COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:
Clindamicina fosfato equivalente a Clindamicina: 100 mg
Ketoconazol 400 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Tratamiento de la vaginosis bacteriana o vaginitis por haemophylus.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Clindamicina, neomicina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis con antibióticos. Lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo:

Si bien los resultados realizados en animales no han demostrado efectos perjudiciales, se recomienda utilizar sólo después de evaluar el riesgo en función de la necesidad. Durante el embarazo debe usarse solo si el beneficio esperado es mayor al riesgo potencial para el feto.

Uso durante la lactancia: Clindamicina no es excretada por la leche materna, después de la administración vaginal, pero sí lo es luego de la administración oral o parental, por lo tanto, se recomienda evaluar su utilización.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Cervicitis/vaginitis sintomática (16%), Candida albicans (11%), tricomonas vaginales (1%), irritación vulvar (6%), aturdimiento, cefalea, vértigo, rash, pirosis, náuseas, vómito, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, severa colitis (incluyendo colitis pseodomembranosa), dermatitis por contacto, irritación de la piel (a saber, eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis gramnegativa, dolor abdominal y trastornos gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se ha demostrado resistencia cruzada entre Clindamicina y lincomicina. In vitro se determinó antagonismo entre la Clindamicina y eritromicina.

Interacciones medicamentosas:

Clindamicina-ketoconazol: Se ha demostrado que la Clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, que pueden incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe usar con precaución en los pacientes que estén recibiendo estos agentes.

No se han descrito interacciones del ketoconazol por vía vaginal; conviene recordar las interacciones por vía oral:

• El ketoconazol se comporta como un inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4, por lo que podría disminuir el metabolismo de cualquier fármaco que se metabolice por este sistema, dando lugar a acumulación y efectos tóxicos.

Asociaciones contraindicadas:

Junto a astemizol, domperidona, dronedarona, mizolastina, quinidina, ranolazina, terfenadina: el aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden dar lugar a una prolongación de QTc y, en raras ocasiones, torsades de pointes.

Con triazolam y midazolam oral: posible aumento de efectos depresores centrales.

Junto con estatinas: podría incrementar los niveles plasmáticos de las estatinas que se metabolizan por el CYP3A4 (atorvastatina, lovastatina, simvastatina), con el consiguiente riesgo de hepatitis y rabdomiólisis. Se recomienda evitar la asociación. La fluvastatina y la pravastatina no parecen interaccionar con ketoconazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Si bien en una formulación para uso local se puede notar absorción del antibiótico.

El uso de Clindamicina fosfato puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles. No se deben mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con este producto. El producto puede producir irritación vaginal, prurito y escozor.

Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa o historia de colitis asociada a antibióticos ya que en personas susceptibles puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa; si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en caso de aparecer esta sintomatología se debe suspender el medicamento y diagnosticar convenientemente.

La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los antibacterianos inclusive la Clindamicina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras su administración porque aproximadamente 30% de la dosis de Clindamicina se absorbe tras la aplicación vaginal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Una cápsula blanda vaginal una vez al día, con preferencia en la noche al acostarse, durante 7 días.

Vía de administración: Vaginal.

PRESENTACIÓN:

Caja con 7 cápsulas blandas vaginales.

Titular:

Laboratorio Monte Verde S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2009M-0009140