COMPOSICIÓN:

CARBOPLATINO 150 mg/15 mL: Cada frasco ampolla de 15 mL contiene carboplatino 150 mg.

CARBOPLATINO 450 mg/45 mL: Cada frasco ampolla de 45 mL contiene carboplatino 450 mg.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento del cáncer avanzado del ovario de origen epitelial.

CONTRAINDICACIONES: Carboplatino está contraindicado en pacientes con historial de reacciones alérgicas severas a Cisplatino o a otros compuestos que contengan platino. Carboplatino no debe ser empleado en pacientes con depresión severa de la medula ósea o sangrado significativo.

REACCIONES ADVERSAS: Mielosupresiones, trombocitopenia, neutropenia, anemia, mielotoxicidad; vómitos, dolor gastrointestinal, diarrea, estreñimiento, neuropatía periférica, ototoxicidad; hipersensibilidad astenia, alopecia, fiebre, escalofríos; alteración de los electrolitos, uricemia y creatinemia; aumento de las fosfatasas alcalinas, SGOT, aumento de la bilirrubina total.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.

INCOMPATIBILIDADES: El aluminio reacciona con el carboplatino, formando un precipitado; por esta razón no deberían usarse equipos que contengan aluminio para su preparación y administración.

INTERACCIONES: Se han seleccionado en base a su significancia clínica potencial. Las combinaciones conteniendo cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con el carboplatino:

— Medicamentos que causan discrasia sanguínea: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos del carboplatino pueden estar incrementados con la terapia concurrente o reciente si estos medicamentos causan los mismos efectos; el ajuste de la dosis, si es necesario deberá estar basado en los recuentos sanguíneos.

— Depresores de médula ósea o terapia de radiación: El uso concurrente puede incrementar los efectos totales de estos medicamentos y de la terapia de radiación; se recomienda la reducción de la dosis.

— Cisplatino: La incidencia de la neurotoxicidad o de la ototoxicidad inducida por el carboplatino está incrementada en pacientes previamente tratados con cisplatino; el uso de carboplatino empeora la neurotoxicidad preexistente inducida por el cisplatino (en aproximadamente un 30% de estos pacientes) o la ototoxicidad, no se ha informado neurotoxicidad auditiva.

— Otros medicamentos nefrotóxicos, otros medicamentos ototóxicos: La administración concurrente y/o secuencial puede incrementar la ototoxicidad o nefrotoxicidad potencial.

— Vacunas de virus muertos: Debido a que los mecanismos de defensa normales pueden estar suprimidos por la terapia con carboplatino, la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna puede estar disminuida. El intervalo entre la interrupción de la medicación que causa inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y del tipo de medicamento causante de inmunosupresión usado, de la enfermedad subyacente, y otros factores; se estima que varía entre 3 meses a 1 año.

— Vacunas de virus vivos: Debido a que los mecanismo de defensa normales pueden estar suprimidos por la terapia con carboplatino, el uso concurrente con una vacuna a virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, y/o puede disminuir la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debe ser tomada solo con extrema precaución después de una cuidadosa revisión del estado hematológico del paciente y sólo con el conocimiento y consentimiento del médico a cargo de la terapia con carboplatino. El intervalo entre la interrupción del medicamento que causa inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y el tipo de inmunosupresor usado, la enfermedad subyacente, y otros factores, se estima que varía entre 3 meses y un año. Los pacientes con leucemia en remisión no deben recibir vacunas a virus vivos hasta 3 meses después de su última quimioterapia. Además, la inmunización con la vacuna oral para la polio deberá ser postergada en personas en estrecho contacto con el paciente, especialmente miembros de la familia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Carboplatino debe administrarse bajo supervisión constante de médicos experimentados en la utilización de quimioterapia anticancerosa. Debe disponerse de las instalaciones apropiadas para el adecuado tratamiento de las posibles complicaciones.

La mielosupresión es dosis-dependiente y dosis-limitante. Está muy relacionada con el aclaramiento renal del fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal o los pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros fármacos potencialmente nefrotoxicos son susceptibles de sufrir mielotoxicidad más prolongada y más intensa.

Es importante, que el análisis de la función renal se realice antes y durante el tratamiento. En circunstancias normales los ciclos de carboplatino no deben repetirse más de una vez al mes.

Tras la administración de carboplatino aparece trombocitopenia, leucopenia y anemia. Se recomienda un recuento hematológico de sangre periférica semanal durante el ciclo inicial y una monitorización regular durante y después del tratamiento con carboplatino. El tratamiento con carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores debe ser planteado con sumo cuidado en relación a la dosificación y tiempo de tratamiento, con el fin de minimizar los efectos aditivos.

Puede ser necesario un soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa. Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos de sangre periférica y de la renal y hepática. Durante los primeros ciclos de tratamiento con carboplatino se recomienda determinar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustar la dosis de los ciclos posteriores.

Se interrumpirá el tratamiento si se observa depresión de la medula ósea. Los ciclos con carboplatino no deberán reiniciarse hasta recuperar los valores normales.

Carboplatino puede causar náuseas y vómitos. La premedicación antiemética resulta útil para reducir la frecuencia e intensidad de estos efectos.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a carboplatino, tal y como sucede con otros derivados de platino. Estas pueden presentarse pocos minutos después de la administración y debe ser tratadas con las medidas de soporte adecuadas. Al igual que con otros derivados de platino, pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico.

El potencial carcinogénico no se ha estudiado, sin embargo, se ha notificado que los compuestos con mecanismo de acción y mutagenicidad similar a los carcinogénicos.

Debe realizarse regularmente, durante y después del tratamiento con carboplatino, una evaluación neurológica.

Se han producido casos de toxicidad hepática asociada con toxicidad renal con dosis muy elevadas de carboplatino.

Puede producirse ototoxicidad. Es acumulativa y su frecuencia y gravedad aumenta con las dosis altas y repetidas o con un tratamiento anterior con cisplatino. La función auditiva debe ser monitorizada durante el tratamiento.

DOSIFICACIÓN: Se recomienda que el carboplatino se administre a los pacientes bajo la supervisión de un médico experimentado en la quimioterapia del cáncer. También se recomienda disponer al momento de la administración de carboplatino del equipo y la medicación (epinefrina, oxigeno, antihistamínicos, adrenocorticoides intravenosos) necesaria para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica.

La dosis debe ajustarse para cumplir con los requerimientos individuales de cada paciente en base a la respuesta clínica y a la severidad de la toxicidad.

El carboplatino puede ser usado en combinación con otros agentes en varios regímenes. Como resultados la incidencia y/o severidad de los efectos colaterales puede ser alterada y se pueden usar diferentes dosis (generalmente reducidas).

Se recomienda que el carboplatino se administre en una infusión intravenosa, generalmente por encima de 15 a 60 minutos. No se requiere hidratación pre o post-tratamiento o diuresis forzada.

El carboplatino también ha sido administrado como una infusión intravenosa continua en 24 horas, o dividiendo la dosis total en 5 dosis diarias consecutivas; este método de administración parece reducir las náuseas y los vómitos pero no la nefrotoxicidad o la ototoxicidad.

Se recomienda que el intervalo entre los cursos de carboplatino sea mayor a 4 semanas, para permitir la recuperación de la médula ósea.

La administración de dosis subsecuentes de carboplatino no se recomienda antes de que los niveles de plaquetas vuelvan por lo menos a 100.000/mm3 y los niveles de leucocitos a por lo menos 2.000/mm3.

Se recomiendan precauciones especiales en pacientes que desarrollen trombocitopenia como resultado de la administración de carboplatino. Esto puede incluir precauciones en la realización de procesos invasivos; inspección regular de sitios de inyección IV, piel (incluyendo el área perirrectal), y superficies de la membranas mucosas para ver signos de hemorragia y hematomas; limitar la frecuencia de las venipuncturas y evitar las inyecciones intramusculares; examinar la orina, emesis, materia fecal, y secreciones para determinar sangre oculta; tener precaución con el uso de cepillos de dientes, hilo dental, escarbadientes, afeitadoras y tijeras de cortar uñas; evitar la constipación; tener precaución para prevenir caídas u otras lesiones. Tales pacientes deben evitar el alcohol y no deben tomar ninguna aspirina debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales. Se pueden requerir transfusiones de plaquetas.

Los pacientes que desarrollen leucopenia deben ser observados cuidadosamente por signos de infección. Puede requerirse terapia de apoyo con antibióticos. En los pacientes neutropénicos que desarrollen fiebre, se deberá iniciar empíricamente la cobertura con antibióticos de amplio espectro, dependiendo de los cultivos de bacterias, y de las pruebas de diagnóstico adecuadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay antídoto conocido para una sobredosis de carboplatino. Las complicaciones de una sobredosis podrían ser secundarias a la supresión de la médula ósea y/o toxicidad hepática. Ante la eventualidad de una sobredosificación, busque ayuda médica inmediata.

PRESENTACIÓN: Solución inyectable. CARBOPLATINO 150 mg/15 mL, Caja por 1, 5 y 10 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2011M-0012160). CARBOPLATINO 450 mg/45 mL, Caja por 1, 5 y 10 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2011M-0012176).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C.