COMPOSICIÓN: Cada VIAL contiene Capreomicina sulfato 1 g.

CÓDIGO MIPRES: CAPREOMICINA 1 g polvo para inyección

Código MIPRES principio activo: 1145

Código MIPRES producto: 4349

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Capreomicina está indicada en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en adultos, causada por cepas de Mycobacterium tuberculosis sensibles a Capreomicina 1 g cuando los fármacos de primera línea no son efectivos o no pueden utilizarse por toxicidad o cepas resistentes. Se utiliza siempre en combinación con uno o más agentes antituberculosos.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: El sulfato de Capreomicina no se absorbe significativamente en el tracto gastrointestinal y debe ser administrado de forma parenteral.

Distribución: En 2 estudios de 10 pacientes cada uno, se alcanzaron concentraciones pico de 1 a 2 horas después de la administración de 1 g de Capreomicina intramuscular; y los niveles medios de concentración pico fueron de 28 a 32 μg/ml, respectivamente (margen 20 a 47 μg/ml). Las concentraciones séricas a las 24 horas eran bajas. Sin embargo, inyecciones diarias de 1 g de Capreomicina durante 30 días o más, no produjeron acumulación significativa en sujetos con la función renal normal. Dos pacientes con reducción marcada de la función renal tuvieron concentraciones séricas altas después de la administración del fármaco. Cuando se administró una dosis de 1 g de Capreomicina intramuscular a voluntarios sanos, el 52% era excretado en la orina a las 2 horas.

Metabolismo: N.A.

Eliminación: La Capreomicina se excreta en la orina, prácticamente inalterada. Las concentraciones urinarias medias son de 1,68 mg/ml (volumen urinario medio 228 ml) durante las 6 horas siguientes a una dosis de 1 g de Capreomicina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: CAPREOMICINA 1 g es activo contra las cepas humanas de Mycobacterium tuberculosis. La sensibilidad in vitro de las cepas de M. tuberculosis a Capreomicina varía según las técnicas y los medios empleados. En general, las concentraciones mínimas inhibitorias para M. tuberculosis son menores en medios líquidos libres de proteína de huevo, con rangos entre 1 a 5 μg/ml cuando se utilizan métodos indirectos. Se obtienen concentraciones inhibitorias comparables cuando se usa agar 7H10 para valorar la sensibilidad directa. Cuando se emplean tests de sensibilidad indirecta en tubos estándar con medio 7H10, las cepas sensibles son inhibidas por 10 a 25 μg/ml de Capreomicina. En los medios que contienen huevo como Löwenstein-Jensen, se requieren concentraciones de 25 a 50 μg/ml para inhibir cepas sensibles.

Resistencias: Con frecuencia existen resistencias cruzadas con viomicina. Se han notificado grados variables de resistencia cruzada con kanamicina y amikacina, que en estudios de susceptibilidad farmacológica fenotípica se ha asociado a polimorfismos en el componente rrs del ribosoma 16S. No se han observado resistencias cruzadas entre Capreomicina e isoniazida, ácido aminosalicílico, cicloserina, estreptomicina, etionamida o etambutol.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad sobre el uso de Capreomicina 1 g durante el embarazo. La Capreomicina ha demostrado ser teratogénica en ratas a dosis 3,5 veces mayores que la dosis empleada en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento deberá utilizarse durante el embarazo únicamente cuando los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administre a una madre que se encuentre en periodo de lactancia.

Fertilidad: No se han llevado a cabo estudios para determinar el potencial carcinogenético, mutagénico o dificultades en la concepción.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de CAPREOMICINA 1 g sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con Capreomicina fueron nefrotoxicidad, ototoxicidad, trastornos hepáticos, leucocitosis, leucopenia, trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección, hipersensibilidad.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico (n=722 pacientes) y de notificaciones espontáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda la administración simultanea de otros medicamentos antituberculosos que también tengan potencial ototóxico y nefrotóxico (p. ej., estreptomicina, viomicina). Además, también debe tenerse gran precaución con el uso de otros medicamentos que no sean para el tratamiento de la tuberculosis pero que tengan potencial ototóxico o nefrotóxico (p. ej., polimixina, sulfato de colistina, amikacina, gentamicina, tobramicina, vancomicina, kanamicina y neomicina).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Capreomicina debe ser administrada con gran precaución a pacientes con insuficiencia renal o lesión auditiva previa. Deben valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial de lesión del riñón o del octavo par craneal.

Capreomicina debe usarse únicamente junto con la dosis adecuada de otros medicamentos antituberculosos. El uso de Capreomicina en monoterapia permite el desarrollo rápido de cepas resistentes.

Capreomicina es potencialmente ototóxica, por lo que se debe llevar a cabo una audiometría y una valoración de la función vestibular antes de comenzar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo (mensualmente).

Deben realizarse pruebas periódicas de la función renal durante el periodo de tratamiento y usarse dosis reducidas en los pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada.

Las pruebas de función renal deben realizarse tanto antes de iniciar el tratamiento con Capreomicina como semanalmente mientras se continúe con el tratamiento.

Deben determinarse frecuentemente los niveles séricos de potasio, magnesio y calcio ya que puede producirse hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia durante el tratamiento con Capreomicina.

Se ha estudiado con Capreomicina (como sulfato) la acción bloqueante neuromuscular periférica que ha sido atribuida a otros antibióticos polipéptidos (sulfato de colistina, sulfato de polimixina, paromomicina y viomicina), y a antibióticos aminoglucósidos (estreptomicina, dihidroestreptomicina, neomicina y kanamicina). Se demostró un bloqueo neuromuscular parcial después de la administración de grandes dosis intravenosas de Capreomicina (como sulfato). Esta acción se potenciaba con anestesia con éter (como ha sido comunicado para neomicina) y se antagonizaba con neostigmina.

Los antibióticos, incluyendo Capreomicina, deben administrarse con precaución a cualquier paciente que haya mostrado algún tipo de alergia, particularmente a medicamentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Esta información es presentada a modo orientativo, la dosificación in situ queda a criterio médico según las condiciones clínicas y estado del paciente:

La dosis habitual para adultos, con función renal normal, es de 1 g diario (sin exceder los 20 mg/kg/día) administrada tras su reconstitución mediante una inyección intramuscular profunda durante un período de 60 a 120 días, seguido de 1 g dos o tres veces a la semana. La terapia para la tuberculosis debe mantenerse de 12 a 24 meses.

Para la administración de una dosis de 1 g se debe administrar el contenido completo del vial previa dilución con 2 ml de disolvente. Para dosis menores de 1 g debe usarse la siguiente tabla de diluciones:

Población pediátrica: No se ha establecido el uso de este producto en pediatría dado que no se dispone de datos de seguridad en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: En general no se necesita un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada salvo en situaciones en las que la función renal esté alterada.

Pacientes con insuficiencia renal: Se debe reducir la dosis en función del aclaramiento de creatinina usando las directrices incluidas en la siguiente tabla. Estas dosis se han diseñado para alcanzar un nivel de Capreomicina medio en el estado estacionario de 10 μg/ml, basándose en los distintos niveles de función renal:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los pacientes de edad avanzada, los pacientes con función renal anormal o deshidratación y los pacientes en tratamiento con otros fármacos nefrotóxicos tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar necrosis tubular aguda.

La administración de Capreomicina (como sulfato) a pacientes con función renal anormal o deshidratación, y a pacientes en tratamiento con medicamentos con toxicidad auditiva aditiva, se ha asociado a lesión de las divisiones vestibular y auditiva del nervio craneal VIII. Estos pacientes presentan frecuentemente mareos, tinnitus, vértigo y pérdida de la agudeza auditiva para tonos altos.

Puede aparecer bloqueo neuromuscular o parálisis respiratoria después de perfusión intravenosa rápida.

Si se ingiere Capreomicina, es poco probable que se produzca toxicidad porque esta se absorbe intacta en menos de un 1% en el sistema gastrointestinal.

Se han notificado casos de hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia y una alteración electrolítica parecida al síndrome de Bartter en pacientes con intoxicación con Capreomicina.

Tratamiento: Se recomienda terapia sintomática y de soporte. La absorción de fármacos a través del tracto intestinal se puede disminuir mediante carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. A los pacientes que han recibido una sobredosis de Capreomicina y tienen la función renal normal se les debe hidratar para mantener una eliminación de orina de 3-5 ml/kg/h. Debe vigilarse estrechamente el balance de líquidos, los electrolitos y el aclaramiento de creatinina.

La hemodiálisis es efectiva en pacientes con enfermedad renal significativa.

DESCRIPCIÓN: CAPREOMICINA 1 g es un antibiótico polipeptídico para el tratamiento de la tuberculosis. Es un medicamento aislado de Streptomyces capreolus que se usa en microorganismos sensibles cuando los fármacos de primera línea no son efectivos o no pueden utilizarse por toxicidad o cepas resistentes. Se utiliza siempre en combinación con uno o más agentes antituberculosos.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del envase: Caja con vial por 1 g.

Registro sanitario No.: Autorización de importación para más de un paciente - INVIMA.

Código único de medicamentos (CUM): N.A.

Código ATC: J04AB30

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30 °C.

Importador:

VESALIUS PHARMA S.A.S.