COMPOSICIÓN: Cada 100 g contienen Psyllium husk 95% (plantago Psyllium L.) (Cascara semilla) (equivalente a 70 g de Psyllium husk). Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La ispágula es particularmente rica en fibra dietética y mucílagos y contiene más cantidad de mucílago que otras especies de plántago. La ispágula es capaz de absorber hasta 40 veces su propio peso en agua. La viscosidad de las deposiciones se ve altamente afectada por el contenido en agua de las mismas. Pequeños aumentos de la cantidad de agua de las deposiciones pueden disminuir la viscosidad. La viscosidad es una medida de la resistencia a fluir. Cuando la viscosidad de las deposiciones disminuye, se correlaciona con una menor resistencia a las fuerzas de propulsión de la propagación de las contracciones, resultando en una velocidad de tránsito más rápida y un menor tiempo de tránsito. Se ha observado que la ispágula aumenta el volumen de las deposiciones. El mayor volumen del bolo fecal puede aumentar la tensión de la pared del intestino, lo que conduce a la propagación adicional de contracciones y a un mayor número de movimientos. El resultado es un aumento de la velocidad de tránsito del contenido luminal. El aumento de volumen de las deposiciones incrementará el diámetro intraluminal, disminuirá la tensión de la pared necesaria para generar la propulsión y mejorará la eficiencia de los movimientos propulsores del colon. Los productos de degradación de la fibra que aparecen como consecuencia de la acción de las bacterias en el colon también contribuyen al efecto laxante.

La ispágula actúa a lo largo de las 12 a 24 horas después de una administración única. A veces, el efecto máximo no se alcanza antes de 2 ó 3 días.

USO TERAPÉUTICO: Coadyuvante en el tratamiento del estreñimiento crónico. Coadyuvante en la reducción de los niveles de colesterol.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para reconstituir a suspensión oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes de la planta. Embarazo y lactancia. Estados inflamatorios u obstructivos del tracto digestivo. Obstrucción biliar. Precaución en pacientes diabéticos.

EMBARAZO - LACTANCIA: No se han descrito alteraciones en el feto o en el lactante con la ingestión de ispágula.

CONDICIÓN DE VENTA: Sin fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS: La cascara de las semillas de Ispaghula/psyllium contiene potentes alérgenos. La exposición a estos alérgenos puede producirse tras la administración oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por inhalación.

Como consecuencia de este potencial alergénico, los pacientes expuestos al producto pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad como rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y en algunos casos, anafilaxia. También se han notificado síntomas cutáneos como exantema y/o prurito. Se debe presentar particular atención a aquellas personas que manipulen rutinariamente las formulaciones en polvo.

Las reacciones adversas son, en general, leves y transitorias, apareciendo sobre todo al inicio del tratamiento.

En raras ocasiones (<1 por 1000) al inicio del tratamiento puede presentarse flatulencia o gas y sensación de plenitud, que suele desaparecer a los pocos días sin necesidad de abandonar el tratamiento.

En raras ocasiones puede aparecer obstrucción intestinal o impactación fecal en personas con anomalías intestinales, particularmente si se ingiere con poco líquido.

En algún caso han aparecido erupciones cutáneas, en este caso debe suspenderse el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnostico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La absorción enteral de fármacos administrados concomitantemente, tales como minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio y zinc), vitaminas, digitálicos, y derivados cumarínicos puede resultar retrasada o disminuida. Por esta razón debe evitarse la administración conjunta.

Por la propia naturaleza del producto se recomienda dejar pasar de 30 a 60 minutos entre la toma de cualquier medicamento y BIOLAX®, ya que puede dificultar la absorción oral de otros medicamentos.

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos) por el riesgo de obstrucción intestinal.

En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis de insulina cuando este medicamento se toma con las comidas

El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas.

PRECAUCIONES: El empleo crónico puede originar dependencia de uso para conseguir la evacuación y disminución de la función intestinal normal.

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se debe tomar el medicamento y acostarse inmediatamente después.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA:

Niños mayores de 12 años y adultos: Vierta el contenido de 1 a 2 cucharadas medidoras (5 g - 10 g) en un vaso con agua y tómelo enseguida, una vez en la noche; se recomienda tomar otro vaso adicional de agua. En lo relacionado con el modo de administración los laxantes deben administrarse preferiblemente en las horas de la noche y de ninguna manera después de las comidas.

SOBREDOSIS: No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosis ya que los componentes activos de este preparado no se absorben.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja de cartulina conteniendo 10 y 12 sachets (sobres de polipropileno bio orientado, bopp por 5 g cada uno). Pote de polietileno de alta densidad pead blanco con cuchara dosificadora de polipropileno por 340 g (Reg. San. INVIMA PFM2018-0001880-R1).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093,

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.