COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de BEZART-H 150/12,5 mg contiene:

Irbesartan 150 mg

Hidroclorotiazida 12,5 mg

Cada TABLETA de BEZART-H 300/12,5 contiene:

Irbesartan 300 mg

Hidroclorotiazida 12,5 mg

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatina <30 mL./min.), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. La combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

EFECTOS ADVERSOS: Cefalea, cansancio, debilidad, edema, erupción cutánea, resequedad oral, disfunción eréctil, náuseas, vómito, poliuria, dolor musculoesquelético, mareos. En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad (angioedema y urticaria). Los siguientes eventos adversos fueron reportados muy esporádicamente durante la Farmacovigilancia sin que se haya establecido una relación causal previamente: astenia, hipercalcemia, mialgia, ictericia, elevación de las pruebas de función hepática, hepatitis y diminución de la función renal, incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes de riesgo. Otras reacciones adversas relatadas con el uso aislado de Hidroclorotiazida (relacionadas o no con el tratamiento) incluyen: diarrea, anorexia, irritación gástrica, constipación, ictericia (colestática intra-hepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, parestesia, antopsia, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, angeítis necrosaste (vasculitis, vasculitis cutánea) trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), reacciones anafilácticas, nerolis epidérmica tóxica, hiperglicemia, glucosuria, hiperuricemia, trastornos electrolíticos (incluyendo hiponatremia e hipocalcemia), disfunción renal, nefritis intersticial, espasmo muscular, debilidad, inquietud, visión túrbida transitoria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Irbesartan no afecta la farmacocinética de la digoxina, warfarina, o la simvastatina.

El uso concomitante de AINEs con Irbesartan puede atenuar el efecto antihipertensivo del Irbesartan, esta combinación puede resultar en deterioro de la función renal.

El efecto diurético de las tiazidas puede ser potenciado por el alcohol, los barbitúricos y los opioides; estas asociaciones pueden inducir hipotensión ortostática.

La tiazida puede elevar levemente la glicemia, por lo que en pacientes diabéticos puede requerirse un ajuste de los medicamentos para el manejo de la diabetes incluyendo la insulina. La Hidroclorotiazida puede elevar los niveles de ácido úrico por lo que en pacientes con gota puede requerirse ajuste de la medicación anti gotosa.

La hipocalcemia inducida por diuréticos puede acentuar arritmias cardíacas, con la consecuente necesidad de ajustar la dosis de medicamentos antiarrítmicos tales como

glucósidos cardíacos, sotalol etc. Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio por lo que se deben monitorizar los niveles de calcio en caso en caso de que se esté administrando calcio con o sin vitamina D y ajustar las dosis según necesidad. La colestiramina y el colestipol alteran la absorción del Irbesartan y la Hidroclorotiazida, por lo que los antihipertensivos se deben administrar una hora antes o cuatro horas después de la colestiramina/colestipol.

La Hidroclorotiazida puede reducir la excreción de litio incrementando el riesgo de toxicidad por litio. Se deben monitorizar los niveles de litio en pacientes que requieran los dos medicamentos. En caso de requerirse cirugía, la Hidroclorotiazida debe suspenderse una semana antes de la cirugía, ya que la Hidroclorotiazida potencia la actividad de los relajantes musculares no-despolarizantes (p. ej., tubocurarina).

ADVERTENCIAS: No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

PRECAUCIONES: No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

POSOLOGÍA: La dosis inicial usual es de 150/12.5 mg una vez por día, se puede subir la dosis a 300/12,5 mg según la respuesta clínica. El medicamento es para uso exclusivo por vía oral. Se puede administrar con o sin alimentos.

PRESENTACIÓN: BEZART-H 150 mg de Irbesartan + 12,5 mg de Hidroclorotiazida caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0014637). BEZART-H 300 mg de Irbesartan + 12,5 mg de Hidroclorotiazida caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0014638).

EUROFARMA COLOMBIA

Teléfono: 417 5466 - Línea nacional: 01800 913 3831 contacto@eurofarmacolombia.com.co Av. Carrera 68 No. 17-64 - Bogotá, D. C., Colombia