COMPOSICIÓN: 1 TABLETA con película/tableta recubierta, contiene 500 mg de azitromicina.

INDICACIONES: Infecciones de tracto respiratorio incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media. Sinusitis, faringitis y amigdalitis en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causadas por Clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la azitromicina y a otros macrolidos. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se suponga su existencia ni durante la lactancia, solo si no son útiles otras alternativas de tratamiento. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática. El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. No exceda la dosis prescrita. El uso concomitante con cisaprida. Pimozide o terfenadina puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Informe a su médico si está embarazada o tiene planes para quedar embarazada, o si está amamantando, antes de tomar cualquier medicamento. Usted no debe usar este medicamento durante el embarazo y cuando esté amamantando a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.

REACCIONES ADVERSAS: Si usted presenta alguno de los síntomas a continuación de reacción alérgica severa, suspenda el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico o diríjase al departamento de urgencias del hospital más cercano:

• Súbita dificultad para respirar, hablar y deglutir (tragar).

• Labios, lengua, cara y cuello hinchados.

• Mareo extreme o colapso.

• Rash cutáneo severo o con rasquiña, especialmente si se presentan ampollas y si hay dolor en los ojos, boca u órganos genitales.

Si usted detecta alguno de los efectos secundarios a continuación, contacte a su médico lo más pronto posible: Diarrea seria, que se prolonga por mucho tiempo o contiene sangre, con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser un signo de una inflamación intestinal seria. Esto es algo que ocurre raramente tras el consumo de antibióticos.

Piel amarillenta o blanco del ojo amarillento a raíz de problemas hepáticos.

Inflamación del páncreas, causando dolor severo en el estómago y la espalda.

Micción aumentada o reducida, o vestigios de sangre en la orina.

Rash cutáneo causado por sensibilidad a la luz solar.

Moretones o sangrado inusuales.

Latido irregular del corazón.

Todos estos son efectos secundarios severos: Usted puede necesitar atención médica urgente. Los efectos secundarios serios son pocos comunes (afectando a menos de 1 en cada 100 personas) o la frecuencia no puede ser estimada con base en los datos disponibles.

Otros efectos secundarios posibles:

Efectos secundarios muy comunes (afectando a más de 1 de cada 10 personas): Calambres estomacales, mareo, diarrea, gases intestinales.

Efectos secundarios comunes (afectando a menos de 1 en cada 10 personas): Pérdida de apetito, perturbaciones del paladar.

Fatiga, mareo, dolor de cabeza, hormigueo en las manos y pies.

Desórdenes de la visión, sordera.

Indigestión, vómito.

Rash cutáneo, rasquiña.

Dolores articulares.

Cambios en los glóbulos blancos y menor tenor de bicarbonato en la sangre.

Efectos secundarios poco comunes (afectando a menos de 1 en cada 100 pacientes): Infecciones por levaduras especialmente de la boca, infecciones de la vagina.

Reducción del tenor de glóbulos blancos de la sangre.

Nerviosidad, menor sensibilidad de la piel, somnolencia, insomnio.

Zumbidos en el oído, deterioro de la audición.

Latido fuerte del corazón.

Inflamación del intestino, estreñimiento.

Inflamación del hígado, cambios en las enzimas hepáticas.

Hipersensibilidad, rash con rasquiña, sensibilidad a la luz.

Dolor en el pecho, piel hinchada, sensación general de mal estar, debilidad.

Resultados anormales de la función renal, niveles anormales de potasio en la sangre.

Efectos secundarios raros (afectando a menos de 1 en cada 1000 pacientes): Agitación, sensación de torbellino en la cabeza.

Función hepática anormal.

Efectos secundarios de frecuencia desconocida: Niveles bajos de glóbulos rojos.

Debilidad muscular (miastenia grave).

Ansiedad, desmayo, convulsiones, sensación de hiperactividad, emociones agresivas.

Perturbaciones del olfato, pérdida del sentido del olfato o paladar.

Presión sanguínea baja.

Manchas en la lengua.

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve serio, o si usted detecta algún efecto secundario no listado en este folleto, por favor informe a su médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES: Warfarina o cualquier medicamento similar usado para prevenir la formación de trombos sanguíneos: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado.

Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar la migraña): Puede presentarse ergotismo (es decir, rasquiña en los miembros, calambres musculares y gangrena de las manos y pies a raíz de la mala circulación sanguínea), por lo que no se recomienda el uso concomitante.

Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmune para prevenir y tratar el rechazo de un órgano o en el transplante de médula ósea): Si se requiere el uso concomitante, el médico verificará periódicamente sus niveles sanguíneos y podrá adaptar la dosis.

Digoxina (para la falla renal): Los niveles de digoxina pueden aumentar. Su médico hará el monitoreo de sus niveles sanguíneos.

Antiácidos (para la indigestión): Ver Sección 3.

Cisaprida (para problemas estomacales), terfenadina (usada para tratar la fiebre del heno): El uso concomitante con aritromicina puede causar desórdenes del corazón.

Medicamentos para el latido cardíaco irregular (llamados anti-arrítmicos).

Nelfinavir (usado para tratar las infecciones de VIH): El uso concomitante puede aumentar los efectos secundarios de la azitromicina.

POSOLOGÍA:

BINOZYT® 500 mg tabletas con película/tabletas recubiertas: Estas dosis son para adultos y niños con peso superior a 45 kg. Los niños con peso inferior a 45 kg no deben tomar estas tabletas.

Las tabletas de BINOZYT® deben ser tomadas en ciclos de 3 días:

Ciclo de 3 días: Tome 500 mg (una tableta) una vez al día.

Para las infecciones de uretra y cerviz causadas por la Clamidia, el producto debe ser tomado en un ciclo de 1 día:

Ciclo de 1 día: 1,000 mg (dos tabletas). Tome las tabletas al mismo tiempo en un sólo día.

Tome las tabletas enteras con un vaso de agua.

Puede tomar estas tabletas con o sin alimentos.

PRESENTACIÓN: BINOZYT® 500 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011M-0000766-R1), caja por 3 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C en el envase y empaque original.