de un lapso de 30 minutos y por lo usual llegan al máximo dentro de un lapso de 60 a 90 minutos. Los efectos del medicamento persisten por alrededor de una hora.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos tempranos de una sobredosis son molestias abdominales, salivación, piel ruborizada (sensación de calor), sudoración, náuseas y vómito.

El sulfato de atropina es un antídoto específico. La dosis recomendada para adultos es de 0.6 mg. Dosis repetidas pueden ser suministradas cada 2 horas, según la respuesta clínica. La dosificación recomendada en infantes y niños de hasta 12 años de edad es de 0.01 mg/kg (a una dosis única máxima de 0.4 mg) repetida cada dos horas según se necesite hasta que se obtenga el efecto deseado o hasta que los efectos adversos de la atropina impidan el uso adicional. Se prefiere la inyección subcutánea de atropina, excepto en emergencias cuando la vía intravenosa pueda ser empleada.

La LD50 oral del Betanecol es de 1510 mg/kg en ratones.

DESCRIPCIÓN: El BETANECOL 25 mg es un fármaco parasimpaticomimético del tipo éster de colina que actúa como un agonista selectivo de los receptores muscarínicos del sistema nervioso parasimpático, específicamente a nivel del receptor muscarínico M3, sin que exista efecto en los receptores nicotínicos. El BETANECOL 25 mg no es hidrolizado por la enzima colinesterasa, a diferencia del neurotransmisor acetilcolina, por lo que sus efectos tienen un período de duración más extenso.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del envase: Blíster por 10 tabletas. Caja por 50 tabletas.

Registro sanitario No.: Autorización de importación para más de un paciente - INVIMA.

Código único de medicamentos (CUM): N.A.

Código ATC: N07AB02

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese protegido de la luz y la humedad en su envase y empaque original a temperatura inferior a 25 °C.

Importador:

VESALIUS PHARMA S.A.S.