COMPOSICIÓN: Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR DUO® 200/6 suministra 200 mcg de budesonida, y 6 mcg de formoterol fumarato.

INDICACIONES: Tratamiento regular del asma, donde la combinación de un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroide inhalados se ha encontrado apropiada, también está indicado en el tratamiento sintomático de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), con historia de exacerbaciones respiratorias a pesar de la terapia regular con broncodilatadores de acción prolongada.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD): La budesonida cuenta con una biodisponibilidad del 6% al 13% con un tiempo de inicio de acción de 24 horas hasta 2 semanas, con un tmáx de 1-2 horas, presenta un volumen de distribución de 3 L/kg y una unión a proteínas de 85%-90%, presenta un metabolismo extenso por el citocromo CYP3A4, produciendo metabolismo de 16-alfa hidroxiprednisolona y 6-betahidroxibudesonia. Tiene una vida media de 2 a 3 horas con una excreción urinaria de 60% y por heces del 40%. Para su farmacodinamia, es un corticosteroide potente con muy poca actividad de mineralocorticoide. Presenta una inhibición de las células inflamatorias.

El formoterol es un fármaco que pertenece a los agonista beta-2 de larga acción (LABA), con una concentración plasmática de 92 pg/mL, con unión a proteínas de hasta el 64%, tiene un metabolismo hepático extenso por los citocromos CYP2D6;2C19;2C9 y 2A6, tiene una vida media de 10 h con una depuración de 150 mL/min con excreción urinaria de 66% y 33% por las heces. Por ser un LABA, a la unión con los receptores presenta una activación y aumento de AMPc intracelular, llevando finalmente a una relajación del músculo liso bronquial.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM):

Puede ocurrir con poca frecuencia: Leve irritación de la garganta, tos y ronquera. Candidiasis en la orofaringe. Las reacciones inmediata y tardía de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmos. Síntomas psiquiátricos tales como nerviosismo, intranquilidad y depresión como también alteraciones del comportamiento. En casos muy raros se ha reportado inflamación y dolor en la piel después de la inhalación de glucocorticoides. En casos muy raros se pueden presentar síntomas de efecto sistémico por glucocorticoides, que incluyen la hipofunción de la glándula adrenal al inhalar glucocorticoides, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición anterior y simultánea a esteroides y la sensibilidad individual. En los ensayos clínicos, el formoterol ha sido generalmente bien tolerado; sus efectos adversos más comunes, similares a los de los Bß2C, incluyen temblor, dolor de cabeza y palpitaciones.

INTERACCIONES: El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P-450 3A, la principal enzima metabólica para los corticoides, aumenta los niveles de plasma de la budesonida ingerida oralmente. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto ligero, pero clínicamente insignificante y el omeprazol no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la budesonida oral.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar. Niños menores de seis (6) años. Este medicamento debe ser suministrado con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares severos incluyendo arritmias, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada o tirotoxicosis. Debe tenerse precaución al tratar pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda.

Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CY3A4 para el producto de la referencia.

El aumento del riesgo de exacerbaciones severas de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma.

El uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticoesteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Budesónida/formoterol. Vía inhalatoria. Asma. Tratamiento de mantenimiento.

Adultos ≥ 18 años: 200/6 mcg (microgramo) 2 veces/día, máx. 600/18 mcg 2 veces/día.

Adolescentes 12-17 años: 200/6 mcg 2 veces/día.

EPOC. Adultos: 100/6 - 400/12 mcg 2 veces/día.

SOBREDOSIS: No se espera que sea un problema clínico la sobredosis aguda con BUDEMAR® DUO®, incluso con dosis excesivas. Cuando se usa de manera crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos del glucorticoide, tales como el hiperadrenocorticismo y la supresión adrenal.

PRESENTACIONES: BUDEMAR® DUO® 200/6, caja con un contenedor de aluminio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 200 mcg y formoterol 6 mcg con propelente libre de CFC (Reg. San. INVIMA No. 2010M-0010643).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener por debajo de 30 °C. No congelar. Proteger de la luz y el calor.

No perforar ni exponer al fuego aunque esté aparentemente vacío.

Vida útil: De tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación.