INDICACIONES: Indicado en el síndrome de intestino irritable, para el tratamiento sintomático del dolor, el malestar y la distensión abdominal provocados por los estados espásticos y las discinesias del tracto digestivo.

En vómito habitual del niño, piloroespasmo, enteropatía diarreica, estreñimiento espasmódico.

Como espasmolítico coadyuvante en la endoscopia digestiva.

FARMACOCINÉTICA: Cuando se administra por vía oral, el bromuro de otilonio se absorbe sólo en muy pequeña cantidad, produciendo concentraciones plasmáticas nanomolares, 1000 veces menores que las concentraciones que alcanza el tejido gastrointestinal. Los estudios en animales utilizando el fármaco marcado con carbono-14 han puesto de manifiesto que, después de la administración de 2 mg/kg, la cantidad de radioactividad que pasa a la circulación sistémica es mínima en comparación con la que se observa localmente, en el tejido intestinal. La excreción urinaria fue del 0,71 + 0,12% para un período de 7 días. La radioactividad restante (97,1 + 4,5%) se recuperó en las heces casi totalmente en forma de fármaco inmodificado, como fue demostrado por el examen cromatográfico de las heces. La excreción total en orina y heces fue de 97,8 + 4,5% en 7 días.

Con el objeto de confirmar el perfil farmacocinética demostrado por vía oral, se han realizado estudios administrando el fármaco directamente sobre la mucosa gastrointestinal a dosis elevadas. Se evaluó el grado de absorción tras la aplicación local por vía endoscópica de 300 mg de bromuro de otilonio a 10 pacientes, midiendo por HPLC los niveles plasmáticos alcanzados a los 30 minutos, 1, 2 y 4 horas de la instilación. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron al cabo de una hora (media = 21,68 ng/ml). A las 4 horas, la mayoría de los pacientes presentó niveles muy bajos o indetectables. Este estudio confirma que la absorción del fármaco administrado en forma de solución endoscópica es mínima. Estos datos, previsibles dada la escasa liposolubilidad de la molécula, coinciden con los resultados observados tras la administración del fármaco por vía oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: El bromuro de otilonio está contraindicado en los pacientes alérgicos al fármaco o a cualquiera de los componentes de la formulación. Está igualmente contraindicado en casos de obstrucción intestinal.

Se desconocen los efectos del bromuro de otilonio sobre la reproducción humana. Tampoco se han realizado estudios en animales. En consecuencia, no se recomienda la administración de este fármaco a mujeres embarazadas.

Se desconoce si el bromuro de otilonio se excreta en la leche materna, aunque de hacerlo, dada sus pequeñas concentraciones en el plasma materno deberían ser mínimas las concentraciones en la leche. En cualquier caso, hasta que se tenga una mayor información se recomienda no utilizar este fármaco durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Puede causar en las personas sensibles un ligero cansancio, náuseas o ardor de estómago.

No se han descrito otras reacciones adversas.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones del bromuro de otilonio con otros fármacos, suplementos alimentarios o hierbas medicinales.

POSOLOGÍA:

Adultos: Las dosis recomendadas son de 40 mg dos veces o 3 veces al día. Las dosis deben tomarse, aproximadamente, 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas. En caso de reaparición de la sintomatología dolorosa, el médico deberá evaluar la conveniencia de instaurar un nuevo tratamiento.

En niños: Las dosis recomendadas son de 5 a 30 mg/día.

En adultos que van a ser sometidos a una Endoscopia digestiva, la dosis es de 40 mg la noche anterior y 40 mg por la mañana el día del procedimiento.

DESCRIPCIÓN: BROTILON es Bromuro de otilonio. Es un medicamento utilizado en los espasmos del tubo digestivo, especialmente en el colon, las vías biliares, la uretra, el riñón y el útero, bloqueando la entrada de calcio a estas células, por tanto, su principal indicación es en el tratamiento del síndrome de Intestino Irritable.

El síndrome del intestino irritable (SII) es una enfermedad crónica, cíclica y recidivante del trastorno funcional del intestino, caracterizada por dolor abdominal asociado con cambios en el hábito intestinal o distensión abdominal.

PRESENTACIÓN: BROTILON viene en caja por 10 tabletas de 40 mg (Reg. San. INVIMA 2010M-0011707).

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