COMPOSICIÓN:

Principio activo: Clindamicina.

Concentración: 100 mg.

Forma farmacéutica: Óvulos.

Presentación comercial: Caja por 1 blister por 3 óvulos o Caja por 1 blister por 7 óvulos.

Categoría terapéutica: Antibiótico bactericida.

INDICACIONES: Vaginosis, bacteriana (tratamiento). Clindamicina, Óvulos Vaginales está indicada para el tratamiento local de la Vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium, o vaginosis anaeróbica).

MECANISMO DE ACCIÓN: Las lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, de forma similar a los macrólidos como la eritromicina, e inhiben las primeras etapas de la síntesis de las proteínas. La acción de la clindamicina es fundamentalmente bacteriostática, aunque concentraciones elevadas puedes ser lentamente bactericidas frente a cepas sensibles.

Además de su uso en pacientes no grávidas, la clindamicina vaginal es indicada para el uso durante los trimestres 2 y 3. Sin embargo, en un estudio clínico controlado, no se observo ninguna diferencia entre clindamicina vaginal y placebo, en la reducción del riesgo de resultados adversos del embarazo, tales como ruptura prematura de las membranas, trabajo de parto previo al término o parto pre-término. Los mejores resultados son alcanzados cuando pacientes embarazadas son sometidas a escrutinio muy al comienzo del segundo trimestre y pacientes asintomáticas de alto riesgo y pacientes sintomáticas de bajo riesgo son tratadas con metronidazol oral o clindamicina oral.

No todas las especies o cepas de un organismo en particular pueden ser susceptibles a clindamicina.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento, su uso durante el embarazo queda supeditado al criterio del médico. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa o historia de colitis asociada a antibióticos.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales enunciados a continuación son los informados en estudios con la administración de clindamicina vaginal. Los efectos colaterales sistemáticos pueden ocurrir, ya que hasta el 8% de la dosis vaginal es absorbida sistemáticamente.

Los que indican la necesidad de atención medica: Cervicitis, vaginitis o prurito vulvo-vaginal, debido primariamente a Candida albicans (escozor de la vagina o área genital; dolor durante el coito; descarga vaginal blanca, con olor o solamente con olor tenue)-incidencia del 33% de las pacientes encintas y el 16% de las mujeres no embarazadas. Efectos sobre el SNC, trastornos gastrointestinales, hipersensibilidad.

INTERACCIONES: Sin información.

PRECAUCIONES: La colitis Pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los antibacterianos inclusive la clindamicina. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de BEXON® Ovulos porque aproximadamente 30% de la dosis de clindamicina se absorbe tras la aplicación vaginal.

Se debe informar al paciente que evite coito vaginal o uso de productos como duchas o tampones durante el tratamiento con BEXON® Ovulos.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados. Los pacientes hipersensibles a lincomicina pueden también ser hipersensibles a clindamicina.

Carcinogenicidad / Tumurogenicidad: No se han relacionado estudios a largo plazo en animales.

Mutagenicidad: En la pruebas no se ha detectado evidencia de mutagenicidad, incluyendo el test Ames y una prueba de micronúcleo en la rata.

Embarazo / Reproducción: No se observan efectos adversos sobre la fertilidad en las ratas cuando fueron tratadas con dosis orales de 300 mg por kilo de peso corporal (mg/kg) por día (31 veces la exposición humana basada en mg por metro cuadrado [mg/kg] de área de superficie corporal).

Embarazo: Clindamicina sistemática atraviesa la placenta; hasta un 8% de clindamicina vaginal es sistemáticamente absorbida.

Ensayos clínicos bien controlados usan clindamicina vaginal durante los trimestres 2 y 3, no evidenciaron efectos adversos en el feto; hay información inadecuada sobre su uso durante el primer trimestre.

Si bien clindamicina vaginal es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres embarazadas y no embarazadas, produce frecuentemente cervicitis o vaginitis con candidiasis o sin ella, especialmente en mujeres embarazadas. Las pacientes embarazadas no fueron re-tratadas en ensayos clínicos, aun cuando la vaginosis bacteriana retornó en alrededor del 50% de las pacientes, varias semanas después del tratamiento inicial. Por lo general, los mejores resultados obtenidos para el tratamiento y sus resultados están asociados con el tratamiento precoz en el segundo trimestre. La incidencia de vaginosis bacteriana parece aminorarse por el mecanismo desconocido, a medida que el embarazo progresa al tercer trimestre.

Los estudios de reproducción en animales en los que se usaron altas dosis sistemáticas de clindamicina, no presentaron evidencia de malformaciones fetales, salvo un pequeño estudio en el que los fetos de múridos tratados desarrollaron paladares escindidos. Este resultado no ha sido duplicado en otros animales u otras cepas de ratones.

FDA Embarazo Categoría B: Durante el embarazo debe usarse solo si el beneficio potencial es mayor al riesgo potencial para el feto

Alimentación de leche materna: Clindamicina sistematizada es distribuida a la leche materna. Los problemas en humanos no han sido documentados. Se desconoce si clindamicina fosfato administrada por vía vaginal es distribuida a la leche materna.

Pediatría: No se dispone de información sobre la relación de la edad con los efectos de clindamicina vaginal en pacientes pediátricos. No se han establecidos la seguridad y la eficacia.

Geriátrica: No se dispone de información sobre la relación de la edad con respecto a los efectos de clindamicina vaginal en pacientes geriátricos.

DOSIS: La dosis recomendada es un óvulo aplicado vaginalmente en forma profunda preferiblemente en la noche durante 3 a 7 días consecutivos según criterio médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

PRESENTACIÓN: Caja por 3 y 7 óvulos de 100 mg (Reg. San. INVIMA 2009M-013091 R1).

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