FÓRMULA: El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Sulfato de Bleomicina equivalente a 15 U

de Bleomicina

Excipiente cbp

NOTA: Unidades = miligramos activos

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BLOMINDEX® está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma testicular del tipo coriocarcinoma, carcinoma de células embrionarias y teratocarcinoma, cáncer de cérvix, vulva, pene y carcinoma de piel.

BLOMINDEX® también se indica para el tratamiento de linfoma de Hodgkin y no Hodgkin incluyendo el sarcoma de células reticulares y linfosarcoma.

Además, BLOMINDEX® se utiliza en algunos sarcomas de tejidos blandos, en osteosarcoma y en el tratamiento de tumores de ovario de células germinales.

BLOMINDEX® también se utiliza a través de la administración intracavitaria como tratamiento o profilaxis de los derrames pleurales o peritoneales por infiltración maligna.

En combinación con otros agentes quimioterapeúticos, BLOMINDEX® se ha utilizado para el tratamiento de la micosis fungoide en estadio avanzado. Asimismo, se ha utilizado BLOMINDEX® intralesional para el tratamiento de las verrugas vulgares que no responden al tratamiento convencional.

En pacientes con respuesta deficiente a radioterapias previas y/o tumores recurrentes.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a BLOMINDEX®, e idiosincrasia al medicamento.

BLOMINDEX® se contraindica también en pacientes con neumopatía grave y durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de BLOMINDEX® en mujeres embarazadas. Sin embargo, el uso de agentes antineoplásicos sobre todo como quimioterapia combinada, debe evitarse si es posible, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. Se ha reportado que la bleomicina es teratogénico en ratones cuando se les administró a dosis de 0.6 a 5 U por kg de peso por vía intraperitoneal en los días 7 a 12 de edad gestacional. Se recomienda que las mujeres en edad fértil tomen medidas anticonceptivas seguras durante el tratamiento con agentes citotóxicos para evitar el embarazo.

Aunque no existe información suficiente acerca de sí la bleomicina se excreta en la leche materna, no es recomendable la lactancia durante el tratamiento debido a los riesgos potenciales sobre el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

*Neumopatía: Se puede presentar neumonítis grave la cual puede progresar a fibrosis quística. Puede aparecer en 20 a 60% de los pacientes tratados generalmente 4 a 10 semanas después de iniciado el tratamiento. Ocurre más frecuentemente en pacientes mayores de 70 años y en aquellos que reciben dosis por arriba de 400 U lo cual puede ser irreversible y fatal.

*Reacciones en piel y mucosas: Estas reacciones parecen estar relacionadas con las dosis acumulativas y aparecen 2 a 4 semanas después de iniciado el tratamiento. También se puede presentar estomatitis leve.

*Otras reacciones: Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, alopecia, fiebre, dolor en el sitio de la inyección, flebitis, reacciones locales y escalofríos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se puede alterar la captación celular del metotrexato cuando se usa concomitante con BLOMINDEX®.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de función hepática y renal pueden verse alteradas. Estos parámetros podrían indicar el inicio de toxicidad.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de BLOMINDEX® debe ser bajo la supervisión de personal especializado en el manejo de agentes quimioterapéuticos.

La dosis de BLOMINDEX® debe ser ajustada individualmente para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la presencia de reacciones secundarias y toxicidad.

Debido a que BLOMINDEX® puede ocasionar reacciones de idiosincrasia en pacientes con linfoma, se recomienda administrar una dosis de prueba de 1 a 2 U de BLOMINDEX® 2 a 4 horas previas al inicio de la terapia.

Se recomienda que previo al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo se realicen evaluaciones de la función renal, hepática y pulmonar

Se debe suspender de inmediato la terapia con BLOMINDEX® ante cualquier signo de compromiso respiratorio.

BLOMINDEX® también se ha administrado por vía intraarterial lenta para el tratamiento de algunos tumores.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: BLOMINDEX® se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, intracavitaria intraarterial, intralesional y subcutánea.

Preparación de la solución: BLOMINDEX® para uso intravenoso o intraarterial se puede reconstituir en 1 a 5 ml de agua inyectable estéril, solución glucosada al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:

• Utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos y el uso de guantes y mascarillas desechables.

• El uso de una área adecuada y una técnica apropiada del operador durante la transferencia de recipientes para evitar la contaminación del medicamento.

• La disposición apropiada y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, frascos ámpulas y del medicamento no utilizado.

La dosis recomendada es:

Enfermedad de Hodgkin, carcinoma de células escamosas, linfosarcoma, sarcoma de células reticulares y carcinoma testicular: La dosis recomendada de BLOMINDEX® es 0.25 a 0.50 U por kg de peso o 10 a 20 U por m2 de superficie corporal por vía intramuscular o intravenosa.

Como dosis de inicio, en la enfermedad de Hodgkin se recomienda: 0.25 U por kg de peso o 15 U por m2 de superficie corporal a pasar en 24 horas cada 4 a 5 días.

La dosis de mantenimiento en la enfermedad de Hodgkin una vez que se haya alcanzado una respuesta de cuando menos el 50 % es de 1 U al día o 5 U cada semana por vía intramuscular o intravenosa.

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o carcinoma cervicouterino: De 30 a 60 U al día a pasar en un periodo de 1 a 24 horas por infusión arterial regional.

En derrames malignos: Para los derrames pleurales de 15 a 120 U en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% instilada a través de la cavidad y retirarla después de 24 horas.

Para los derrames peritoneales de 60 a 120 U en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% instilada a través de la cavidad y retirarla después de 24 horas.

En verruga vulgar: De 0.2 a 0.8 U intralesional una vez cada 2 a 4 semanas hasta una dosis tope de 2 U de BLOMINDEX®.

SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES CLÍNICAS Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Hasta el momento no existe antídoto conocido para el manejo de la sobredosis con BLOMINDEX®.

El manejo debe incluir medidas de soporte general con vigilancia estrecha del perfil neumológico, hepático y renal.

PRECAUCIÓN Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados que sean concluyentes acerca de sí la bleomicina es carcinogénica. Sin embargo, se ha demostrado malignidad secundaria con el uso de otros agentes antineoplásicos, aunque no esta claro si este efecto está relacionado a la mutagenicidad de los antineoplásicos o a las acciones de inmunosupresión.

Se ha reportado que la bleomicina es teratogénica en ratones.

Aunque la bleomicina no ha mostrado ser mutagénica de acuerdo a los ensayos de Ames, se han reportado aberraciones cromosómicas en ratones cuando se les administraron dosis altas de bleomicina.

Algunos antineoplásicos pueden causar supresión gónadal produciendo amenorrea y azoospermia lo que puede interferir con la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con diluyente de 5 ml. (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009923).

ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 ºC y 8 ºC. No se congele.

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.