COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de suspensión inyectable contiene:

Betametasona dipropionato 6,43 mg*

Fosfato disódico de betametasona 2,63 mg**

Excipientes c.s.p 1 mL

*Cada 6,43 mg de Betametasona dipropionato equivalen a 5,0 mg de betametasona base.

**Cada 2,63 mg de Fosfato disódico de betametasona equivalen a 2,0 mg de betametasona base.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia corticoesteroide.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones fúngicas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis, antecedentes de las mismas, reacciones de sensibilidad a betametasona, otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen drogas quimioterápicas. Este medicamento está contraindicado para menores de 15 años. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres en estado de embarazo sin orientación médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Debido a que no se han realizado estudios de reproducción humana controlados con corticosteroides, el uso de dipropionato de betametasona/fosfato disódico de betametasona inyectable durante el embarazo o en mujeres en edad fértil requiere que los posibles beneficios del medicamento se sopesen frente a los peligros potenciales a la madre y el feto. Los infantes nacidos de madres que recibieron dosis substanciales de corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente para signos de hipoadrenalismo. Debido al potencial de efectos adversos indeseables de dipropionato de betametasona/fosfato disódico de betametasona inyectable en infantes lactantes, se debe tomar una decisión de si descontinuar la lactancia o descontinuar la terapia, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas a dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona, al igual que con otros corticosteroides, están relacionadas con la dosis y la duración del tratamiento. Generalmente, estas reacciones se pueden revertir al mínimo con una reducción de la dosis, que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Aunque la incidencia de reacciones adversas a dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona es baja, se debe considerar la posible aparición de efectos secundarios conocidos de los corticosteroides. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona, según la frecuencia de aparición son: Frecuentes: Insomnio, dispepsia, aumento de apetito, mayor incidencia de infecciones. Inusuales Diabetes Mellitus, Síndrome de Cushing exógeno, hemorragia, hipopotasemia, retención de sodio, retención de agua, irregularidad menstrual, osteoporosis, dificultad para cicatrizar, telangiectasias, pioderma, atrofia cutánea, foliculitis, picazón. Raras: depresión, confusión, convulsiones, euforia, mareo, desorden personalidad, dolor de cabeza, cambios de humor, Aumento presión ocular, Catarata, hipertensión arterial, Insuficiencia cardiaca, arritmia, edema pulmonar, trombosis venosa profunda, vasculitis, úlcera péptica, distensión abdominal, hepatomegalia, alteración de la función hepática, oligospermia, miopatía x corticoides, mialgia, debilidad muscular, estrías, hiperemia cara y cuello, moretones, signos y síntomas en sitio de aplicación, Reacciones de hipersensibilidad, acné, hipertricosis, urticaria, hipopigmentación cutánea, sudoración excesiva, erupción cutánea. aumento de peso, infección micótica.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS: Interacciones fármaco-fármaco: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo así sus efectos terapéuticos. Los pacientes que estén recibiendo corticosteroides y estrógenos de forma concomitante deben ser observados debido a la posible aparición de exacerbación de los efectos de los corticosteroides. El uso concomitante de corticosteroides con diuréticos que reducen el potasio puede aumentar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o intoxicación por digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden aumentar la depleción de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que utilizan digitálicos, diuréticos que reducen el potasio y anfotericina B, las concentraciones séricas de electrolitos, especialmente los niveles de potasio deben controlarse cuidadosamente. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo ajustes de dosis. Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en asociación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a diabéticos, pueden ser necesarios ajustes de dosis de antidiabéticos orales e insulina. La terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones de medicamentos y alcohol: Los efectos combinados de los fármacos antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con corticosteroides pueden provocar un aumento de la aparición o la gravedad de las úlceras gastrointestinales.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Tuberculosis activa, púrpura trombocitopénica idiopática, hipotiroidismo, cirrosis, herpes simple ocular, inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica, diverticulitis, anastomosis intestinal fresca, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. BETATREINTA® (Dipropionato de betametasona/fosfato disódico de betametasona) inyectable no es para uso intravenoso. Eventos neurológicos serios, algunos que resultaron en muerte, han sido reportados con la inyección epidural de corticosteroides. Los eventos específicos reportados incluyen, pero no se limitan a, infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortical, y apoplejía. Estos eventos neurológicos serios se han reportado con o sin el uso de fluoroscopia. La seguridad y efectividad de la administración epidural de corticosteroides no han sido establecidas, y los corticosteroides no están aprobados para este uso. Casos raros de reacciones anafilactoides/anafilácticas con posibilidad de shock han ocurrido en pacientes que recibieron terapia con corticosteroides parenterales. Se deben tomar medidas preventivas apropiadas en pacientes que tienen historia de alergia a los corticoesteroides. Una técnica aséptica estricta es obligatoria en el uso de BETATREINTA® (Dipropionato de betametasona/fosfato disódico de betametasona) inyectable. BETATREINTA® (Dipropionato de betametasona/fosfato disódico de betametasona) inyectable se debe administrar por vía intramuscular con precaución a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones IM de corticosteroides se deben administrar profundas en las grandes masas musculares para evitar la atrofia local del tejido. La administración en tejido blando, intralesional e intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos sistémicos como también locales. El examen de cualquier líquido articular presente es necesario para excluir un proceso séptico. Se debe evitar la inyección local en una articulación infectada previamente. Un aumento marcado en el dolor e hinchazón local, restricción adicional del movimiento articular, fiebre y malestar son sugestivos de artritis séptica. Si el diagnóstico de sepsis se confirma, se debe instaurar una terapia antimicrobiana apropiada. Los corticosteroides no se deben inyectar en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción articular. Evite inyectar corticosteroides directamente en la masa de los tendones porque ha resultado la aparición tardía de la ruptura del tendón. Después de la terapia con corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de evitar el sobreuso de la articulación en la cual se ha obtenido un beneficio sintomático. Con terapia corticosteroide a largo plazo, la transferencia de la administración parenteral a la oral se debe considerar después de sopesar los beneficios y riesgos potenciales. Se pueden requerir ajustes de la dosis con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y exposición del paciente al estrés emocional o físico tal como una infección seria, cirugía o lesión. El monitoreo puede ser necesario hasta por un año después de la cesación de la terapia de corticosteroides a largo plazo o en altas dosis. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Cuando se utilizan corticosteroides, puede ocurrir una disminución en la resistencia e incapacidad de localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus. Dosis promedio o grandes de corticosteroides pueden causar la elevación de la presión sanguínea, retención de sal y agua, y aumento en la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos excepto cuando se utilizan en grandes dosis. Se puede considerar la restricción de sal en la dieta y el suplemento de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Mientras se encuentran en terapia con corticosteroides, los pacientes no se deben vacunar contra viruela. Otros procedimientos de inmunización no se deben emprender en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente altas dosis, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, procedimientos de inmunización se pueden emprender en pacientes que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison. Se les debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que deben evitar la exposición a la varicela o sarampión y, si ha habido exposición, buscar asesoría médica. Esto es de particular importancia en niños. La terapia de corticosteroides en la tuberculosis activa se debe limitar a esos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales se utiliza el corticosteroide para el manejo en asociación con un régimen de antituberculosos apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, una observación minuciosa es necesaria debido a que puede ocurrir la reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se utiliza rifampina en un programa quimioprofiláctico, se debe considerar su efecto de aumento en la depuración hepática metabólica de los corticosteroides; se puede requerir el ajuste de la dosis del corticosteroide. Se debe utilizar la dosis más baja posible del corticosteroide para controlar la condición bajo tratamiento; cuando la reducción de la dosis es posible, ésta debe ser gradual. Insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamento puede resultar por un retiro muy rápido del corticosteroide y se puede minimizar por la reducción gradual de la dosis. Dicha insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la descontinuación de la terapia; por lo tanto, si ocurre estrés durante ese periodo, se debe reinstaurar la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, tal vez se tenga que aumentar la dosis. Debido a que se puede afectar la secreción mineralocorticoide, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide de forma concurrente. El efecto corticosteroide se aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis. El uso cauteloso de corticosteroides se recomienda en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea. Pueden aparecer desequilibrios psíquicos con la terapia de corticosteroides. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes se pueden agravar por los corticosteroides. Se deben utilizar los corticosteroides con precaución en: colitis ulcerativa no específica, si existe una probabilidad de perforación inminente, absceso, u otra infección piogénica; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; y miastenia gravis. Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides son dependientes de la dosis, tamaño y duración del tratamiento, se debe tomar una decisión de riesgo/beneficio con cada paciente. Dado que la administración de corticosteroides puede alterar los índices de crecimiento e inhibir la producción de corticosteroides endógenos en infantes y niños, se debe seguir cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de estos pacientes que reciben terapia prolongada. La alteración visual puede ser reportada con uso sistémico y tópico (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular) de corticosteroides. Sí un paciente se presenta con síntomas tales como visión borrosa u otras alteraciones visuales, El paciente debe ser considerado para remisión a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (cscr, por sus siglas en inglés) que han sido reportados después del uso de corticoides sistémicos y tópicos. TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Uso inyectable (Intramuscular, intraarticular, periarticular, intradérmico, intrabúrsico (en bursitis), intralesional y en tejidos blandos). NO está indicado para uso intravenosos o subcutáneo.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL Y DE TEJIDOS BLANDOS. Este producto solo se puede inyectar por vía intramuscular en la región glútea utilizando exclusivamente una aguja de calibre 30/7. Las necesidades de dosificación son variables y deben individualizarse en función de la enfermedad específica, la gravedad de la afección y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si no se produce una respuesta clínica satisfactoria después de un período de tiempo razonable, se debe suspender el tratamiento con BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona) e iniciar otro tratamiento apropiado. Administración sistémica: para el tratamiento sistémico, BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona disódica) debe iniciarse con 1 a 2 mL en la mayoría de las condiciones, repitiendo la terapia cuando sea necesario. La administración se realiza mediante inyección intramuscular profunda (IM) en la región glútea. La dosis y la frecuencia de administración dependerán de la gravedad de la condición del paciente y la respuesta terapéutica. En enfermedades graves, como el lupus eritematoso sistémico o el mal funcionamiento asmático ya controlado por medidas de emergencia, inicialmente se pueden requerir 2 mL. Una amplia variedad de afecciones dermatológicas responde a la administración IM de corticosteroides. Una inyección de 1 mL, repetida de acuerdo con la respuesta terapéutica, se consideró efectiva. En las enfermedades del tracto respiratorio, el inicio de la mejoría de los síntomas ocurre unas pocas horas después de la inyección intramuscular de dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona disódica. Se logra un control efectivo de los síntomas con 1 a 2 mL en asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtuvieron excelentes resultados con 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona disódica administrado por vía intramuscular, repetido si es necesario. Administración local: el uso de anestésicos locales rara vez es necesario. Si esto es deseable, BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona) se puede mezclar (en la jeringa y no en la botella) con 1% a 2% de lidocaína o procaína o anestésicos locales similares. Deben evitarse las formulaciones que contienen metilparabeno, propilparabeno y fenol. La dosis requerida se transfiere a la jeringa y luego al anestésico. La mezcla en la jeringa debe agitarse ligeramente. En la bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, olecraneal y prepatelar, una inyección intrabursal de 1 a 2 mL del medicamento puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas. La bursitis crónica se puede tratar con dosis reducidas, una vez que se controlan los síntomas agudos. En tenosinovitis aguda, tendinitis y peritendinitis, una inyección de BETATREINTA® puede proporcionar alivio. En las formas crónicas de estas enfermedades, pueden ser necesarias inyecciones repetidas, de acuerdo con las necesidades del paciente. Después de la administración intraarticular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona, el dolor, la sensibilidad y la rigidez asociados con la osteoartritis y la artritis reumatoide se alivian en 2 a 4 horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas condiciones, es de 4 semanas o más en la mayoría de los casos. Una inyección intraarticular de BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona) es bien tolerada por la articulación y los tejidos periarticulares. Las dosis recomendadas para inyección intraarticular son: - Articulaciones grandes (rodilla, pelvis, hombro): 1 - 2 mL. - Articulaciones medias (codo, muñeca, tobillo): 0.5 - 1 mL. - Pequeñas articulaciones (pie, mano, pecho) 0.25 - 0.5 mL. Los trastornos dermatológicos pueden responder a la administración intralesional de BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona disódica). La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse a un leve efecto sistémico del medicamento. En el tratamiento intralesional, también se distribuye una dosis intradérmica de 0.2 mL / cm² de del medicamento con una jeringa de tipo tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total aplicada en todas las áreas no debe exceder 1 mL por semana. El medicamento se puede usar de manera efectiva en afecciones del pie que son susceptibles a los corticosteroides. La bursitis debajo del heloma (engrosamiento de una de las capas de la piel), dura o blanda, se puede controlar con dos inyecciones sucesivas de 0,25 mL cada una. En algunas afecciones, como el hallux rigidus, el quinto dedo varo y la artritis gotosa aguda, la mejora de los síntomas puede ser rápida. Una jeringa de tipo tuberculina y una aguja de calibre 25 son adecuadas para la mayoría de las inyecciones. Las dosis recomendadas, a intervalos de aproximadamente una semana, son: bursitis bajo heloma duro o blando, 0.25 mL - 0.5 mL; bursitis bajo el espolón calcáneo, 0,5 ml; bursitis en hallux rigidus, 0,5 mL; bursitis debajo del quinto dedo varo, 0.5 mL; quiste sinovial, 0.25 ml - 0.5 mL; Neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 ml - 0.5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis del cuboides, 0.5 mL; artritis gotosa aguda, 0.5 mL - 1 mL. Después de obtener una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento debe determinarse disminuyendo la dosis inicial en disminuciones graduales, a intervalos apropiados, hasta que se encuentre la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad actual puede requerir un aumento en la dosis de BETATREINTA® (dipropionato de betametasona + fosfato disódico de betametasona). Si es necesario suspender el medicamento después de un tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente. INSTRUCCIONES DE USO DE AGUJA Y SISTEMA DE SEGURIDAD: Características del producto: suspensión blanca homogénea contenida en una ampolla de vidrio, libre de partículas extrañas. 1. Si la aguja ya está conectada, retire el dispositivo de seguridad, azul. 2. Si la aguja no está conectada, conéctela firmemente a la jeringa. 3. Si necesita girar el dispositivo de seguridad para orientar el bisel o leer la escala, sostenga el dispositivo de seguridad azul en el punto donde se conecta con la jeringa con una mano y gire la jeringa con la otra. 4. Retire el protector de la aguja y realice el procedimiento de aspiración de la suspensión del medicamento de la ampolla normalmente. Atención: No use las dos manos para cerrar el dispositivo azul de seguridad luego de la aplicación. 5. Luego de aplicación, empuje el dispositivo con el dedo. 6. Continúe apretando hasta que la aguja este totalmente cubierta por el dispositivo y el dispositivo este atrapado. Usted oirá un clic cuando el dispositivo de seguridad azul este asegurado. Confirme visualmente si la aguja está cubierta. 7. Aprete el embolo para quebrarlo y evitar su reutilización. 8. Después de su único uso, descarte el conjunto aguja + jeringa inmediatamente en un recipiente aprobado para objetos cortantes, por seguridad.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla de vidrio tipo I incolora de 1 ml + jeringa (3 mL) esterilizada con sistema de seguridad dentro de blíster estéril. (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0019954).

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Línea de contacto: 01800 913 3831

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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: BETATREINTA® Suspensión inyectable, 5 mg/mL + 2 mg/mL: Caja con 1 ampolla de 1 mL + jeringa esterilizada con sistema de seguridad.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

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