COMPOSICIÓN: Cada SOBRE contiene

MACROGOL PEG o polietilenglicol 4000 64 g

Sulfato de sodio anhidro 5,7 g

Bicarbonato de sodio 1,68 g

Cloruro de sodio 1,46 g

Cloruro de potasio 0,75 g

Sacarina como excipiente.

INDICACIONES: Limpieza de los intestinos antes de una coloscopia o un examen de rayos por bario.

FARMACOCINÉTICA: Los datos de farmacocinética confirman la ausencia de resorción digestiva y biotransformación del Macrogol después de la ingestión oral.

FARMACODINAMIA: CLEAROVAC® es un laxante osmótico de alto peso molecular de polímeros lineales los cuales retienen moléculas de agua por unión a hidrógenos. El volumen de líquido intestinal no absorbido es el origen de sus propiedades laxantes.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Deshi-dratación; insuficiencia cardiaca severa; patologías de colon que se acompañen de fragilidad importante de la mucosa; pacientes con predisposición a presentar íleo paralítico u oclusión intestinal; perforación o riesgo de perforación digestiva.

Antecedentes de alergia al Macrogol o PEG, a los componentes de la fórmula o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con retencion gástrica, perforación del intestino, colitis tóxica, megacolon tóxico. Adminístrese con precaución en pacientes con colitis ulcerativa severa.

REACCIONES ADVERSAS: Distensión abdominal, mareo, náuseas, vómito, irritación rectal, llenura estomacal, calambres. Todas estas reacciones son transitorias y desaparecen rápidamente.

Como con todos los fármacos que se utilizan para preparación de colon, se debe recomendar al paciente que consulte a su médico en caso de aparición de los siguientes efectos secundarios graves: Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, urticaria, picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); heces sanguinolentas; dolor precordial; confusión; disminución de la micción; sensación de desmayo; debilidad muscular o calambres; náusea o vómito persistente; sangrado rectal; convulsiones; hinchazón abdominal severa, dolor gástrico intenso, latidos cardiacos lentos o irregulares; síntomas de deshidratación (p. ej., boca muy seca, aumento de sed, pulso acelerado, mareos, cefalea), vómitos de sangre.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Es factible que CLEAROVAC® disminuya la absorción de medicamentos, por lo que es aconsejable la administración de ellos dos horas antes.

PRECAUCIONES: En algunas ocasiones durante el comienzo del tratamiento es factible que se presenten náuseas, que en la mayoría de los casos desaparecen al continuar la administración. La sensación de distensión abdominal disminuye en la medida en que el vaso de la solución se tome de manera continua y no a sorbos.

El primer movimiento intestinal por lo general ocurre alrededor de 1 hora después de haber comenzado a tomar CLAEROVAC®.

Si usted experimenta malestar estomacal, dolor o distensión, puede ser necesario que deje de tomar la solución por un tiempo corto o dejar un mayor tiempo entre cada dosis.

Es recomendable consumir sólo la cantidad de líquidos recomendada y no tomar grandes cantidades de agua durante o después de la preparación para la colonoscopia.

No tomar otros laxantes mientras esté tomado CLEAROVAC®.

Se debe tener precaución con el uso de CLEAROVAC® en pacientes que están inconscientes o semiconscientes por el mayor riesgo de vómitos y de bronco aspiración de la solución.

El CLEAROVAC® se debe administrar con precaución en los ancianos, ya que pueden ser más sensibles a sus efectos.

El CLEAROVAC® se debe usar con extrema precaución en niños, pues su seguridad y efectividad en esta población no han sido plenamente confirmadas.

Embarazo y lactancia: Evaluar riesgo/beneficio.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA:

Forma de preparación: Diluir un sobre por cada litro de agua y agitar la solución hasta que el polvo se haya disuelto completamente.

Posología y dosificación: Disolver 3 o 4 sobres, 1 litro de agua por sobre; es decir, 3 o 4 litros en total. Para facilitar la ingesta se debe tomar un vaso grande de agua de la solución cada 10 o 15 minutos, teniendo la precaución de agitar antes de cada toma la solución que queda en el recipiente. Es preferible ingerir la solución de forma rápida y continua. El tiempo de toma de la solución en estas condiciones es de 3 o 4 horas aproximadamente. Se recomienda que la última toma se efectúe como mínimo 3 o 4 horas antes del procedimiento, para garantizar una adecuada y completa evacuación del colon. No se deben ingerir alimentos 3 o 4 horas antes de tomar CLEAROVAC®, ni hasta el momento de realizarse el procedimiento (ver Dieta sugerida).

Dieta sugerida: Se debe suspender el consumo de alimentos sólidos, por lo menos dos horas antes de iniciar la administración del CLEAROVAC®.

El día anterior al examen

Desayuno: El habitual.

Almuerzo: Debe ser líquido, es decir, sopas o caldos ligeros.

El día del examen: Dieta líquida como té en agua o jugos sin leche y no ácidos, hasta máximo una hora antes del examen.

PRESENTACIÓN: Caja por 4 sobres, 64,0 g (INVIMA 2016 M-0011640-R1).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES MÉDICAS A TENER EN CUENTA CON EL USO DEL MACROGOL: Algunas condiciones deben tenerse en cuenta cuando se administra la solución de polietilenglicol.

Embarazo. Reflujo gastroesofágico, problemas estomacales o intestinales p. ej., colitis ulcerosa; problemas para deglutir con historia de aspiración o regurgitación. Náusea, vómito, o dolor abdominal no diagnosticado; sangrado rectal de causa desconocida. Disbalance hidroelectrolítico, p. ej., bajo nivel de potasio, sodio, calcio o magnesio. Problemas renales. Antecedentes de problemas cardiacos p. ej., arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho o infarto reciente. Historia de convulsiones; consumo de alcohol, o abstinencia alcohólica o de otras sustancias específicas (p. ej., benzodiazepinas).

Este medicamento contiene sodio y se debe administrar con precaución en pacientes con dietas hiposódicas estrictas. También contiene potasio por lo cual se debe dar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o con régimen hipocalémico.