COMPOSICIÓN: Cada mL de CARTEOF® Suspensión Oftálmica Estéril, contiene gatifloxacina 3 mg y prednisolona acetato 10 mg.

CARTEOF® Suspensión Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente regrese al interior del frasco luego de su aplicación. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de infecciones oculares y para el tratamiento y prevención de infecciones e inflamaciones oculares en pacientes sometidos a cirugía ocular.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado para pacientes con historia de hipersensibilidad a la gatifloxacina, a otras quinolonas o a cualquier otro componente del producto y también en infecciones oculares purulentas agudas, herpes simple superficial agudo (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular y enfermedades fúngicas del ojo.

REACCIONES ADVERSAS: Ardor, dolor ocular, irritación ocular, malestar ocular, prurito, visón nublada/borrosa, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, ojo seco. Estas reacciones pueden aparecer aisladas o concomitantemente en un mismo paciente

INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa con gatifloxacina/prednisolona en solución oftálmica. La administración sistémica de algunas fluoroquinolonas puede elevar las concentraciones plasmáticas de la teofilina, interfiere con el metabolismo de la cafeína e intensifica los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y se han observado elevaciones en la creatinina sérica en forma transitoria en pacientes que reciben ciclosporina sistémica en forma concomitante.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La acción antibacteriana de las fluoroquinolonas como la gatifloxacina se debe a la inhibición de la topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima que participa en la partición del ADN cromosómico durante la división celular bacteriana. Este mecanismo de acción es diferente al de los macrólidos, aminoglicósidos y tetraciclinas, por lo tanto la gatifloxacina puede ser activa contra gérmenes resistentes a estos antibióticos. No hay resistencia cruzada entre la gatifloxacina y estas familias de antibióticos. Se puede presentar resistencia cruzada entre gatifloxacina y otras fluoroquinolonas. La gatifloxacina cubre bacterias grampositivas, gramnegativas y bacterias atípicas, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae, Enterobacter faecalis, Pseudomona aeruginosa, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, S. marcescens, Moraxella catarrhalis, S. marcescens, N. asteroides, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, M. chelonae, M. fortuitum y Chlamydia trachomatis, entre otros.

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran al núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción de mARN y subsecuente síntesis de proteínas, últimamente responsables de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides tópicos oftálmicos. Los corticoides como la prednisolona, disminuyen el exudado y la infiltración celular, inhiben la actividad fibroblástica y formación del colágeno, retardan la regeneración epitelial, disminuyen la neovascularización post-inflamatoria y reducen la permeabilidad excesiva en los capilares inflamados.

ADVERTENCIAS: Formación de catarata subcapsular posterior después del uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos; los pacientes con historial de queratitis por herpes simple deben ser tratados con precaución; en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea pueden ocurrir perforaciones con el uso de esteroides tópicos; en infecciones oculares purulentas, el uso de esteroide tópico puede encubrir o aumentar la infección existente; invasiones fúngicas en cualquier ulceración de la córnea, cuando el esteroide se ha usado o esté en uso; se puede presentar aumento de la presión intraocular en ciertos pacientes, lo que puede ocasionar daño al nervio óptico y compromiso del campo visual, por lo tanto se aconseja monitorizar la presión intraocular); el uso prolongado de gatifloxacina puede producir superinfección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si aparece superinfección se debe interrumpir el uso e iniciar tratamiento para la superinfección. Siempre que el juicio clínico lo indique, el paciente debe ser sometido a examen con dispositivos de ampliación de imagen tales como lámpara de hendidura, biomicroscopia y, según el caso, tinción con fluoresceína; en caso de reacciones de hipersensibilidad aun después de una única dosis se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar al médico a la primera señal de erupción cutánea o de reacciones alérgicas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis de CARTEOF® es de 1 gota aplicada en el ojo afectado, 4 veces por día, hasta 7 días, en el tratamiento de infecciones oculares. En la prevención y el tratamiento de infecciones e inflamaciones post-quirúrgicas oculares, se recomienda aplicar una gota en el ojo afectado, 4 veces al día, hasta por 15 días. El tiempo de tratamiento podrá ser modificado de acuerdo con el criterio médico.

PRESENTACIÓN: CARTEOF® gotas oftálmicas, frasco gotero por 5 mL. cada mL contiene 32 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES 4088.. (Reg. San. INVIMA 2016M-0016903). Venta con fórmula facultativa.

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ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.