COMPOSICIÓN:

Concentración:
Candesartán 8 mg
Nombre químico específico: Ácido 3-((2"-(2H-tetrazol-5-il)bifenoil-4-il)metil)-2-etoxi-3H-benzo[d]imidazol-4-carboxílico
Fórmula molecular: C=24
Peso molecular: 440.45 g/mol
No. de CAS: 139481-59-7

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Candesartán cilexetilo está indicado para:

– Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.

– Tratamiento de la insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección -40%) en pacientes adultos que no toleren inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes:

– Segundo y tercer trimestre del embarazo.

– Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.

– La combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

– Niños por debajo de 1 año de edad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Insuficiencia renal: Al igual que con otros agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina aldosterona, cabe esperar que se produzcan cambios en la función renal en pacientes sensibles tratados con candesartán. Cuando candesartán se administre a pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda la realización de controles periódicos de los niveles de potasio y de creatinina séricos. Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Cl creatinina < 15 ml/min). En estos pacientes, candesartán debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.

La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir controles periódicos de la función renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad y pacientes con la función renal alterada. Durante el ajuste de la dosis de candesartán, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y de creatinina.

En los ensayos clínicos en insuficiencia cardiaca no se incluyeron pacientes con niveles de creatinina sérica > 265 -mol/l (> 3 mg/dl).

Tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en insuficiencia cardiaca: El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) puede aumentar cuando se emplea candesartán en combinación con un inhibidor de la ECA. Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores mineralocorticoides y candesartán. El uso de estas combinaciones se debe llevar acabo bajo la supervisión de un especialista y sujeto a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse de forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.

Hemodiálisis: Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de candesartán mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Estenosis de la arteria renal: Los medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral en caso de riñón único.

Trasplantados renales: La evidencia clínica en relación con el uso de candesartán en pacientes sometidos a un trasplante renal es limitada.

Hipotensión: En pacientes con insuficiencia cardiaca puede producirse hipotensión durante el tratamiento con candesartán. También puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular, por ejemplo, en aquellos que reciben altas dosis de diuréticos. Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.

Anestesia y cirugía: En los pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina.

Muy raramente, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/o vasopresores.

Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución enpacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 14 tabletas en blíster de PVC-PVDC/aluminio por 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular(es) del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante(s):

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0001922-R2

Vigencia del registro sanitario: N/A

Código ATC: C09CA06

Código CUM: 019932060-01