COMPOSICIÓN:

BIENEX® jeringa prellenada: Cada 1,5 mL contiene meloxicam 15 mg.

BIENEX® tableta: contiene meloxicam 7.5 mg y 15 mg

INDICACIONES: Antiinflamatorio no esteroide, indicado en el tratamiento sintomático de artritis reumatoidea, en osteoartritis dolorosa (artrosis en enfermedad articular degenerativa).

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 90 % después de la administración oral. Después de la administración de una única dosis de meloxicam, las concentraciones plasmáticas máximas medianas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5 - 6 horas para las formas orales sólidas. Con múltiples dosis, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas medias del principio activo con picos relativamente pequeños que fluctúan en el rango entre 0,4 - 1,0 ?g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 - 2,0 ?g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario, correspondientemente). Las concentraciones plasmáticas máximas medias de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de las cinco a seis horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral respectivamente. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento o el uso de antiácidos inorgánicos. Distribución: Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 l, aproximadamente después de la administración IM o IV. y muestra una variación interindividual del orden del 7-20%. El volumen de distribución después de la administración de dosis múltiples de meloxicam (7,5 a 15 mg) por vía oral es de unos 16 l con coeficientes de variación del 11 al 32%.

FARMACODINAMIA: Inhibe reversiblemente las enzimas ciclooxigenasa-1 y 2 (COX-1 y 2), lo que da como resultado una menor formación de precursores de prostaglandinas; Tiene propiedades antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias. Otros mecanismos propuestos que no están completamente dilucidados (y que posiblemente contribuyan al efecto antiinflamatorio en diversos grados) incluyen la inhibición de la quimiotaxis, la alteración de la actividad de los linfocitos, la inhibición de la agregación/activación de neutrófilos y la disminución de los niveles de citoquinas proinflamatorias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a Ácido Acetil Salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación de arteria coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática severa. Niños menores de 15 años.

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTO: A continuación se relaciona la reacciones adversas según su porcentaje de presentación: 1. 1% a 10%:Cardiovascular: infarto agudo de miocardio (<2%), angina de pecho (<2%), arritmia cardíaca (<2%), edema (≤5%), insuficiencia cardíaca (<2%), hipertensión (<2%), hipotensión. (<2%), palpitaciones (<2%), presíncope (<2%), síncope (<2%), taquicardia (<2%), vasculitis (<2%); Dermatológico: Alopecia (<2%), erupción ampollosa (<2%), diaforesis (<2%), equimosis (<2%), prurito (<2%), fotosensibilidad cutánea (<2%), erupción cutánea (< 2%), urticaria (<2%) Endocrino y metabólico: albuminuria (<2%), deshidratación (<2%), sofocos (<2%), hipopotasemia (<2%), hipomagnesemia (<2%), aumento de peso (<2%), pérdida de peso. (<2%)Gastrointestinal: distensión abdominal (<2%), malestar abdominal (<2%), dolor abdominal (≤3%; más común en pacientes pediátricos), estomatitis aftosa (<2%), colitis (<2%), estreñimiento (8 %), diarrea (≤8%; más común en pacientes pediátricos), úlcera duodenal (<2%; úlcera duodenal con hemorragia: <2%), disgeusia (<2%), dispepsia (6%), malestar epigástrico (< 2%), eructos (<2%), esofagitis (<2%), flatulencia (<2%), úlcera gástrica (<2%; úlcera gástrica con hemorragia: <2%), gastritis (<2%), gastroenteritis. (<2%), enfermedad por reflujo gastroesofágico (<2%), hemorragia gastrointestinal (<2%), dolor gastrointestinal (<2%), perforación gastrointestinal (<2%; incluyendo duodenal, gástrica), hematemesis (<2%), aumento del apetito (<2%), perforación intestinal (<2%), melena (<2%), náuseas (2% a 4%),pancreatitis (<2%), hemorragia rectal (<2%), xerostomía (<2%); Genitourinario: hematuria (<2%), polaquiuria (<2%), retención urinaria (<2%)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 30 mL/min), insuficiencia hepática moderada, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el Ácido Acetil Salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Adminístrese con precaución en pacientes con úlcera ácido-péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal severa no dializada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), niños menores de 12 años y adolescentes menores de 18 años(1), embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que estén recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal abierto, sangrado gastrointestinal reciente, sangrado cerebrovascular u otras alteraciones de sangrado. Falla cardiaca severa no controlada, broncoespasmo, rinitis alérgica, pólipos nasales y edema angioneurótico, antecedentes de enfermedad ácido-péptica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Biotransformación: Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´- carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente. Eliminación: Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos y en igual grado en la orina y heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas del compuesto parental es excretado en la orina. La semivida media de eliminación varía entre 13 y 25 horas después de la administración oral o intramuscular. Él aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 7 - 12 ml/min después de dosis únicas administradas por vía oral, intravenosa o rectal.

DOSIFICACIÓN:

BIENEX® jeringa prellenada: Administración Intramuscular. No administrar por vía intravenosa. Según criterio médico.

BIENEX® tableta: contiene meloxicam 7.5 mg y 15 mg: según criterio médico, no obstante según lo recomendado se debe utilizar las dosis efectiva mas baja, durante el menor tiempo posible.

PRESENTACIÓN: BIENEX® jeringa prellenada 15/1.5 mL, Caja por 3 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2020 M-0003715-R2).

BIENEX®7.5 mg capsula blanda: contiene meloxicam 7.5 mg (Reg. San. No. INVIMA 2019M-13725-R2).

BIENEX® 15 mg tableta: contiene meloxicam 15 mg (Reg. San. No. INVIMA 2019M-13727-R2).

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