COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de CIPROFIBRATO LA SANTÉ® contiene ciprofibrato 100 mg.

INDICACIÓN: Hipolipemiante. CIPROFIBRATO LA SANTÉ® Para el tratamiento de hiperlipidemias primarias resistentes al manejo dietario apropiado, incluyendo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mixta. En la clasificación de Fredrickson, esto incluye las hiperlipoproteinemias primarias tipo IIa, IIb y IV.

FARMACOCINÉTICA: El ciprofibrato presenta una buena absorción por vía oral. Aunque la administración concomitante con los alimentos no altera significativamente el área bajo la curva (AUC), se observa una reducción de las concentraciones máximas y se prolonga el tiempo para lograr la Cmáx. Las concentraciones máximas se logran a las 2 horas luego de su administración. La vida media de eliminación es de 80 horas. Presenta una unión a proteínas de aproximadamente el 95%, principalmente a la albumina. Aproximadamente el 75% de una dosis de ciprofibrato se metaboliza por vía hepática, principalmente por glucoronización y el 80% al 97% es eliminado por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: CIPROFIBRATO LA SANTÉ® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 12 años y en alteración severa de la función hepática y/o renal. Se recomienda evitar su uso en pacientes con cálculos biliares o alteraciones de la vesícula biliar, o en estados hipoalbuminémicos incluyendo el síndrome nefrótico.

REACCIONES ADVERSAS: El ciprofibrato es un fármaco generalmente bien tolerado. Los eventos adversos más frecuentemente reportados se encuentran relacionados con alteraciones gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas, vómito, epigastralgia y dispepsia.

Otros eventos adversos que pueden presentarse son: Cefalea, mareos, vértigo, fatiga, depresión, sequedad de boca, diarrea, úlcera péptica, rash cutáneo, prurito, fotosensibilidad, alopecia, impotencia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, reducción de la agregación plaquetaria, reducción del fibrinógeno, incremento de la actividad fibrinolítica, incremento de las transaminasas, incremento de la creatinfosfoquinasa (y riesgo de miositis, miopatía, debilidad muscular, calambres, rabdomiolisis), homocistinemia, hiperuricemia, aumento de la creatinina, nefrotoxicidad, incremento de la litogenicidad (colelitiasis).

INTERACCIONES: Debido a que el ciprofibrato presenta una alta unión y afinidad a las proteínas, puede entonces desplazar a otros fármacos de este sitio de unión e incrementar la fracción plasmática libre de los mismos; algunos ejemplos son: Furosemida, hidantoínas, hipoglicemiantes orales y anticoagulantes cumarínicos. En estos casos, se recomienda realizar una monitorización estrecha y realizar los ajustes necesarios en las dosis. No se recomienda la administración concomitante con estatinas, debido a que se incrementa el riesgo de rabdomiolisis o miopatía. Los fibratos pueden interactuar con la ciclosporina ocasionando nefrotoxicidad.

ADVERTENCIAS: Use con precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática. Si después de varios meses de tratamiento no se logra un control adecuado de las cifras de lipoproteínas séricas, debe considerarse medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

Cómo se han reportado casos de mialgia o miopatía: Se debe advertir a los pacientes ante la aparición de síntomas como dolores musculares, temblor, debilidad, deben reportarlo a su médico tratante. Se sugiere en estos pacientes control de CPK. La sintomatología muscular al parecer se relaciona con las dosis por lo cual se sugiere que la dosis diaria no debe ser superior a 100 mg.

Como todos los fibratos, el riesgo de desarrollar rabdomiolisis y mioglobinuria puede aumentar si se utiliza ciprofibrato en combinación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Además el riesgo de miopatía aumenta en pacientes con hipoalbuminemia y en casos de insuficiencia renal. Se recomienda control de la función hepática y descartar la presencia de hipotiroidismo previo al tratamiento.

DOSIFICACIÓN: La dosis usual recomendada de CIPROFIBRATO LA SANTÉ® en adultos es de 100 mg al día por vía oral.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: CIPROFIBRATO LA SANTÉ® es un hipolipemiante derivado del ácido fenoxisobutírico (ácido fíbrico) el fíbrico que pertenece al grupo de los fibratos. CIPROFIBRATO LA SANTÉ® posee varios mecanismos de acción, el principal mecanismo de acción de los fibratos, como ciprofibrato, al parecer se obtiene a través de la activación de los factores de transcripción nuclear PPARα. Los fibratos también pueden interactuar con otros receptores PPAR en diferentes grados. Específicamente entonces se presenta un aumento de la actividad de la lipoproteínlipasa y disminución de la síntesis de Apo C-III, lo que en conjunto mejora la depuración de las lipoproteínas ricas en triglicéridos de la circulación. Se incrementa también la oxidación de los ácidos grasos hepáticos lo que reduce la producción de VLDL ricas en triglicéridos. Adicionalmente, los fibratos promueven un cambio en la densidad de las partículas de LDL a unas más grandes, más dinámicas que son menos susceptibles a la oxidación y tienen mayor afinidad por el receptor LDL.

Los fibratos al parecer también ejercen efectos pleiotrópicos sobre la pared arterial, los PPARα están involucrados en el control de la respuesta inflamatoria, mediante la inhibición del factor de transcripción NFκB. Aún más, los fibratos pueden disminuir la producción de estímulos pro inflamatorios como la interleukina-6, varias prostaglandinas así como proteínas de fase aguda, incluidos el fibrinógeno y la proteína C reactiva. También han mostrado un efecto benéfico sobre la coagulación y la fibrinólisis.

El ciprofibrato reduce los niveles de fibrinógeno, incrementa la fibrinólisis y atenúa la hiperagregabilidad plaquetaria en pacientes con hipercolesterolemia.

PRESENTACIÓN: CIPROFIBRATO LA SANTÉ® tabletas por 100 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San.INVIMA 2008M-0008261).

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