COMPOSICIÓN: Cada ml contiene Brimonidina tartrato 2,00mg, Maleato de timolol 6.8mg/ml equivalente a Timolol 5,00 mg.

Ingrediente Activo: Brimonidina tartrato, Maleato de Timolol.

Excipientes: cloruro de Benzalconio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua purificada.

Numero de gotas/mL 24

INDICACIONES: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

MECANISMO DE ACCIÓN: Brimonidina es un potente agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que es mucho más selectivo para los alfa-2-adrenorreceptores.

Tanto la brimonidina como el timolol tienen un inicio de acción rápida, con efecto hipotensor ocular máximo visto a las dos horas posdosis para brimonidina y de una a dos horas para timolol. Una disminución significativa de la IOP se puede mantener hasta por periodos tan largos como 12 horas para brimonidina y 24 horas con timolol con una sola dosis de timolol.

La brimonidina disminuye la IOP suprimiendo el flujo de entrada del humor acuoso e incrementando la efusión uveoscleral no dependiente de presión. Timolol es un agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 (no selectivo) que no tiene actividad intrínseca significativa simpaticomimética, depresora directa del miocardio o anestésica local (estabilizadora de membrana).

FORMA FARMACÉUTICA: Solución Oftálmica estéril

CONTRAINDICACIONES: Esta contraindicado en pacientes con asma bronquial, historial de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico, pacientes que estén recibiendo terapia con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO) o hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

- Hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y urticaria y eritema generalizado. Inmunológicas: lupus eritematoso sistémico.

- Sistema nervioso/Psiquiátricas: incremento de los signos y síntomas de miastenia grave; somnolencia, insomnio, pesadillas, cambios conductuales y perturbaciones psiquiátricas incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo y pérdida de la memoria. Respiratorias: broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente);

- Insuficiencia respiratoria. Piel: alopecia, exacerbaciones de psoriasis; eritema psoriasiforme.

- Sentidos especiales: desprendimiento de coroides después de cirugía de filtración; edema cístico macular; disminución de la sensibilidad corneal; pseudopenfi goide; ptosis; cambios en la retracción; tinnitus. Urogenitales: disminución de la libido; impotencia; enfermedad de Peyronie; fibrosis retroperitoneal.

INTERACCIONES: No hay información disponible de las interacciones con Timolol.

Con la Brimonidina se han reportado las siguientes interacciones o problemas relacionados:

- Antihipertensivos o cualquier agente bloqueador beta-adrenérgico u otros agentes cardiovasculares (aunque Brimonidina oftálmica tiene poco efecto en el pulso y en la presión sanguínea en los estudios clínicos, cuidados en el uso concurrente con estas medicaciones es importante porque los alfa agonistas adrenérgicos tales como la Brimonidina, pueden disminuir el pulso y la presión sanguínea).

- Agentes depresores del Sistema Nervioso Central SNC (por la posibilidad del efecto aditivo depresor del SNC).

- Con inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO) y antidepresivos tricíclicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

- Visitas regulares al médico para chequear la presión ocular del ojo durante la terapia.

- Chequeo con el médico si tiene cirugía ocular, si ocurre traumatismo en los ojos, o si ocurre una infección ocular.

- Tener cuidado cuando se conduce o usa maquinaria por la visión desenfocada que puede presentarse.

- Tener cuidado si se requiere cirugía (inclusive cirugía dental) aunque sea cirugía de emergencia.

- Los pacientes diabéticos, pueden enmascarar algunos signos de hipoglicemia, tales como aumento de la frecuencia del pulso o temblor, pero no mareos ni sudoración, también puede causar a veces incremento o disminución de la concentración de la glucosa.

- Posible fotofobia, evitar exposición a la luz brillante.

- Debido al efecto potencial de los agentes bloqueadores beta adrenérgicos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, estos agentes deben ser utilizados con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si se desarrollaran signos y síntomas sugestivos de flujo sanguíneo cerebral reducido después de iniciar la terapia con COMBIGAN®, se debería considerar una terapia alternativa. Existen reportes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de productos oftálmicos a múltiples dosis. Estos envases han sido contaminados inadvertidamente por el paciente que, en la mayoría de los casos, ha tenido una enfermedad corneal concurrente o una rotura de la superficie epitelial corneal.

- No debe ser administrado mientras se utilicen lentes de contacto porque el conservador en COMBIGAN®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos (hidrofílicos). Debe indicarse a los pacientes esperar por lo menos 15 minutos después de instilar el medicamento para aplicar los lentes de contacto blandos.

- En madres lactantes, el timolol se ha detectado en la leche materna después de la administración, y solo se tiene evidencia del tartrato de Brimonidina excretado en leche materna de animales. Debido a las reacciones adversas potencialmente severas, se debe tomar la decisión de descontinuar la administración del medicamento o la lactancia.

- No está establecida la seguridad en paciente pediátrico.

Nota: Debe indicarse a los pacientes evitar que la punta del contenedor dispensador entre en contacto con el ojo o las estructuras que lo rodean.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La posología recomendada es de una gota de COMBIGAN® en el (los) ojo (s) afectado (s) cada 12 horas. Cuando se reemplace (n) otro (s) antiglaucomatoso (s) de uso tópico oftálmico por COMBIGAN®, discontinuarlo (s) luego de la correspondiente administración de ese día y comenzar con COMBIGAN® al día siguiente.

Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos, deben ser administrados con un intervalo de 10 min de separación.

PRESENTACIÓN: COMBIGAN® se encuentra disponible en frasco gotero de polietileno 5mL y 10mL.

Muestra medica de capacidad 2,5mL.

Registro Sanitario INVIMA 2006M-0005447

Vigencia: 24-Mar-2016

Venta con Fórmula Médica

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Con domicilio en Brasil

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura entre 15°C y 30°C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años a partir de su fecha de fabricación.

Después de abierto 120 días.