COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CLOTRIMAZOL MK® CREMA contiene 1 g de clotrimazol micronizado. Cada 100 g de CLOTRIMAZOL MK® CREMA contiene 2 g de clotrimazol micronizado. Cada 100 ml de CLOTRIMAZOL MK® Solución contiene 1 g de clotrimazol. Cada 100 g de la CREMA contiene 1 g de clotrimazol micronizado. Cada ÓVULO VAGINAL contiene 500 mg de clotrimazol.

INDICACIONES: Crema y solución tópica: Antimicótico cutáneo. Crema vaginal, óvulos vaginales: Antimicótico de uso tópico vaginal.

MECANISMO DE ACCIÓN: El clotrimazol es un agente antimicótico de amplio espectro, es eficaz para el tratamiento de infecciones causadas por varias especies de Candida albicans. Al igual que otros antifúngicos azólicos, el clotrimazol actúa alterando la membrana celular de los hongos sensibles inhibiendo la síntesis de ergosterol al bloquear la acción de la enzima 14-alfa-desmetilasa, que es necesaria para convertir en lanosterol en ergosterol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Crema tópica: Si no se obtiene la mejoría deseada, consultar al médico. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o prematuros.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.

EVENTOS ADVERSOS: Durante la terapia con clotrimazol se han reportado los siguientes eventos adversos: Eritema, edema, vesículas y descamación, como manifestación de irritación que puede producir la sustancia en pieles sensibles o individuos predispuestos. Eventualmente prurito, eritema y otras manifestaciones de una verdadera reacción alérgica al principio activo o a los excipientes de la preparación. En cualquiera de los casos, suspender inmediatamente la medicación y consultar con el médico acerca de la conducta a seguir. La aplicación vaginal de clotrimazol puede ocasionar irritación, manifestada por ardor vaginal o sensación de quemazón, dispareunia y poliuria. Además puede ocasionar a la pareja efectos irritantes locales durante o después de las relaciones. Por eso, se aconseja abstenerse del coito a lo largo de todo el tratamiento hasta tres días después de finalizado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El clotrimazol en las formas tópicas no es muy bien absorbido, por tanto no se espera que se presenten interacciones de relevancia clínica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Solución tópica: Consulte a su médico si no obtiene la la mejoría deseada. Crema tópica: Luego de la aplicación no se debe lavar la piel hasta que hayan pasado por lo menos seis horas de la aplicación del fármaco. Crema vaginal 2%: Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responden bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasisvulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata. Si la paciente presenta fiebre (temperatura de 38°C o superior), dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal con mal olor, náuseas, hemorragia vaginal y/o dolor en hombros asociado, deberá consultar a un médico. Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar. Consultar al médico si: se presenta por primera vez los síntomas característicos de infección vaginal por hongos (rasquiña, enrojecimiento, ardor y/o flujo blancuzco o amarillento), los síntomas persistan al finalizar el tratamiento, o se han presentado más de dos infecciones en los últimos 6 meses. No es recomendable realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación, ya que la hemorragia menstrual interfiere con la correcta absorción de la crema. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. Este producto puede causar daño en materiales a base de látex, tales como condones y diafragmas vaginales, disminuyendo su eficacia y seguridad. Se recomienda evitar las relaciones sexuales durante el tratamiento, pues la efectividad del tratamiento se puede ver alterada. Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consulta a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Clotrimazol crema vaginal no debe ser usado por niñas menores de 12 años, a menos que sea prescrito por el médico. Información sobre excipientes Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso del Clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos nocivos sobre la reproducción. Dado que la absorción de Clotrimazol por vía vaginal es limitada, no se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. Lactancia. La información farmacodinámica/toxicológica disponible a partir de estudios en animales ha mostrado que Clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso de Clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Información sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Óvulos Vaginales: Los óvulos vaginales de clotrimazol no son para uso oral. Una opinión médica es necesaria si el episodio de micosis se acompaña de uno de los siguientes síntomas: Fiebre, náuseas, vómitos, dolor abdominal bajo, dolor de espalda u hombro, secreciones vaginales acompañadas de malos olores, hemorragia vaginal. Los pacientes deben consultar a un médico si tienen infecciones vaginales frecuentes o si se presenta nuevamente infección por levaduras en menos de 2 meses. Los pacientes deben consultar a un médico si padecen diabetes mellitus o tienen una enfermedad de inmunodeficiencia subyacente (como el VIH-SIDA). El tratamiento durante el período menstrual no debe realizarse. El tratamiento debe ser terminado antes del inicio de la menstruación. En caso de candidiasis, no se recomienda usar un jabón con pH ácido (pH que favorece la multiplicación de cándida). Las duchas vaginales deben evitarse. Se debe evitar el uso de tampones internos, espermicidas, condones o diafragmas durante el tratamiento (riesgo de rotura del condón o del diafragma). Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. Con el fin de evitar la recontaminación, podría considerarse el tratamiento de la pareja sexual. Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Fertilidad, embarazo y lactancia. embarazo los datos disponibles sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado que dosis elevadas de clotrimazol, por vía oral, tienen efectos nocivos sobre la reproducción. Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada, no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos. Lactancia la información farmacodinámica/toxicológica disponible en estudios en animales ha mostrado que clotrimazol y sus metabolitos se excretan en l aleche materna. Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene propilparabeno y metilparabeno.

POSOLOGÍA: Crema y solución tópica: Aplicar sobre la piel afectada dos veces al día esparciendo con un suave masaje. En tratamientos tópicos puede requerirse de 2 a 4 semanas para la curación microbiológica. Si no se ha presentado mejoría después de 2 semanas consulte con su médico. Crema vaginal: Depositar el contenido de un aplicador en el fondo de la vagina en horas de la noche, antes de acostarse, durante 6 noches. Óvulos vaginales: Un óvulo vaginal en la noche a la hora de acostarse, en administración única, introducido en la vagina profundamente, preferiblemente acostada. Si los síntomas persisten más de 3 días, se puede administrar un segundo óvulo vaginal. Si los síntomas persisten más allá de 7 días, se debe buscar consejo médico. Previsto para ser utilizado por mujeres adultas de 18 a 60 años.

DESCRIPCIÓN: CLOTRIMAZOL MK® es un agente antimicótico de amplio espectro, perteneciente al grupo de los imidazoles, es eficaz como tratamiento de las infecciones de la piel y la vagina causadas por los diferentes dermatofitos (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton sp), varias especies de Candida albicans y por Malassezia furfur.

PRESENTACIONES: CLOTRIMAZOL MK® Crema tópica cutánea al 1%, caja con tubo colapsable por 20 g y 40 g (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-011309 R2). CLOTRIMAZOL MK® Solución tópica al 1% para aplicación tópica cutánea, frasco por 30 mL (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-001539 R3). CLOTRIMAZOL MK® Crema vaginal al 2%, caja con un tubo colapsable por 20 g con 3 aplicadores (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0016864-R1). CLOTRIMAZOL MK® Óvulos vaginales de 500 mg caja por 1 óvulo (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020147).

Versión 24/05/2022.

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