COMPOSICIÓN:

Cada mL de BIOFOCUS® Solución Oftálmica Estéril, contiene travoprost 0,040 mg más timolol 5 mg.

BIOFOCUS® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Alternativo en el manejo del glaucoma.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. Embarazo. Puede inducir cambios en la pigmentación ocular (iris) o en la piel de los párpados (efecto del travoprost). Hiperactividad bronquial que incluye asma bronquial o historia de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

Bradicardia sinusal, segundo o tercer grado de bloqueo atrioventricular, falla cardiaca evidente, shock cardiogénico. Rinitis alérgica grave o hiperreactividad bronquial. Distrofias oculares. Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.

REACCIONES ADVERSAS: En general, los análogos de prostaglandinas como el travoprost son bien tolerados.

Hiperemia conjuntival: Aunque frecuentemente reportada (49,5%), la mayoría de las veces es de intensidad leve. En una revisión, de 272 pacientes que reportaron hiperemia conjuntival, sólo 3 abandonaron el tratamiento por este motivo.

Crecimiento de las pestañas (8%): Las pestañas crecen en dirección errática. Al parecer el efecto revierte al suspender el tratamiento.

Hiperpigmentación del iris: Este efecto se observa con todos los análogos de prostaglandinas. Se empieza a observar 6 a 8 meses después de iniciar el tratamiento. La duración del tratamiento es un factor de riesgo para el oscurecimiento del iris. Un estudio mostró una incidencia acumulada del 27,7% en seguimiento a 5 años. Hay menos riesgo de oscurecimiento si el color del iris es verde o azul homogéneos, mientras que el riesgo es mayor si son verdes, azules o grises con parches marrones.

Otros eventos reportados son: Prurito, disminución de agudeza visual, blefaritis, visión borrosa, conjuntivitis. Raramente se han reportado casos de edema macular cistoides con el uso de análogos de prostaglandinas en pacientes con cirugía intraocular o uveitis.

Eventos atribuibles al timolol: Bradicardia, hipotensión, agravamiento de insuficiencia cardiaca. Broncoconstricción, crisis asmática, agravamiento de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Poco frecuentes o raros: Blefaritis, conjuntivitis, keratitis, disminución de la sensibilidad corneal, diplopía (visión doble), trastornos visuales.

Síntomas de absorción sistémica: Reacción alérgica sistémica (rash cutáneo, ronchas, prurito), alopecia, dolor torácico, confusión mental, insuficiencia cardiaca congestiva, tos y dificultad para respirar especialmente en pacientes con factores de riesgo para broncoconstricción, diarrea, mareo, somnolencia, epistaxis (sangrado nasal), alucinaciones, cefalea, bloqueo cardíaco, hipertensión, impotencia, alteración en la frecuencia cardiaca, congestión nasal, naúsea, vómito, parestesias, rinitis o sinusitis, tinnitus (zumbido en los oídos).

Nota: Estos eventos se han reportado raramente, pero se deben tener presentes porque requieren atención médica si se presentan.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia: Aunque se desconoce el mecanismo exacto de acción de los análogos de prostaglandinas en la disminución de la PIO, se cree que actúan por aumento en el drenaje de humor acuoso a través tanto de la red trabecular, canal de Schlemm y las venas episcleral y la vía uveoscleral. Los mecanismos propuestos por los cuales las prostaglandinas incrementan el drenaje por la vía uveoescleral son: (1) Remodelación de la matrix extracelular en el músculo ciliar, lo que amplía el espacio del tejido conectivo entre los haces musculares. Esto se explica porque travoprost estimula la secreción y activación de metaloproteinasas de matrix (MMP), enzimas que disuelven el colágeno que se encuentra entre los haces de las fibras musculares. Esta remodelación puede facilitar el drenaje de humor acuoso por la vía uveoescleral. (2) Relajación del músculo ciliar, lo que también amplia el espacio de tejido conectivo entre los haces de fibras musculares en el cuerpo ciliar. Esto es responsable para la caída inicial en la PIO con las prostaglandinas tópicas. (3) Cambios en la forma de las fibras del músculo ciliar, causado por reorganización de la actina (proteína contráctil) y la vinculina (proteína del citoesqueleto) en las células musculares. Timolol es un antagonista betaadrenérgico no selectivo que reduce la producción de humor acuoso.

Farmacocinética: El travoprost es un profármaco en forma de éster isopropílico, que se trasforma en la córnea en el ácido libre, que es la forma activa. Después de la administración ocular bilateral, el ácido libre del travoprost alcanza un nivel máximo en plasma de 10-10 M, que permanece constante después de 7 días de la administración (sin acumulación). La reducción de la PIO se inicia 2 horas después de su aplicación, con un efecto máximo a las 12 horas. Presenta una absorción sistémica escasa. La vida media plasmáticas del travoprost ácido es aproximadamente de 45 minutos. Menos del 2% de la dosis ocular tópica es excretado en la orina dentro de las 4 horas de administración. Después de la administración ocular el timolol puede absorberse y alcanzar la circulación sistémica. El efecto del timolol inicia en los primeros 30 minutos después de su aplicación ocular. El efecto pico del timolol sobre la presión intraocular se presenta 1 a 2 horas después de una dosis. Una reducción significativa de la presión intraocular es evidente hasta por 24 horas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración tópica según prescripción médica. En los estudios clínicos se ha aplicado una gota en cada ojo 2 veces al día.

PRESENTACIÓN: BIOFOCUS® gotas oftálmicas, frasco gotero por 10 mL Cada mL de BIOFOCUS® proporciona 34 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES: 3352. (Reg. San. INVIMA 2015M-16333). Venta con fórmula facultativa.

ABBOTT COLOMBIA

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior de 30°C. Vida útil después de abierto 30 días.