COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: TABLETAS que contienen 250 mg de pirantel base.

SUSPENSIÓN ORAL que contiene 50 mg/mL de pirantel base.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El pamoato de pirantel está específicamente indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cualquiera de los siguientes parásitos gastrointestinales cuando estén presentes ya sea solos o a manera de una infección mixta.

1. Enterobius vermicularis (oxiuro)

2. Ascaris lumbricoides (ascáride)

3. Ancylostoma duodenale (anquilostoma)

4. Necator americanus (uncinaria)

5. Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis

El pamoato de pirantel deberá usarse en el tratamiento de la infección con uno o más de tales parásitos tanto en adultos como en niños. Es bien tolerado y no tiñe la mucosa bucal luego de la ingestión, ni mancha la ropa por contaminación fecal. La presencia de una infección causada por cualquiera de los cinco parásitos en un miembro de una familia o de un grupo de personas que vivan en estrecha proximidad, puede indicar la infección no identificada en los otros miembros. En tales circunstancias, la administración de pamoato de pirantel a todos los miembros de la familia o del grupo estará recomendada. (La rigurosa limpieza de las habitaciones de la vivienda y de la ropa a fin de destruir los huevos helmínticos, ayudará a prevenir la reinfección).

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas masticables, suspensión oral

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Incompatibilidades: No aplicable

Período de vida de almacenamiento:

Tabletas 250 mg: 24 meses.

Suspensión oral 50 mg/ml: 48 meses

Precauciones especiales para su almacenamiento: Suspensión oral 50 mg/ml: Almacenar por debajo de 30°C y 70% % HR

Tabletas 250 mg: Almacenar por debajo de 30°C

Instrucción para su uso y manipulación: No requiere instrucciones especiales.

INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD EN ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Toxicidad crónica: 60 ratas recibieron dosis diarias individuales de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal en el transcurso de un periodo de 13 semanas. No se observaron cambios microscópicos ni macroscópicos que fueran atribuibles al pamoato de pirantel.

El pamoato de pirantel se administró a perros de la raza beagle en dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kg de peso corporal durante un periodo de 13 semanas. Después de 13 semanas, se encontraron elevaciones en los niveles séricos de las transaminasas en 5 perros. En perros, se observó una ligera linfocitosis, aparentemente dosis dependiente, 13 semanas después de su dosificación. No se encontraron cambios histopatológicos atribuibles a la droga.

Teratogénesis: En ratas, no se observaron efectos sobre la fertilidad, reproducción, organogénesis, parto ni sobre la lactancia, como tampoco sobre la organogénesis en conejos que recibieron pamoato de pirantel a niveles de dosificación de 25 o 250 mg/kg de peso corporal.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El pamoato de pirantel se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal. Luego de una dosis única oral de pirantel de 11 mg/kg, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de 50-130 mg/mL 1-3 horas después de su administración. Más del 50% se excreta como droga sin cambio en las heces. Después de su administración oral, menos del 7% se encuentra en la orina a manera de droga sin cambio y en forma de metabolitos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico altamente eficaz contra infecciones causadas por oxiuros (Enterobius vermicularis), ascáridos (Ascaris lumbricoides), anquilostoma (Ancylostoma duodenale y Necator americanus), Trichostrongylus colubriformis y por T. orientalis. El pamoato de pirantel exhibe cierta actividad contra nemátodos (Trichuris trichiura).

El pamoato de pirantel ejerce un efecto de bloqueo neuromuscular sobre helmintos susceptibles. En virtud de su acción, el pamoato de pirantel inmoviliza ascáridos y lleva a cabo su expulsión sin producir la excitación ni estimular la migración de las lombrices afectadas. Dentro del tracto intestinal, el pamoato de pirantel es eficaz contra las formas maduras e inmaduras de helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de las lombrices no resultan afectadas.

CONTRAINDICACIONES: El pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los ingredientes inertes.Embarazo

EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso durante el embarazo: Si bien los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, el pamoato de pirantel no se ha estudiado en mujeres en embarazo. En consecuencia, el pamoato de pirantel deberá suministrarse a mujeres en embarazo únicamente si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para la paciente o el feto.

Uso en madres lactantes: Se desconoce si el pamoato de pirantel se excreta en la leche materna; y en caso de que el uso de esta droga se considere esencial, deberá interrumpirse la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANEJAR MAQUINARIA: No se ha estudiado el efecto del pamoato de pirantel sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria pesada. No existe evidencia alguna que sugiera que el pamoato de pirantel pueda afectar la ejecución de tales actividades.

EFECTOS INDESEABLES: La experiencia clínica ha demostrado que el pamoato de pirantel es bastante bien tolerado. Los efectos secundarios, en caso de que se presenten, usualmente se relacionan con el tracto gastrointestinal.

Desórdenes gastrointestinales: Calambres abdominales, diarrea, náuseas, vómito

Desórdenes en el metabolismo y nutrición: Anorexia

Desórdenes en el sistema nervioso: Mareos, somnolencia, cefalea

Desórdenes psiquiátricos: Insomnio

Desórdenes en piel y tejidos subcutáneos: Sudores fríos, sudores calientes, elevaciones cutáneas, prurito, urticaria

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Piperazina: Los efectos antihelmínticos del pirantel y de la piperazina pueden antagonizarse entre si cuando se usen concomitantemente estas drogas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: El pamoato de pirantel deberá usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática preexistente, en la medida en que han ocurrido elevaciones transitorias menores en los niveles de SGOT en un pequeño porcentaje de pacientes.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de pamoato de pirantel en el tratamiento de infecciones por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis es de 10 mg de base por kilogramo de peso corporal del paciente (dosis máxima, 1 g), administrados por vía oral una sola dosis. A continuación se presenta un esquema de dosificación simplificado basado en el peso corporal de los pacientes:

En aquellos casos de infecciones más severas por Necator americanus, la dosificación recomendada es 20 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados a manera de una dosis única diaria durante dos días seguidos, o 10 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados en una dosis única diaria durante tres días consecutivos.

Las infecciones causadas por solo Ascaris lumbricoides pueden tratarse exitosamente con una dosis de 5 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrados en una sola dosis. Se presenta a continuación un esquema de dosificación simplificado para el tratamiento de la ascariasis con base en el peso corporal de los pacientes:

En campañas de tratamiento masivo orientadas al control en las comunidades de la infestación por Ascaris lumbricoides solo, puede usarse una dosis única de 2.5 mg (base) por kilogramo de peso corporal. El siguiente es un esquema de dosificación simplificado basada en el peso corporal:

Uso en niños: Puesto que no se ha establecido aún la seguridad en lactantes menores de 6 meses, no se recomienda el uso de la droga en este grupo de pacientes.

SOBREDOSIFICACIÓN: Signos y síntomas de la sobredosificación: No se han observado efectos tóxicos atribuibles a las sobredosis de pamoato de pirantel.

Tratamiento de la sobredosificación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación con pamoato de pirantel. El tratamiento podrá ser sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN: COMBANTRIN 50 mg/mL (Reg. San. INVIMA 2006M - 004027 - R1).

COMBANTRIN 250 mg (Reg. San. INVIMA 2006M - 004027 - R1).

Número de Documento del Producto: 34

Fecha: Septiembre 3, 2008

Reemplaza a: Agosto 1, 2003

PFIZER S.A.S.

REFERENCIAS

1. Worldwide Labeling Report - Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03).

2. Worldwide Labeling Report - Autonomic Nervous and Pyrantel (28Apr03).

3. Pyrantel Monograph. Martindale The Complete Drug Reference (accessed on-line viaDrug Knowledge and Healthcare Series® Thomson Micromedex Corporate Solutions). Lastrevised 05May2002; pgs. 1-2.

http://csi.micromedex.com/DKS/DATA/MT/MTM805-v.HTM?Top=Yes

Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2016. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext. 2509 Bogotá - Colombia.