COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla con 100 mL contiene cisplatino 50 mg.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de cáncer testicular, cáncer metastásico de ovario. Cáncer avanzado de vejiga.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, daño renal o auditivo, depresión de la médula ósea, embarazo. Durante el tratamiento deben realizarse análisis periódicos de la función sanguínea.

REACCIONES ADVERSAS:

Desórdenes: Del sistema hematológico y linfático, del sistema inmune, del metabolismo y la nutrición, del sistema nervioso central, oculares, del oído y laberinto, cardiacos, respiratorios, torácicos y mediastinales, urinario y mamarios.

Cisplatino produce nefrotoxicidad acumulativa que puede potenciarse por antibióticos aminoglucósidos. Es necesario determinar la creatinina sérica, BUN, aclaramiento de creatinina, así como los niveles de magnesio, potasio y calcio antes de iniciar la terapia y previamente a cada ciclo. A las dosis recomendadas, cisplatino no debe administrarse con una frecuencia superior a la de una vez cada 3 a 4 semanas.

La ototoxicidad es significativa, pudiendo ser más acusada en niños. Se manifiesta por tinnitus y/o pérdida de las frecuencias auditivas elevadas y ocasionalmente sordera. Debido a que la ototoxicidad es acumulativa, deben realizarse pruebas audiométricas antes y durante el tratamiento.

Se han comunicado reacciones anafilácticas con cisplatino, que incluyen edema facial, broncoconstricción, taquicardia e hipotensión. Estas reacciones aparecieron a los pocos minutos de la administración, en pacientes previamente expuestos a cisplatino, y se han utilizado para su tratamiento adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: El efecto del cisplatino sobre la capacidad de manejar no ha sido evaluado sistemáticamente.

PRECAUCIONES:

Interacciones: El cisplatino es utilizado mayormente en combinación con drogas antineoplásicas que poseen efectos citotóxicos similares. En estas circunstancias es probable que ocurra toxicidad aditiva.

Embarazo: El cisplatino puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo. En estudios con animales, este fármaco ha demostrado ser tóxico para el embrión y potencial causante de anomalías fetales. Durante el tratamiento con cisplatino pacientes deben evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto. Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin consejo médico. Dígale a su médico inmediatamente si se sospecha de embarazo.

Lactancia: Los pacientes que están usando cisplatino no deben amamantar porque hay informes de que el cisplatino se excreta en la leche.

DOSIFICACIÓN:

Tumores metastásicos en el testículo: La dosis habitual de cisplatino para el tratamiento de cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados es de 20 mg/m2 IV diariamente durante 5 días cada 3 semanas durante un mínimo de 4 ciclos.

Tumores metastásicos en el ovario: La dosis habitual de cisplatino para el tratamiento de los tumores ováricos metastásicos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados es de 75-100 mg/m2 IV, una vez cada 3 a 4 semanas, durante un mínimo de 4 ciclos. Como agente único, cisplatino debe administrarse a una dosis de 100 mg/m2 por una vez cada 4 semanas.

Cáncer avanzado de vejiga: El cisplatino debe ser administrado como agente único con una dosis de 50 a 70 mg/m2 IV, una vez cada 3 a 4 semanas, dependiendo de la extensión de los tratamientos radioterápicos y/o quimioterapicos anteriores. En los pacientes con tratamientos previos muy agresivos, se recomienda una dosis inicial de 50 mg/m2, que se repite cada 4 semanas.

Carcinoma espino - celular de cabeza y cuello: La dosis habitual de cisplatino para el tratamiento de carcinoma de células espino - celular en la cabeza y el cuello en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados es 60-100 mg/m2 IV, una vez al día, cada 3 semanas.

Terapia de combinación: Cisplatino se utiliza comúnmente en terapia de combinación con otros agentes citotóxicos. Producto de uso exclusivo por el especialista.

SOBREDOSIFICACIÓN: Deben tomarse precauciones para evitar la sobredosificación accidental con cisplatino.

La sobredosificación aguda con este medicamento puede producir fallo renal, fallo hepático, sordera, toxicidad ocular (incluyendo desprendimiento de retina), mielosupresión significativa, náuseas y vómitos intratables y/o neuritis. Además, tras una sobredosis, puede sobrevenir la muerte.

No se han establecido antídotos probados para los casos de sobredosificación por cisplatino. La hemodiálisis, incluso cuando se inicia cuatro horas después de la sobredosificación, parece tener poco efecto en la eliminación del platino del organismo debido a la rápida y elevada fijación de cisplatino a las proteínas. El tratamiento de la sobredosificación debe incluir medidas generales de soporte para el mantenimiento del paciente durante el periodo en el que pueden producirse manifestaciones tóxicas.

PRESENTACIÓN: Solución inyectable. CISPLATINO 50 mg/100 mL, Caja por 1, 5 y 10 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2016M-0011296-R1).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C.