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Bandera Colombia

BIROSIN Tabletas recubiertas
Marca

BIROSIN

Sustancias

CIPROFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas,

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ciprofloxacino 500 mg

REGISTRO:

Registro sanitario: INVIMA 2024M-0021308.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Alternativo en infecciones no complicadas y complicadas de patógenos sensibles al Ciprofloxacino.

En adultos:

• Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias Gram-negativas:

- Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

- Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia

- Neumonía.

• Otitis media supurativa crónica.

• Exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica, especialmente si están causadas por bacterias Gram-negativas.

• Infecciones de las vías urinarias.

• Uretritis y cervicitis gonocócicas (sólo para las formulaciones orales).

• Epidídimo-orquitis, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae.

• Enfermedad inflamatoria pélvica, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae.

• Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej., diarrea del viajero).

• Infecciones intraabdominales.

• Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.

• Otitis externa maligna.

• Infecciones osteoarticulares.

• Tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos.

• Profilaxis de las infecciones en pacientes neutropénicos.

• Profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis (sólo para las formulaciones orales).

• Carbunco pulmonar (profilaxis tras la exposición e intento de curación).

Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.

En niños:

El Ciprofloxacino se puede usar en niños para el tratamiento de segunda o tercera línea de infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 1 a 17 años), así como el tratamiento de exacerbaciones pulmonares agudas de fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 5 a 17 años).

El tratamiento sólo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, dados los posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas anteriormente. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada. Carbunco por inhalación (posterior a la exposición) en adultos y niños Para reducir la incidencia o la progresión de la enfermedad después de la exposición a Bacillus anthracis en aerosol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología clínica:

Farmacodinamia:

El ciprofloxacino es un antimicrobiano sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in vitro frente a la mayoría de las bacterias, superando a otras quinolonas como ácido nalidíxico, ácido oxolínico, ácido pipemídico, norfloxacino y ofloxacino.

La ventaja de esta eficacia se explica por su estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancialmente la actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas; el radical piperacinil potencia su actividad antimicrobiana respecto al norfloxacino y la estructura central del ácido quinolin-carbónico. El ciprofloxacino impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima ADN girasa, responsable de este proceso. Este mecanismo de acción particular significa la destrucción y muerte de la bacteria que esté en fase de reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida, incluso frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos.

Farmacocinética:

Absorción: Después de su administración por vía oral el ciprofloxacino se absorbe bien y rápidamente desde el tubo digestivo. Su disponibilidad absoluta es aproximadamente del 70% sin cambios sustanciales después de su paso metabólico por el hígado. Con la administración oral de 400 mg como dosis única se alcanza un pico máximo sérico de 1.5 mcg/mL a las 1.1 horas, la cual es suficiente para inhibir a más del 90% de las cepas bacterianas sensibles (CIM 90). Sus concentraciones séricas se incrementan en forma directamente proporcional a la dosis. Después de una dosis oral su concentración sérica máxima se alcanza después de 1-2 horas. Su concentración media después de 12 horas de haberse administrado una dosis de 250, 500 o 700 mg es de 0.1, 0.2, y 0.4 mcg/mL, respectivamente. La administración conjunta de ciprofloxacino con los alimentos retrasa su absorción sin que se produzcan cambios en la farmacocinética. Distribución: El ciprofloxacino presenta un elevado volumen de distribución, aproximadamente 3.5 L/kg, y las concentraciones alcanzadas en los diferentes tejidos orgánicos son muy altas y, por lo tanto, superiores a la concentración mínima inhibitoria de las bacterias sensibles. Es distribuido ampliamente en los tejidos y líquidos corporales; atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el líquido amniótico, así como en la leche materna. Del 6-10% de las concentraciones plasmáticas se distribuyen en el líquido cefalorraquídeo. El ciprofloxacino está presente en forma activa en la saliva, en las secreciones nasales y bronquiales, en el esputo, en el líquido de las ampollas dérmicas, en el líquido linfático y peritoneal, en las secreciones biliar y prostática. En la piel, tejido graso, muscular, cartílago y óseo.

Metabolismo: La vida media en el suero de pacientes con función renal normal es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en un 30%.

En pacientes con insuficiencia cardiaca renal, la vida media del ciprofloxacino se prolonga ligeramente y se debe reajustar la dosis. En estudios preliminares en pacientes con insuficiencia hepática, no se han demostrado cambios significativos en la farmacocinética del ciprofloxacino.

Excreción: El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios (aproximadamente el 40-50% de una dosis oral) y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y forilciprofloxacino).

El ciprofloxacino tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

La excreción urinaria de ciprofloxacino es virtualmente completa dentro de las 24 horas siguientes a su administración.

Mecanismo de acción: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones, precauciones y advertencias:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras fluoroquinolonas, o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Acción por órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 A < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 A < 1/100

Raras

≥ 1/10.000 A < 1/1.000

Muy raras

< 1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

No determinado.

Sobreinfecciones micóticas

Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte)

No determinado.

No determinado.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

No determinado.

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopenia

Trombocitemia

Anemia hemolítica

Agranulocitosis

Pancitopenia (con riesgo de muerte)

Depresión medular (con riesgo de muerte)

No determinado.

Trastornos del sistema inmunológico

No determinado.

No determinado.

Reacción alérgica

Edema/angioedema alérgico

Reacción anafiláctica

Shock anafiláctico (con riesgo de muerte).

Reacción del tipo enfermedad del suero

No determinado.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No determinado.

Anorexia

Hiperglucemia

No determinado.

Coma hipoglucémico

Trastornos endocrinos

No determinado.

No determinado.

No determinado.

No determinado.

Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés)

Trastornos psiquiátricos*

No determinado.

Hiperactividad psicomotriz/agitación

Confusión y desorientación

Reacción de ansiedad

Sueños anormales

Depresión

Alucinaciones

Reacciones psicóticas

No determinado.

Trastornos del sistema nervioso*

No determinado.

Cefalea

Mareos

Trastorno del sueño

Trastornos del gusto

Parestesia y disestesia

Hipoestesia

Temblores

Convulsiones

Vértigo

Migraña

Trastorno de la coordinación

Trastorno de la marcha

Trastornos del nervio olfativo

Hipertensión intracraneal

Neuropatía periférica.

Trastornos oculares*

No determinado.

No determinado.

Trastornos visuales

Distorsiones visuales de colores

No determinado.

Trastornos del oído y del laberinto*

No determinado.

No determinado.

Acúfenos

Pérdida/alteración de la audición

No determinado.

No determinado.

Trastornos cardíacos***

No determinado.

No determinado.

Taquicardia

No determinado.

Arritmia ventricular prolongación del intervalo QT, torsades de pointes**

Trastornos vasculares***

No determinado.

No determinado.

Vasodilatación

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

No determinado.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

No determinado.

No determinado.

Disnea (incluidas afecciones asmáticas)

No determinado.

No determinado.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores gastrointestinales y abdominales

Dispepsia

Flatulencia

No determinado.

Pancreatitis

No determinado.

Trastornos hepatobiliares

No determinado.

Aumento de transaminasas

Aumento de bilirrubina

Trastorno hepático

Icterus colestático

Hepatitis

Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte)

No determinado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

No determinado.

Exantema

Prurito

Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad

Petequias

Eritema multiforme

Eritema nodoso

Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)

Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)

No determinado.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoz*

No determinado.

Dolor musculoesquelé-tico (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho)

Artralgia

Mialgia

Artritis

Aumento del tono muscular y calambres

Debilidad muscular

Tendinitis

Rotura de tendones (predominantemente del tendón de Aquiles) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave

No determinado.

Trastornos renales y urinarios

No determinado.

Trastorno renal

Insuficiencia renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis tubulointersticial

No determinado.

No determinado.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*

No determinado.

Astenia

Fiebre

Edema

Sudoración (hiperhidrosis)

No determinado.

No determinado.

Exploraciones complementarias

No determinado.

Aumento de fosfatasa alcalina en sangre

Nivel anormal de protrombina

Aumento de la amilasa

No determinado.

No determinado.

* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes

** Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantemente en los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT

*** Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas.

Pacientes pediátricos: La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Formación de complejos por quelación: La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.

Alimentos y productos lácteos: El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.

Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Tizanidina: Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino.

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4-21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo:6-24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante.

Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario.

Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente, es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).

Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.

Ropinirol: En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

Clozapina: Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Infecciones graves y/o infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias: Para el tratamiento de infecciones graves, infecciones estafilocócicas e infecciones relacionadas con bacterias anaerobias, debe usarse ciprofloxacino en combinación con un agente antibacteriano adecuado.

Infecciones por Streptococcus pneumoniae: Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones neumocócicas debido a su eficacia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infecciones del aparato genital: Las infecciones del aparato genital pueden ser causadas por cepas aisladas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a las fluoroquinolonas. En caso de infecciones genitales presuntas o corroboradas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de resistencia al ciprofloxacino y confirmar la susceptibilidad mediante pruebas de laboratorio.

Trastornos cardíacos: Ciprofloxacino está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consultar Eventos adversos). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, aquellas pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar ciprofloxacino con medicamentos concomitantes que pudieran prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de torsades de pointes (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipopotasemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia).

Niños y adolescentes: Como ocurre con los medicamentos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino produce una artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el ciprofloxacino entre pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales padecían fibrosis quística, no demostró ningún indicio de daño cartilaginoso ni articular relacionado con el medicamento. No se ha investigado el uso del ciprofloxacino en indicaciones distintas a la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística causada por infecciones de Pseudomonas aeruginosa (niños de 5 a 17 años), infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis por Escherichia coli (niños de 1 a 17 años) y carbunco por inhalación (posterior a la exposición). En otras indicaciones, la experiencia clínica es limitada.

Hipersensibilidad: En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de administrar una dosis única; estas reacciones deben notificarse de inmediato al médico. En casos muy infrecuentes, las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden progresar a choque potencialmente mortal, en algunos casos, después de la primera administración. En estos casos debe suspenderse el uso de ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del choque).

Aparato gastrointestinal: En caso de diarrea intensa y persistente durante o después del tratamiento, se debe consultar a un médico, pues este síntoma podría ocultar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa potencialmente mortal con posible desenlace mortal) que requiere tratamiento inmediato. En tales casos, debe suspenderse el uso de ciprofloxacino e iniciar la terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina por vía oral, 250 mg, 4 veces al día). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esa situación.

Sistema hepatobiliar: Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con ciprofloxacino. En caso de presentarse signos o síntomas de hepatopatía (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el tratamiento. A veces se observa un aumento pasajero de las transaminasas o de la fosfatasa alcalina o una ictericia colestásica, sobre todo entre pacientes con daño hepático previo tratados con ciprofloxacino.

Miastenia gravis: Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que los síntomas pueden exacerbarse.

Tendinitis y ruptura de tendones: Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en ocasiones bilateral, con el uso de ciprofloxacino, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de tratamiento. Se han reportado casos hasta varios meses después de la finalización de la terapia. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes de edad avanzada, durante la actividad física extenuante, en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides, en pacientes con insuficiencia renal y pacientes con trasplantes de órganos sólidos.

Si aparece algún signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), la extremidad afectada se deberá mantener en reposo, se deberá evitar cualquier ejercicio extenuante inadecuado, se deberá consultar a un médico y se deberá suspender el tratamiento antibiótico. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con fluoroquinolonas.

Convulsiones: Se sabe que ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), ciprofloxacino sólo debe usarse cuando los efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico. Si ocurren convulsiones, deberá interrumpirse la administración de ciprofloxacino.

Reacciones psiquiátricas: Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas incluso después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado. En caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir la administración de ciprofloxacino e implementar medidas adecuadas.

Neuropatía periférica: En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento en caso de síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad.

Piel y extremidades: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes tratados con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y excesiva a la luz solar o a las radiaciones UV. La terapia se debe suspender en caso de fotosensibilización (es decir, reacciones cutáneas parecidas a la quemadura solar).

Citocromo P450: El ciprofloxacino es, como se sabe, un inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del CYP450. Se debe prestar especial atención al administrar simultáneamente otros medicamentos metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina, agomelatina). La inhibición de la depuración metabólica de estos medicamentos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, los eventos adversos específicos de cada medicamento.

Disglucemia: Como con todas las fluoroquinolonas, se han reportado trastornos en la glicemia, incluyendo la hipoglicemia como la hiperglicemia con ciprofloxacino. En pacientes tratados con ciprofloxacino, la disglucemia ocurrió predominantemente en pacientes diabéticos de edad avanzada con tratamiento concomitante con hipoglicemiantes orales (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda vigilar cuidadosamente la glicemia en pacientes diabéticos.

Interacción con los análisis: El ciprofloxacino en concentraciones in vitro puede interferir con las pruebas de cultivo de Mycobacterium tuberculosis al suprimir la proliferación bacteriana, lo que causa resultados de falso negativo en las muestras de pacientes en tratamiento con ciprofloxacino.

NO FRACCIONAR CON FINES DE DOSIFICACIÓN.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y vía de administración:

La posología se determina según la indicación, la gravedad y localización de la infección, la sensibilidad a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.

El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p. ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.El tratamiento de algunas infecciones (p. ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)

Infecciones de las vías respiratorias bajas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones de las vías respiratorias altas

Exacerbación aguda de una sinusitis crónica

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis media supurativa crónica

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis maligna externa

750 mg dos veces al día

28 días, hasta 3 meses

Infecciones del tracto urinario

Cistitis aguda no complicada

250 mg a 500 mg, dos veces al día

3 días

En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg

Cistitis complicada, pielonefritis aguda

500 mg, dos veces al día

7 días

Pielonefritis complicada

500 mg a 750 mg, dos veces al día

Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)

Prostatitis bacteriana

500 mg a 750 mg, dos veces al día

2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica)

Infecciones del tracto genital

Uretritis y cervicitis gonocócicas

500 mg, como dosis única

1 día (dosis única)

Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

Al menos 14 días

Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales

Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave

500 mg, dos veces al día

1 día

Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1

500 mg, dos veces al día

5 días

Diarrea causada por Vibrio cholerae

500 mg, dos veces al día

3 días

Fiebre tifoidea

500 mg, dos veces al día

7 días

Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas

500 mg a 750 mg, dos veces al día

5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

500 mg a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones osteoarticulares

500 mg a 750 mg, dos veces al día

Máx. de 3 meses

Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia

Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales

500 mg a 750 mg, dos veces al día

El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis

500 mg, una vez al día

1 día (dosis única)

Carbunco (ántrax) por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.

La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.

500 mg, como dosis única

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Niños y adolescentes:

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con Ciprofloxacino)

Fibrosis quística

20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis.

10 a 14 días

Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda

10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis

10 a 21 días

Carbunco (ántrax) por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado.

La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición

10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis.

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Otras infecciones graves

20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis.

Según el tipo de infección.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Insuficiencia renal y hepática: Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

Aclaramiento de creatinina

[(mL/min)/1,73 m²]

Creatinina sérica

[μmol/L]

Dosis oral

[mg]

> 60

< 124

Posología habitual

30-60

124 a 168

250-500 mg cada 12 h

< 30

> 169

250-500 mg cada 24 h

Paciente en hemodiálisis

> 169

250-500 mg cada 24 h (después de la diálisis)

Paciente en diálisis peritoneal

> 169

250-500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 tabletas.

Fabricado por:

CLARIPACK

Bogotá – Colombia

Importado por:

No aplica

Comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

Bogotá – Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Mantener a una temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.

BIBLIOGRAFÍA:

Acta No. 01 de 2020 SEMNNIMB (3.4.1.14)

Ficha de seguridad de ciprofloxacino, recuperado de: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/63284/FichaTecnica_63284.html