COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Clobetasol propionato 0,05 g, excipientes c.s.

INDICACIONES: Corticosteroide tópico muy potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides. Entre estas se incluyen las siguientes: Psoriasis (excluida la psoriasis en placa diseminada), dermatosis recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras afecciones de la piel que no responden satisfactoriamente a corticoides menos activos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Las siguientes afecciones no se deben tratar con este producto: Infecciones cutáneas no tratadas, rosácea, acné vulgar, prurito sin inflamación, prurito perianal y genital, dermatitis perioral.

El clobetasol puede enmascarar la respuesta inflamatoria normal a las infecciones locales. La aplicación de corticoides tópicos sobre áreas de infección, incluida la tuberculosis de la piel, infección dermatológica por hongos, o infección viral sistémica se debe iniciar o proseguir siempre que se instituya el tratamiento antiinfeccioso adecuado. Si la infección no responde a la terapia antimicrobiana, el uso simultáneo del corticosteroide tópico debe suspenderse hasta que la infección esté controlada.

Este producto debe usarse con precaución en pacientes con historia de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la afección que está en tratamiento. En algunos individuos, se puede generar hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e inhibición reversible del eje Hipotalámico-Hipofisario-Suprarrenal (HHS), que lleve a insuficiencia de glucocorticoides, como resultado de la absorción sistémica incrementada de los corticosteroides tópicos. Si se observa alguna de dichas manifestaciones, retire gradualmente el fármaco reduciendo la frecuencia de su aplicación o sustituyéndolo con otro corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticoides. Los factores de riesgo de efectos sistémicos incrementados son: Potencia y formulación del corticosteroide tópico, duración de la exposición, aplicación en un área de superficie extensa, uso en áreas ocluidas de la piel, p. ej., en áreas intertriginosas o bajo apósitos oclusivos (en los infantes el pañal podría actuar como apósito oclusivo), aumento de la hidratación del estrato córneo; uso en áreas de piel delgada, como la cara, uso en piel denudada u otras afecciones en las que haya deterioro de la función de barrera de la piel. En comparación con los adultos, los niños e infantes podrían absorber cantidades proporcionalmente más grandes de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen inmadurez de la función de barrera de la piel y proporción de área de superficie sobre peso corporal mayor que los adultos.

• Niños: En los infantes y niños menores de 12 años de edad, el tratamiento continuo con corticosteroides tópicos a largo plazo se debe evitar siempre que sea posible, ya que puede ocurrir supresión suprarrenal. La terapia con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo en los niños. Los niños son más susceptibles de desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario el uso de este producto en niños, se recomienda que el tratamiento se limite solo a unos pocos días y revisar semanalmente.

• Riesgo de infección con la oclusión: Las infecciones bacterianas se facilitan con las condiciones de calor y humedad en los pliegues de piel o debidas a apósitos oclusivos. Cuando se utilicen apósitos oclusivos, se debe limpiar la piel antes de aplicar un nuevo apósito.

• Uso en la psoriasis: Los corticosteroides tópicos se deben usar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que en algunos casos se ha informado de recaídas por reaparición, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a que la función de la piel como barrera está deteriorada.

Si se utilizan en pacientes con psoriasis, es importante supervisar cuidadosamente al paciente.

• Infección concomitante: Se debe usar un tratamiento antimicrobiano apropiado siempre que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Si la infección se disemina, es necesario interrumpir el tratamiento con el corticosteroide tópico y administrar el tratamiento antimicrobiano apropiado.

• Úlceras crónicas de las piernas: Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis alrededor de úlceras crónicas de las piernas. Sin embargo, tal uso podría asociarse con un aumento en la aparición de reacciones de hipersensibilidad local y mayor riesgo de infección local.

• Aplicación en la cara: La aplicación en la cara es desaconsejable, ya que esta área es más susceptible a cambios atróficos. Si se usa en la cara, el tratamiento se debería limitar solo a unos pocos días.

• Aplicación en los párpados: Si se aplica en los párpados, es necesario tener la precaución de evitar que la preparación entre en los ojos, ya que la exposición repetida podría generar cataratas y glaucoma.

PRECAUCIONES: Para uso tópico exclusivamente, evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.

MODO DE EMPLEO: Lavar las manos antes y después de aplicar el medicamento. Antes de aplicar BETAZOL Espuma por primera vez, debe activarse la válvula inclinándola suavemente hasta sentir que se rompe el seguro que la une a la base.

Luego, agitar el envase, invertir el frasco y presionar la válvula suavemente hasta obtener la cantidad requerida de espuma. Aplicar una pequeña cantidad del producto en la mano (lo suficiente para cubrir con una capa fina el área afectada) y masajear suavemente la zona a tratar, hasta que se absorba completamente el producto. El tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas, y no deben ser utilizadas cantidades superiores a 50 g.

PRESENTACIÓN: BETAZOL Espuma: Frasco por 50 g. Se presenta en un envase de aluminio presurizado con un propelente a base de hidrocarburos, libre de CFC (Reg. San. INVIMA 2018M-0014367-R1).

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente inferior a 30 °C y humedad relativa de 65% + 5%. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Contenido bajo presión. No perforar ni incinerar el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.