COMPOSICIÓN:

Cada mililitro de SOLUCIÓN contiene bromuro de ipratropio 0,6 miligramos.

Cada atomización al 0.06% proporciona 42 microgramos de bromuro de ipratropio.

Descripción de su envase- tecnología Full Pure®: La presentación comercial de BRIA® gracias a la tecnología Full Pure® no contiene preservantes ni conservantes. La exclusiva tecnología Full Pure® contiene:

1. Sellado de punta: El sello de la punta mantiene el sistema cerrado. Al accionar el dispositivo, se alcanza una presión que abre el sistema y la formulación sale por el orificio e inmediatamente se cierra evitando el flujo retrógrado de la formulación al envase.

2. Microfiltro: Este microfiltro filtra partículas de 2 µm de diámetro. Por lo cual se puede garantizar que el aire de venteo que acciona la válvula en Tecnología Full Pure® es estéril.

3. Sellado hermético: Dicho ajuste hace imposible abrir el envase, con lo cual se garantiza la esterilidad de su contenido.

Adicionalmente el envase ofrece:

• Tapa protectora de cristal que brinda un menor riesgo de contaminación.

• Válvula con tecnología Angle Pump: Máxima pulverización que ofrece un tamaño menor de la partícula para más adherencia a la mucosa nasal; mayor presión de eyección que brinda un amplio cubrimiento de la mucosa nasal (95% en rinofaringe).

• Cilindro interior cónico que favorece la utilización total del contenido.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de la rinitis hipersecretora asociada con el resfriado común y la rinitis alérgica y no alérgica, en adultos y niños mayores de 5 años de edad.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Es pobremente absorbido a la circulación sistémica, menos del 20 % de una dosis de 84 mcg fue absorbida de la mucosa nasal en voluntarios sanos sin cambios en estudios controlados con individuos enfermos.

Biodisponibilidad: 0-9% de unión a proteínas plasmáticas. Unido a albúmina de plasma y a la glicoproteína α1-ácida. Su relación de concentración sangre / plasma se estimó en aproximadamente 0,89. Estudios en ratas han demostrado que no penetra la barrera hemato-encefálica El aclaramiento corporal, en 24 horas fue aproximadamente 50% de la dosis administrada.

Inicio de acción: 15 a 30 minutos.

Vida media: La vida media del ipratropio fue de aproximadamente 1,6 horas.

FARMACODINAMIA: En dos ensayos clínicos de dosis única (n = 17), las dosis de hasta 336 mcg de bromuro de ipratropio no afectaron: la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica /diastólica.

En los pacientes con resfriado común, el bromuro d ipratropio 0,06% (84 mcg/fosa nasal cuatro veces al día), no tuvo efectos significativos sobre el diámetro pupilar, la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica/diastólica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al ipratropio o a cualquier ingrediente de la formulación, a la atropina o sus derivados. Precauciones y advertencias: pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos oculares: Tener precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular. Precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado se han informado tras el contacto accidental del fármaco con los ojos. Efectos genitourinarios: precaución en pacientes con hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. Se debe notificar al médico si aparece dolor ocular, visión borrosa, sequedad nasal excesiva, o episodios de sangrado nasal.

Poblaciones específicas:

Embarazo: Categoría B.

Lactancia: No sabe si el ipratropio se distribuye en la leche materna tras la administración intranasal. Uso pediátrico: la seguridad se estableció con base en estudios realizados en niños. La eficacia está basada en la extrapolación de los estudios en adultos con rinitis perenne, adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional al frío y sobre la probabilidad de que el curso, la fisiopatología de la enfermedad y el efecto del medicamento en niños, sean similares a los adultos.

La seguridad y eficacia del spray nasal al 0,06% no se ha establecido en niños.

Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Administración: Intranasal: al administrar en cada fosa nasal, utilizando la bomba spray, cebar la bomba antes de la primera dosis; si la bomba se usa regularmente, no es necesario el cebado. Si no se utiliza por más de 24 horas, vuelva a cebar con 2 atomizaciones; si no se utiliza durante más de 7 días, volver a cebar con 7 sprays.

Dosis: La bomba de pulverización intranasal ofrece 6 mg por mL de solución por atomización. El bromuro de ipratropio al 0.06% spray nasal, proporciona 42 mcg de bromuro de ipratropio por atomización.

Pacientes pediátricos:

Resfriado común:

Niños de 5-11 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 3 veces al día.

Niños ≥ 12 años: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 3 o 4 veces al día.

Rinitis alérgica estacional:

Niños ≥ 5 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0.06%) en cada fosa nasal, 4 veces al día.

Rinitis perenne:

Niños ≥ 6 años de edad: 42 mcg (1 spray de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 2 ó 3 veces al día.

Adultos

Resfriado común: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 3 o 4 veces al día.

Rinitis alérgica estacional: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0.06%) en cada fosa nasal 4 veces al día.

Límites de la prescripción:

Pacientes pediátricos:

Resfriado común: La seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida

Rinitis alérgica estacional: La seguridad y eficacia más allá de 3 semanas no está establecida.

Adultos:

Resfriado común: la seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida.

Rinitis alérgica estacional: la seguridad y eficacia más alla de 3 semanas no está establecida.

Como Usar El Spray Nasal

1. Retire la tapa transparente que cubre la parte superior del frasco (figura 1).

Figura 1

2. La bomba del spray nasal se debe cebar antes de utilizar el bromuro de ipratropio al 0.06%. Para cebar la bomba, mantenga el dedo pulgar en la base del frasco y los dedos índice y medio en la zona del hombro del envase, tal como lo muestra la figura No. 2. Asegúrese que el envase se encuentra en posición vertical y lejos de sus ojos. En esta posición, presione hacia arriba su dedo pulgar y simultáneamente con firmeza y rapidez, los dedos índice y medio deben hacer presión hacia abajo (Figura 2). Presione el número de veces necesaria hasta observar la aparición de una nube de aspersión por la punta de la bomba. En este momento, el producto estará listo para ser utilizado. Si no se ha utilizado el producto durante más de 24 horas, debe repetirse la maniobra descrita y es necesario un recebado de la bomba, pero sólo requerirán dos atomizaciones. Si usted no ha usado su spray nasal por más de siete días, el recebado de la bomba requerirá más aspersiones.

Figura 2

3. Si es necesario, antes de utilizar bromuro de ipratropio spray nasal al 0.06%, usted deberá sonarse suavemente para despejar las fosas nasales.

4. Cierre suavemente una de las fosas nasales presionando el ala de la nariz contra el tabique nasal como se muestra en la figura No. 3. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante y, manteniendo el frasco en posición vertical, inserte la punta nasal de la bomba en la otra fosa nasal (Figura 3). Dirija la punta de la bomba hacia la parte posterior y externa de la fosa nasal.

Figura 3

5. Presione con el dedo pulgar la base del frasco firme y rápidamente hacia arriba, mientras mantiene la bomba entre su dedo índice y medio. Simultáneamente a cada atomización, inhale profundamente por la nariz y exhale por la boca.

6. Después de la atomización en la fosa nasal, retire la bomba de la fosa nasal e incline la cabeza hacia atrás durante unos segundos para facilitar la propagación de la aspersión hacia la parte posterior de la nariz.

7. Repita los pasos 4 a 6 en la misma fosa nasal. Es decir, debería hacer dos atomizaciones en cada fosa nasal, principalmente de acuerdo a la recomendación de su médico.

8. Repita los pasos 4 a 7 en la fosa contraria (dos spray promedio por fosa).

9. Vuelva a colocar la tapa de plástico transparente.

10. Usted no debe aplicar dosis adicionales o dejar de usar el bromuro de ipratropio Spray Nasal al 0,06% sin consultar a su médico.

Para limpiar: Si la punta de la bomba se obstruye, retire la tapa de plástico transparente. Sostenga la punta hacia abajo y deje caer un chorro de agua caliente sobre la bomba (Figura 4) por un tiempo aproximado de un minuto. Seque la punta, cebe la bomba del spray nasal, y vuelva a colocar la tapa protectora de plástico.

Figura 4

DOSIS Y POSOLOGÍA:

Grupo etario: Mayores de 5 años.

PRESENTACIÓN: BRIA Spray nasal frasco por 15 mL contiene 214 dosis, 42 mcgr/dosis (Reg. INVIMA 2016M-0017210).

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