COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta de BONSONO® 2 mg contiene Eszopiclona 2 mg Cada TABLETA Recubierta de BONSONO® 3 mg contiene eszopiclona 3 mg,

INDICACIONES: Hipnótico. Indicado para el tratamiento del insomnio.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la eszopiclona o a los excipientes del producto, embarazo, lactancia y menores de 18 años; miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante, evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC.

Advertencias: Efectos depresores del sistema nervioso central: eszopiclona puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora, el riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, la lactasa; deficiencia o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones: Úsese con precaución en pacientes geriátricos; su uso no debe exceder de 3 semanas.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos frecuentes (> 1% a 10%): cefalea, dolor torácico, migraña, edema periférico, infecciones víricas, infecciones espiratorias, infecciones del tracto urinario, boca seca, dispepsia, náuseas, vómitos, ansiedad, confusión, depresión, mareo, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, erupciones cutáneas, gusto desagradable, dismenorrea, ginecomastia, lesionados debido a accidentes, dolores en el cuerpo, diarrea, sueños anormales, neuralgia y prurito. Los efectos adversos no frecuentes (> 0,1% a 1%): reacción alérgica, celulitis, edema de la cara, fiebre, ataque al corazón, herida, malestar, rigidez en el cuello, fotosensibilidad, hipertensión, anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración de la boca, sed, estomatitis ulcerativa, anemia, linfadenopatía, hipercolesterolemia, aumento de peso, pérdida de peso, artritis, bursitis, trastornos articulares (hinchazón, rigidez y dolor), contracciones de los músculos de las piernas,

miastenia, espasmos musculares (Por ejemplo, en la mayoría de los casos), en el caso de que se produzca un cambio en la calidad de la información, bronquitis, disnea,epistaxis, hipo, acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria, conjuntivitis, resecado oculto ocular, otitis media, tinte, disturbio vestibular, amenorrea, hinchazón de las mamas, aumento de las mamas, cáncer de mama, dolor en las mamas, cistitis, disuria, inducción de la lactancia en mujeres, hematuria, cálculo renal, mastitis, menorragia, metrorragia, alteración en la frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia en el útero, hemorragia vaginal y vaginitis. Eventos raros (> 0,01% a 0,1%): tromboflebitis, colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera gástrica, estomatitis, edema de la lengua, hemorragia del recto, deshidratación, gota, hiperlipemia, hipocalemia, artrosis, miopatía, ptosis, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, mareo, miopía, oliguria, pielonefritis y uretritis.

INTERACCIONES: Depresores del SNC: Etanol: Potencialización del efecto sobre el desempeño psicomotor se observó con la administración concomitante de eszopiclona y etanol 0,70 g / kg, hasta 4 horas después de la administración de etanol. Paroxetina: La administración de dosis únicas de eszopiclona 3 mg y 20 mg de paroxetina diaria durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica. Lorazepam: La administración de dosis únicas de eszopiclona 3 mg y 2 mg de Lorazepam no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacodinámica o farmacocinética de cada droga. Olanzapina: La administración de eszopiclona 3 mg y 10 mg de olanzapina produjo una disminución en la puntuación de la DSST score, que es una escala utilizada para la evaluación de habilidades. La interacción fue farmacodinámica, no habiendo alteración en la farmacocinética de cualquier droga.

Medicamentos que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol): La reducción de la dosis de Eszopiclona es necesaria cuando se utiliza concomitante con un potente inhibidor de CYP3A4.

CYP3A4 es la principal vía metabólica para la eliminación de la eszopiclona. La exposición de la eszopiclona fue aumentada de 2,2 veces por la coadministración de ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, a la dosis de 400 mg al día durante 5 días. Cmáx y t1 / 2 fueron aumentadas de 1,4 veces y 1,3 veces, respectivamente.

Otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir) deben comportarse de forma similar.

Medicamentos que inducen el CYP3A4 (rifampicina): La exposición de la zopiclona racémica fue disminuida del 80% por el uso concomitante de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4. El efecto similar se espera con eszopiclona. Otros medicamentos: Cuando la eszopiclona se administró junto con la digoxina y la warfarina, no se observó ninguna interacción farmacocinética. Pruebas de laboratorio: Este medicamento no interfiere en las pruebas de laboratorio.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Eszopiclona debe administrarse por vía oral. Se debe administrar inmediatamente antes de acostarse y sólo si hay disponibilidad de 7 a 8 horas de sueño. Adultos mayores de 18 años: La dosis de Eszopiclona debe individualizarse. La dosis inicial recomendada de Eszopiclona es de 1 mg La dosis puede aumentarse a 2 mg o 3 mg si se indica clínicamente. La dosis total de Eszopiclona no debe exceder de 3 mg una vez al día antes de acostarse a dormir. La dosis de mantenimiento en la mayoría de las personas es de 2-3 mg y debe tomarse inmediatamente antes de ir a la cama y sólo si el paciente tiene 7-8 horas de sueño. Eszopiclona no debe administrarse concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos sedantes. La toma de eszopiclona con o inmediatamente después de una comida copiosa y rica en grasa puede reducir su absorción y reducir su efecto. En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4 la dosis no debe superar los 2 mg Poblaciones especiales: Este medicamento no debe ser utilizado por menores de 18 años ni por mujeres embarazadas. Se recomienda que en pacientes ancianos de 65 años o más o debilitados y en aquellos con insuficiencia hepática severa o en uso de inhibidores de la CYP3A4 potentes, la dosis total de no debe exceder de 2 mg No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado. VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA

PRESENTACIONES: BONSONO® 2 mg tabletas en caja por 20 tabletas Reg. San. INVIMA 2020M-0019682. BONSONO® 3 mg tabletas en caja por 20 tabletas Reg. San. INVIMA 2020M-0019687.

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