COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de solución tópica oral contiene:
0,55 g de lidocaína clorhidrato. (0,55%).

Cada mL de solución (20 gotas) contiene:
5,5 mg de lidocaína clorhidrato
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Analgésico para uso tópico bucal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La lidocaína produce sus efectos anestésicos mediante el bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de la membrana del nervio al sodio, al igual que afecta a la permeabilidad de sodio en las células del miocardio. Esta acción disminuye la tasa de despolarización de la membrana, lo que aumenta el umbral para la excitabilidad eléctrica. El bloqueo afecta a todas las fibras nerviosas en el siguiente orden: autonómicas, sensoriales y motoras, con la disminución de los efectos en el orden inverso. La pérdida de la función nerviosa clínicamente es la siguiente: el dolor, la temperatura, el tacto, la propiocepción y el tono del músculo esquelético. Es necesaria una penetración directa en membrana nerviosa para la anestesia efectiva, lo que se consigue mediante la aplicación tópica o la inyección por vía subcutánea, intradérmica, o submucosa alrededor de los troncos nerviosos o ganglios que abastecen el área a ser anestesiada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, shock severo, bloqueo cardiaco.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta libre.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Reacciones adversas no alérgicas: reacciones tóxicas: se producen por una rápida absorción del fármaco, una administración intravascular inadvertida o la inyección de soluciones muy concentradas. Son directamente proporcionales a la concentración de anestésico local alcanzada en la circulación, que depende de la dosis administrada, de la vía de administración, de las patologías asociadas (insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca, hipoxia, acidosis) y de ciertos fármacos que pueden alterar la cinética de los anestésicos locales (la cimetidina puede potenciar la hipotensión).

Efectos sobre el SNC: Estimulación de la corteza y centros cerebrales y, a concentraciones plasmáticas superiores (> 1,5 microgramos/mL), depresión del bulbo y protuberancia. Clínicamente se manifiesta como agitación, habla inconexa, verborrea, locuacidad, intranquilidad, euforia, náuseas, vómitos, desorientación, parestesias (peribucales y linguales), sabor metálico, tinnitus, temblores, convulsiones, coma y parada respiratoria.

Efectos sobre el sistema cardiovascular: Se ven sólo después de alcanzar altas concentraciones plasmáticas y de producirse efectos sobre el SNC Aparición de bradicardia, hipotensión, bloqueo AV y parada cardiaca como consecuencia de la depresión miocárdica y la vasodilatación periférica. La cardiotoxicidad es menor que la producida por otros anestésicos locales tipo amina.

Vasoconstricción uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino: Se produce con altos niveles plasmáticos de bupivacaína, los cuales se pueden alcanzar en bloqueos paracervicales, pero no con bloqueos epidurales o espinales.

Reacciones no relacionadas con el fármaco: Reacciones psicomotoras y vasovagales: son las más frecuentes. Suelen ser producidas por el estrés y el dolor, como consecuencia del pinchazo, así como por la hiperextensión de la cabeza en caso de hipersensibilidad del seno carotídeo.

Clínica: Hiperventilación, que se puede acompañar de parestesias, mareo o, incluso, cuadros vagales, con bradicardia o hipotensión grave o urticaria.

Reacciones por estimulación simpática: Por el paso del agente vasoconstrictor asociado al anestésico local a la circulación sanguínea o, más raramente, por una estimulación simpática endógena.

Clínica: Ansiedad, sudoración, temblor, palidez, taquicardia, hipertensión, opresión torácica y cefalea en pacientes ansiosos, pero sin convulsiones.

Reacciones tóxicas locales: Los vasoconstrictores asociados pueden provocar un aumento del consumo de oxígeno tisular, que junto a la vasoconstricción puede dar lugar a daño local en los tejidos (edema, necrosis, infección). Se aconseja precaución con la adrenalina en pacientes con coronariopatía grave, arritmias, HTA no controlada, hipertiroidismo e insuficiencia uteroplacentaria.

Reacciones adversas alérgicas: Reacciones alérgicas a anestésicos locales: las reacciones anafilácticas son poco frecuentes en los aestésicos locales del grupo amida. Reacciones alérgicas a conservantes y antioxidantes: Se han descrito reacciones alérgicas a los parabenos (metil, etil y propilparabenos) y metabisulfitos utilizados para la conservación de los anestésicos locales o como conservantes antioxidantes de los vasoconstrictores asociados a los anestésicos locales.

Clínica: Erupciones cutáneas pruriginosas, eritema, edema facial, broncoespasmo, shock anafiláctico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Aplicación tópica en mucosa oral.

Dosificación: 3 a 4 gotas por día.

Modo de uso: Lávese las manos perfectamente. Ponga unas gotas de solución en la yema del dedo, o bien, en un cotonete como aplicador. Dé masaje en las encías 3 o 4 veces al día y en la noche antes de acostar al niño.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero por 10 mL.

Reg. San. INVIMA 2016M-0017237.

NOVAMED S.A.S.

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