FÓRMULA: Cada FRASCO ÁMPULA contiene:

Ceftriaxona disódica equivalente a 1.0 g de ceftriaxona.

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 10 ml

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEq) por gramo de ceftriaxona.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFAXONA® I.V. está indicada en el tratamiento de las infecciones moderadas a graves, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles como:

a) Aerobios Gram-positivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasas), S. epidermidis, S. pneumoniae, Streptococcus del grupo A y del grupo B., S. viridans, S. bovis.

b) Aerobios Gram-negativos:

Aeromonas spp, Alcaligenes spp, Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp, Enterobacter spp, E. colli, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella spp, Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomona aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp (incluyendo typhi), Serratia spp, Shigella spp, Vibrio spp, Yersinia spp. (Incluyendo Y. enterocolítica).

c) Anaerobios:

Bacteroides spp, Clostridium spp., Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.

De esta forma CEFAXONA® I.V. se indica en: Infecciones de las vías respiratorias; Infecciones de las vías urinarias (incluyendo gonocóccicas no complicadas, como terapia alternativa cuando la penicilina esté contraindicada), infecciones intrabdominales (incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar), Meningitis, Septicemia. Infecciones de la piel y tejidos blandos, Infecciones óseas y de las articulaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con CEFAXONA® I.V. es aconsejable practicar antibiograma previo aislamiento e identificación del germen causal.

CONTRAINDICACIONES: CEFAXONA® I.V. se contraindica en personas con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas. Se debe tener en consideración que los pacientes con hipersensibilidad a la penicilina pueden presentar una reacción cruzada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios controlados de ceftriaxona durante el embarazo, por lo cual no se recomienda su empleo durante este estado.

Se deberán utilizar únicamente cuando el beneficio supere con claridad el riesgo potencial.

La ceftriaxona se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Esto deberá ser tomado en cuenta cuando se administre a madres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Estas reacciones son raras y generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los tratamientos prolongados es conveniente practicar en forma regular biometrías hemáticas.

Cuando se presenta diarrea es conveniente investigar la posibilidad de que esta se presente por colitis pseudomembranosa debido a sobrecrecimiento de Clostridium difficile.

En los casos en que coincidan insuficiencia hepática y renal se deberá realizar una reducción de la dosis.

Se deberá evitar la aplicación intramuscular con la solución intravenosa (es dolorosa), y en ningún caso se aplicará la solución intramuscular (con lidocaína) por vía intravenosa.

En raras ocasiones se han observado imágenes sugestivas de sedimentos biliares con la ultrasonografía. Sin embargo, este efecto desaparece al suspender el tratamiento con ceftriaxona, razón por la cual se recomienda un manejo conservador, incluso cuando se asocie a un cuadro doloroso.

Los estudios realizados con ceftriaxona no han mostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: CEFAXONA® I.V. no debe ser mezclada físicamente con otros medicamentos como la vancomicina, ya que puede presentarse incompatibilidad.

CEFAXONA® I.V. administrada en forma simultánea con aminoglucósidos puede producir nefrotoxicidad.

El probenecid no altera la eliminación de la ceftriaxona.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe usarse cuidadosamente en pacientes con sospecha de hipersensibilidad a la penicilina.

Se debe tener cuidado en pacientes con ictericia neonatal puesto que puede incrementar el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.

Se recomienda disminuir la dosis en enfermedades hepáticas y renales combinadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis y la forma de aplicación se establecen según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a CEFAXONA® I.V. La dosificación usual es la siguiente:

I. Función Renal Normal:

a) Adultos y niños de 12 años:

De 1 a 2 g al día en una sola aplicación. La dosis total no debe sobrepasar los 4 g.

b) Lactantes y niños pequeños:

Según la gravedad de la infección, de 50 a 75 mg/kg/día, en una sola inyección al día o en dosis divididas cada 12 horas sin pasar de 2 g.

c) Prematuros:

En el tratamiento de meningitis: 10 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas sin sobrepasar de 4 g.

En la profilaxis quirúrgica, 1 g aplicado 1/2 a 2 horas antes de la intervención.

Se recomienda no sobrepasar la dosis de 50 mg/kg/día.

II Funciones Renales y Hepáticas Alteradas:

En los pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática se recomienda realizar una monitorización periódica y en caso de observarse acumulación, la dosis deberá reducirse. En cualquier caso no deberán sobrepasarse los 2 gramos por día.

La duración del tratamiento deberá continuar por lo menos 48 a 72 horas después de haber cesado la sintomatología.

Administración intravenosa: Reconstituir el contenido del frasco ámpula con el diluyente de la ampolleta adicional. Inyectar directamente en la vena, en forma lenta (2 a 4 minutos).

Infusión intravenosa: Disolver el contenido del frasco ámpula en aproximadamente 40 ml de cualquiera de las siguientes soluciones (exentas de calcio):

Cloruro de sodio al 0.9%; Cloruro de sodio al 0.45% más glucosa al 2.5%; Glucosa al 5% o al 10%; Dextrán al 6% en glucosa.

La aplicación deberá durar de 5 a 15 minutos, utilizar únicamente las soluciones recién preparadas.

Es normal que las soluciones de ceftriaxona presenten una coloración amarillenta sin incidencia sobre su eficacia o tolerabilidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias.

En caso de presentarse una sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis pueden favorecer la eliminación del antibiótico.

PRESENTACIONES: Caja con frasco ámpula con polvo de 1.0 g y ampolleta con diluyente de 10 ml. (Reg. San. No. INVIMA 2006M-005932 R1).

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Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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Tel: (57) (1) 4111587.