COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene escitalopram oxalato 12.78 mg equivalente a 10 mg de escitalopram base.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES:

— Depresión mayor.

— Trastorno de Ansiedad Social (fobia social).

— Trastorno de Ansiedad Generalizado.

— Trastorno Obsesivo-Compulsivo.

— Trastorno de pánico con o sin agorafobia.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Tabletas con recubrimiento.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones:

— Hipersensibilidad a Escitalopram o a cualquiera de los excipientes.

— Tratamiento concomitante con Inhibidores No Selectivos Irreversibles de la Monoamino Oxidasa (Inhibidores de la MAO).

— Tratamiento concomitante con Inhibidores Reversibles de la MAO-A (p.ej., Moclobemida), o con el Inhibidor No Selectivo Reversible de la MAO, Linezolida.

— Pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o Síndrome Congénito de QT Prolongado.

— Tratamiento concomitante con productos medicinales que se sabe que prolongan el intervalo QT.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Embarazo: Escitalopram no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, y solo después de haber considerado cuidadosamente el riesgo/beneficio.

Lactancia: Se espera que Escitalopram se excrete en la leche humana. En consecuencia, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Las siguientes advertencias y precauciones especiales aplican a la clase terapéutica de Inhibidores Selectivos de la Recaptación De Serotonina (SSRIS).

Ansiedad paradójica: Algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar síntomas incrementados de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica usualmente se desvanece en un plazo de dos semanas durante el tratamiento continuo. Se recomienda una dosis de inicio baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico.

Convulsiones/epilepsia: Escitalopram deberá ser suspendido si cualquier paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si existe un incremento en la frecuencia de las crisis (en pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Se deberán evitar los SSRIS en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deberán ser monitoreados muy de cerca.

Manía: Los SSRIS se deberán usar con cuidado en pacientes con un historial de manía/hipomanía. Los SSRIS se deberán descontinuar en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un SSRI puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de los hipoglucémicos orales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los comportamientos relacionados con suicidio (intentos de suicidio e ideación suicida), y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista, y reacción de ira), se observaron con mayor frecuencia en los estudios clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. Si, con base en una necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, éste debe ser monitoreado cuidadosamente vigilando la aparición de síntomas suicidas. Además, no existen datos en niños y adolescentes acerca de la seguridad a largo plazo concernientes al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Suicidio/ideación suicida o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con mayor riesgo de ideación suicida, autoagresión y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se presenta una remisión significativa. Debido a que puede no presentarse mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente hasta que dicha mejoría ocurra. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Escitalopram, también pueden asociarse con mayor riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos, deben observarse las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con Trastorno Depresivo Mayor. Se sabe que los pacientes con historia de eventos relacionados con suicidio, o aquellos que exhiban algún grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento, tienen mayor riesgo de ideación suicida o de intentos suicidas, y por lo tanto deben recibir monitoreo cuidadoso durante el tratamiento.

Un meta - análisis de estudios clínicos comparativos con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. El tratamiento con el fármaco debe estar acompañado de la supervisión estrecha de los pacientes y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de realizar cambios de dosis. Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) acerca de la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o ideación suicida, y cambios inusuales del comportamiento, y si alguno de estos síntomas se presenta, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Acatisia/inquietud psicomotora: El uso de SSRI/SNRI se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente molesta o estresante, y la necesidad de moverse continuamente, acompañada de incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia: En rara ocasión, se ha reportado hiponatremia, probablemente por secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) con el uso de SSRI, y generalmente se resuelve al suspender el tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes en riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos, o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que causan hiponatremia.

Hemorragia: Se han presentado reportes de anomalías de sangrado cutáneo, tales como equimosis y púrpura, con SSRI. Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando SSRI, particularmente con el uso concomitante de anticoagulantes orales, con productos medicinales que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej., Antipsicóticos atípicos y Fenotiazinas, la mayoría de los Antidepresivos Tricíclicos, Ácido Acetilsalicílico, y productos medicinales Anti - Inflamatorios No Esteroideos (AINES), Ticlopidina y Dipiridamol), así como en pacientes con tendencia conocida al sangrado.

Tratamiento de Electrochoque (ECT): Existe poca experiencia clínica con la administración concurrente de SSRI y ECT, por lo que se recomienda precaución.

Síndrome Serotoninérgico: Se recomienda precaución si Escitalopram se utiliza de manera concomitante con productos medicinales con efectos serotoninérgicos tales como Sumatriptan u otros Triptanos, Tramadol y Triptófano. En casos raros, se ha reportado Síndrome Serotoninérgico en pacientes que utilizan SSRI de manera concomitante con productos medicinales serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, pueden indicar el desarrollo de esta enfermedad. Si esto ocurre, el tratamiento con el SSRI y con el producto medicinal serotoninérgico debe suspenderse de inmediato, y debe iniciarse tratamiento sintomático.

Síntomas de abstinencia observados al suspender el tratamiento: Los síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento son comunes, particularmente si la suspensión es abrupta.

En estudios clínicos, los eventos adversos observados al suspender el tratamiento ocurrieron en aproximadamente 25% de los pacientes tratados con Escitalopram y en 15% de los pacientes tratados con placebo.

El riesgo de síntomas de abstinencia depende de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, y la tasa de reducción de la dosis. Los mareos, trastornos sensoriales (incluidas parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluidos insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales son las reacciones reportadas con mayor frecuencia. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Usualmente ocurren en los primeros días después de suspender el tratamiento, pero han existido reportes muy raros de dichos síntomas en pacientes que han omitido una dosis de manera inadvertida. Normalmente, estos síntomas son autolimitantes y usualmente se resuelven en el lapso de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2 - 3 meses o más). Por lo tanto, se aconseja que cuando se desee suspender el tratamiento, Escitalopram se disminuya gradualmente en un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Cardiopatía Coronaria: Debido a la poca experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con Cardiopatía Coronaria.

Prolongación del intervalo QT: Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dependiente de la dosis en el intervalo QT. Los casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluido Torsade de Pointes, han sido reportados durante el periodo de post-comercialización, predominantemente en pacientes de sexo femenino, con hipocalcemia o con prolongación preexistente del intervalo QT u otras enfermedades cardiacas (ver secciones Contraindicaciones; Interacciones; Reacciones adversas).

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca sin compensar. Los trastornos de electrolitos tales como hipocalcemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Escitalopram. Si los pacientes con enfermedad cardiaca estable son tratados, se deberá considerar una revisión del ECG antes de iniciar el tratamiento. Si ocurren signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con Escitalopram, el tratamiento debe retirarse y se debe hacer un ECG.

Hierba de San Juan: El uso concomitante de SSRIS y remedios herbolarios que contienen la hierba de san juan (Hypericum Perforatum) puede resultar en una incidencia mayor de reacciones adversas.

Lactosa: Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de LAPP, o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Registro. San. INVIMA 2016M-0016889) Expediente: 20092035

Código CUM: 020092035-02. Caja de cartón por 28 tabletas recubiertas envasadas en 2 blíster de ALUMINIO/PVC/PVDC/PE por 14 tabletas recubiertas cada uno.

Código CUM: 020092035-04.

Uso Institucional: Caja de cartón por 28 tabletas recubiertas en blíster ALUMINIO/PVC/PVDC/PE.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

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Fabricante:

Atlantic Pharma- Produções Farmacêuticas S.A.

Dirección: Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portuga

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.