COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contieneamoxicilina base 500 mg/ácido clavulánico 125 mg.

Cada TABLETA recubierta contiene amoxicilina base 875 mg/ácido clavulánico 125 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: La adición de ácido clavulánico a la amoxicilina evita su degradación por las enzimas β-lactamasas y amplia el espectro de acción antibacteriano incluyendo bacterias resistentes a la amoxicilina, otras penicilinas y cefalosporinas. Tiene acción bactericida frente a:

— Gram-positivos:

• Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), Staphylococcus saprophyticus, Sthaphylococcus coagulasa negativos (sensible a meticilina), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

• Anaerobios: Actinomyces spp, Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.

— Gram-negativos:

• Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella spp, Providentia, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp, Shigella spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Helycobacter pylori.

• Anaerobios: Bacteroides spp.

INDICACIONES Y DOSIS: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección. o infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis, otitis media aguda y sinusitis bacteriana aguda cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves. o exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada) o neumonía adquirida en la comunidad o cistitis o pielonefritis o infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada o infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis o infecciones intra-abdominales o infecciones genitales femeninas.

Adultos: La dosis usual para adultos es 1 comprimido de amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg/125 mg cada 12 horas. Para infecciones más severas y las infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser 1 comprimido de amoxicilina y clavulanato de potasio 500 mg/125 mg cada 8 horas.

Niños: Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para adultos (1 comprimido de 500 mg/125 mg 3 veces al día). Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

Niños <40 kg: 20 mg/5 mg/kg/día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en 3 veces al día. No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico 500/125 comprimidos recubiertos 4:1 de más de 40 mg/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min.

Adultos y niños >40 kg: CrCl: 10-30 mL/min 250-500 mg/125 mg 2 veces al día. CrCl < 10 mL/min 250-500 mg/125 mg 1 vez al día. Hemodiálisis: 500 mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg durante la diálisis, que se repetirá al final de la diálisis (ya que descienden las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico).

Niños <40 kg: CrCl: 10-30 mL/min. 5 mg/3,75 mg/kg 2 veces al día (máximo 500/125 mg 2 veces al día). CrCl < 10 mL/min. 15 mg/3.75 mg/kg como dosis única (máximo 500/125 mg). Hemodiálisis: 15 mg/3,75 mg/kg al día 1 vez al día. Antes de la hemodiálisis 15 mg/3.75 mg/kg. Con el fin de restablecer los niveles circulantes del fármaco, se administrarán 15 mg/3.75 mg por kg tras la hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. Está contraindicada en pacientes con historia de disfunción hepática asociada a amoxicilina y/o ácido clavulánico.

FARMACOCINÉTICA: CLAVUTEC® contiene amoxicilina y ácido clavulánico, los cuales se absorben bien y completamente por vía oral, mejora cuando se administra al inicio de las comidas. Las concentraciones máximas de ambos se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas después de la administración. Las dos sustancias tienen una baja unión a proteínas en el plasma, amoxicilina se une aproximadamente en un 18% y el ácido clavulánico alrededor del 25%, el resto se encuentra libre en el suero. Al igual que otras penicilinas, la vía principal de eliminación de amoxicilina es la renal, el ácido clavulánico se elimina por vía renal y por vías no renales.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas u otros agentes β-lactámicos.

— Antecedente de ictericia o disfunción hepática asociada con la administración de amoxicilina o clavulanato.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son diarrea, náuseas y vómitos. Generalmente son poco comunes, transitorios y de naturaleza débil.

— Sistema inmune: Edema angioneúrotico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis. Ocasionalmente erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Al igual que con otros β-lactámicos se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

— Sistema gastrointestinal: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada al uso de antibióticos. Se han descrito aumentos de ASAT y/o ALAT en pacientes tratados con β-lactámicos, asi como también hepatitis e ictericia colestática (descritos también con otras penicilinas y cefalosporinas), estas situaciones se han presentado en tratamientos prolongados con pacientes varones y ancianos.

— Sistema hematológico: Se ha reportado como con otros β-lactámicos leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumentos en los tiempos de protrombina y de sangrado, también han sido comunicados.

— Sistema nervioso central: Hiperactividad reversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones.

INTERACCIONES:

— Probenecid: Disminuye la secreción renal de amoxicilina que puede producir un aumento y prolongar las concentraciones plasmáticas de amoxicilina pero no las de ácido clavulánico. No se recomienda la administración concomitante.

— Alopurinol: Puede incrementar la posibilidad de reacciones cutáneas alérgicas.

— Anticonceptivos orales: Se puede ver reducida la eficacia de los anticonceptivos orales al igual que con otros antibióticos de amplio espectro.

ADVERTENCIAS: En terapias prolongadas debe evaluarse periódicamente la función renal y hepática y evaluaciones hematológicas. Adminístrese con precaución a pacientes con insufiencia renal. Debe revisarse la existencia de reacciones de hipersensibilidad, si se presenta se debe suspender tratamiento e iniciar terapia alternativa. Si se confirma sensibilidad a la amoxicilina, debe cambiarse la terapia a amoxicilina de acuerdo a recomendaciones. No es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos. Puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada. Existe riesgo de aparición de erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina más ácido clavulánico en patología de mononucleosis infecciosa. El uso de alopurinol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana. Existe riesgo de aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento; si se presenta requiere la interrupción del tratamiento, las dosis posteriores están contraindicadas. Se debe administrar con precaución en insuficiencia hepática. Existe riesgo de efectos hepáticos, más en paciente adulto y con enfermedades hepáticas previas, o medicamentos concomitantes con toxicidad hepática, en ocasiones graves, incluso pueden llegar a la muerte. Existe riesgo de colitis medicamentosa, en ocasiones graves; se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico; en caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. En este caso están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. En tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética. En uso concomitante de anticoagulantes se debe realizar seguimiento de tiempos de coagulación, y hacer ajustes de dosis de anticoagulantes para mantener el nivel requerido de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar dosis. Se debe mantener ingesta de líquidos y diuresis adecuada con el fin de reducir el riesgo de aparición de cristaluria. En pacientes con sonda vesical se debe realizar control periódico para descartar obstrucción. El tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina. El ácido clavulánico puede causar una unión especifica de IgG y albumina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de Coombs. Puede dar falsos positivos en el test de Aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela.

ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Administrar a la hora exacta para evitar variación en el pico y los niveles séricos. Administrar con comida para mejorar la absorción y disminuir las molestias gástricas.

DESCRIPCIÓN: El ácido clavulánico es un inhibidor d e la β-lactamasa producida por microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inactivándola y evitando la destrucción de los antimicrobianos con los que se combina. La adición de ácido clavulánico a la amoxicilina aumenta el espectro de acción incluyendo microorganismos resistentes a otros antibióticos del grupo de los β-lactámicos.

PRESENTACIÓN: CLAVUTEC® 500/125. Caja por 14 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2020M-0013776-R1).

CLAVUTEC® 875/125. Caja por 14 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2020M-0013763-R1).

GRUPO FAES FARMA / BCN MEDICAL

Av. Cra 7 No. 155C-20/30 Piso 36 Edificio North Point Torre E

Úmero telefónico: (1) 4176696 - Bogotá, D.C., Colombia