COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de CEUMID 500 contiene levetiracetam 500 mg; exc., c.s.; cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de CEUMID 1000 contiene levetiracetam 1000 mg; exc., c.s.

INDICACIONES: Alternativa o coadyuvante en epilepsias parciales con o sin generalización secundaria, refractarias a otros tratamientos en pacientes epilépticos adultos.

MECANISMO DE ACCIÓN: Es un antiepiléptico, perteneciente a un nuevo grupo de fármacos, cuyo mecanismo de acción exacto no es totalmente conocido, no parece relacionarse con la interacción de ninguno de los neurotransmisores conocidos. Las experiencias in vitro e in vivo sugieren que levetiracetam no altera las características celulares básicas ni la neurotransmisión normal. El levetiracetam no se une a neurotransmisores excitatorios o inhibitorios como el glutamato o el GABA, sino que actúa mediante la modulación de la excitabilidad neuronal uniéndose a la glicoproteína 2A sináptica de las vesículas neuronales (SV2A) que se encuentra en la superficie de las células nerviosas para disminuir la hiperexcitabilidad del SNC.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al levetiracetam y otros derivados de la pirrolidona o alguno de los excipientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda durante el embarazo o la lactancia (salvo estricta indicación médica). Sin embargo, si se requiere de tratamiento con levetiracetam durante la lactancia, se deberá sopesar el beneficio/riesgo del tratamiento considerando la importancia de la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes a la dosis recomendada; se han descrito somnolencia y astenia en algunos pacientes. Otros efectos secundarios muy poco frecuentes son mareo, vértigo, labilidad emocional, insomnio, temblores, ataxia, alteraciones digestivas, erupción cutánea, cefalea y dolor torácico.

INTERACCIONES: Los estudios realizados demuestran que levetiracetam no influye sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina, fenitoina, primidona, valproato, digoxina ni warfarina. Aquellos pacientes a los cuales se les administra simultáneamente carbamazepina, deberán ser monitoreados por la eventual aparición de síntomas de intoxicación por carbamazepina: Nistagmo, ataxia, vértigo, diplopía.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Si levetiracetam debe suspenderse se recomienda que sea retirado gradualmente (p.ej. en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: el decremento en la dosis no debe exceder de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas). Deterioro renal o hepático: la administración de levetiracetam a pacientes con deterioro renal puede requerir de ajuste de dosis. En pacientes con función hepática severamente deteriorada, se recomienda una evaluación de la función renal antes de la selección de la dosis depresión y/o ideación suicida: se han reportado suicidio, intento de suicidio, ideas y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: Se administra por vía oral, con abundante líquido, e independientemente de los alimentos. Se recomienda comenzar con 500 mg dos veces por día, durante dos a cuatro semanas. De acuerdo con la evolución del paciente, esta dosis inicial puede ser aumentada a 500 mg dos veces por día, cada dos a cuatro semanas, hasta un máximo de 1500 mg dos veces por día. Se aconseja vigilar la función renal en los ancianos y ajustar la dosis si fuera necesario.

PRESENTACIONES: CEUMID 500 mg, caja por 30 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2010M-0010455). CEUMID 1000 mg, caja por 30 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2010M-0010456).

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