COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 100 g de GEL contienen:

Ingredientes activos:

Extracto cepae 10,0 g

Heparina sódica 0,04 g (5000 Ul)

Alantoína 1,0 g Excipientes: Ácido sórbico, metil-4-hidroxibenzoato. Para la lista completa de excipientes (ver Lista de excipientes).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las cicatrices hipertróficas y queloides ocasionadas por accidentes, quemaduras o intervenciones quirúrgicas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Ácido sórbico, metil-4-hidroxibenzoato, macrogol 200, goma xantana, agua purificada y fragancias.

Incompatibilidades: No aplica.

Vida útil: 3 años. La vida útil después de abierto el empaque es de 6 meses.

Precauciones especiales de almacenamiento: No almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

Precauciones especiales de disposición: Ningún requisito especial.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No aplica.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Otros cicatrizantes.

Código A TC: D03AX.

CONTRACTUBEX® tiene un efecto antiproliferativo, antiinflamatorio, reblandecedor y suavizante el tejido de la cicatriz.

El extracto cepae actúa como antiinflamatorio mediante la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y tiene un efecto antialérgico.

El extracto cepae inhibe el crecimiento de los fibroblastos de varios orígenes y de los fibroblastos queloides en particular. Además de un efecto inhibitorio de la división celular (mitógeno;), el medicamento ha demostrado disminuir la formación de los componentes matriciales extracelulares de los fibroblastos (p. ej., los proteoglicanos). Adicionalmente, el extracto cepae presenta una acción bactericida. Estas propiedades estimulan el sanado primario de la herida y actúan contra la formación no fisiológica de la cicatriz.

La heparina es antiinflamatoria, antialérgica, antiproliferativa y aumenta la hidratación del tejido. Tiene también un efecto de desprendimiento sobre la estructura de colágeno.

Para el tratamiento de las cicatrices, el efecto antiinflamatorio de la heparina y su efecto sobre los componentes de la matriz del tejido conectivo son más importantes que su acción antitrombótica conocida.

La alantoína estimula el sanado de la herida, tiene un efecto de epitelización y aumenta la capacidad de retención de agua de los tejidos. Adicionalmente, sus propiedades queratolíticas y de estimulación de la penetración mejoran la eficacia de los demás ingredientes activos del CONTRACTUBEX®.

Adicionalmente, la alantoína tiene un efecto emoliente, que alivia el prurito a menudo asociado con la formación de cicatrices.

El efecto sinérgico de esta combinación de ingredientes activos conlleva a la inhibición superaditiva de la proliferación de los fibroblastos y especialmente del aumento patológico de síntesis de colágeno.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes activos extracto cepae, heparina sódica, o alantoína, al ácido sórbico o al metil-4-hidroxibenzoato (parabenos) o a cualquiera de los otros ingredientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Hasta la fecha se desconocen los riesgos durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No relevante.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥10%).

Frecuentes (≥1%, < 10%).

Poco frecuentes (≥ 0,1%, < 1%).

Raros (≥ 0,01%, < 0,1%).

Muy raros (< 0,01% o desconocida) .

Desconocida (La frecuencia no se puede establecer con base en los datos disponibles).

Los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia fueron las reacciones locales en el sitio de tratamiento.

Los siguientes efectos secundarios fueron reportados por un estudio farmacoepidemiológico retrospectivo de cohortes con 592 pacientes tratados con CONTRACTUBEX®:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Prurito, eritema, telangiectasias, atrofia de cicatriz.

Poco frecuentes: Hiperpigmentación de la piel, atrofia cutánea.

Los efectos secundarios mencionados a continuación fueron reportados espontáneamente.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

De frecuencia desconocida: Hinchazón, dolor en el sitio de aplicación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

De incidencia desconocida: Urticaria, exantema, prurito, eritema, irritación cutánea, pápulas, inflamación de la piel, sensación de ardor en la piel, sensación de rigidez en la piel.

Trastornos del sistema inmunitario:

De incidencia desconocida: Hipersensibilidad (reacción alérgica).

Infecciones e infestaciones de incidencia desconocida: Exantema pustular. En general, CONTRACTUBEX® es muy bien tolerado, aún durante la utilización prolongada. El prurito que se ha observado con poca frecuencia durante el tratamiento con CONTRACTUBEX®, es la manifestación del cambio cicatricial y en general no requiere interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha realizado ningún estudio sobre interacciones. Hasta la fecha no se tiene ninguna evidencia de interacciones.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: De acuerdo con el conocimiento actual, no existen riesgos toxicológicos, en especial con relación a efectos mutágenos, teratógenos, y cancerígenos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: CONTRACTUBEX® contiene metil-4-hidroxibenzoato, que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías). CONTRACTUBEX® contiene ácido sórbico, que puede producir reacciones cutáneas locales, p. ej., dermatitis de contacto.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar a la piel o al tejido de la cicatriz varias veces al día y masajear suavemente hasta que el gel se absorba completamente. En el caso de cicatrices viejas y duras, se debe permitir que el gel actúe hasta el otro día bajo una venda.

Dependiendo del nivel y la profundidad de la cicatriz o contractura, será necesario el tratamiento durante varias semanas o meses. En especial cuando se están tratando cicatrices recientes, se deben evitar irritantes físicos como frío extremo, luz ultravioleta o masajes fuertes.

SOBREDOSIS: No se ha reportado ningún caso de sobredosis.

PRESENTACIÓN: El gel se empaca en tubos de aluminio. Están disponibles empaques originales de 30 g de gel, 50 g de gel y 100 g de gel y un empaque para uso hospitalario de 500 g de gel. (Reg. San. INVIMA 2001 M-0000600).

No todos los tamaños de empaque se comercializan.

Merz Pharmaceuticals GmbH - Domicilio en Alemania

LABORATORIOS BIOPAS COLOMBIA

Calle 127 A No. 53A-45 1202 - Torre 2 - Tel: (57) 1-213-6820

www.biopasgroup.com