COMPOSICIÓN: Secukinumab. SOLUCIÓN inyectable por vía subcutánea en jeringa precargada o pluma precargada que contiene 150 mg de secukinumab.

INDICACIONES:

Psoriasis en placas: COSENTYX®/™ está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia que no son respondedores o intolerantes a agentes sistémicos no biológicos.

Artritis psoriásica: COSENTYX®/™ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Como alternativo en pacientes que no han respondido a agentes antireumaticos modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés).

Espondilitis anquilosante: COSENTYX®/™ está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa. Como alternativo en pacientes que no han respondido a terapia con anti TNF alfa u otros modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés).

Contraindicaciones: COSENTYX®/™ está contraindicado en los pacientes que presentan o han presentado reacciones graves de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear:

Embarazo: COSENTYX®/™ debe administrarse durante la gestación únicamente cuando sus beneficios justifiquen claramente los riesgos.

Lactancia: Se debe tener cautela a la hora de administrar COSENTYX®/™ a una madre lactante.

Reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas (rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, rinitis, faringitis, sinusitis, amigdalitis).

Frecuentes (≥1 a <10%): Herpes bucal, diarrea, urticaria, rinorrea.

Infrecuentes (≥0,1 a <1%): Candidiasis bucal, neutropenia, tiña del pie (dermatofitosis digitoplantar o pie de atleta), conjuntivitis.

De frecuencia desconocida: Candidiasis mucocutánea.

Interacciones: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con COSENTYX®/™.

En un estudio realizado en sujetos con psoriasis en placas no se observó interacción alguna entre el secukinumab y el midazolam (sustrato de la CYP3A4).

Advertencias y precauciones:

Infecciones: Precaución en los pacientes con una infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes. El paciente que contraiga una infección grave debe ser objeto de una estrecha observación y no debe recibir COSENTYX®/™ hasta que la infección se haya resuelto. Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con COSENTYX®/™ en los pacientes con tuberculosis latente. COSENTYX®/™ no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa.

Enfermedad de Crohn: Los pacientes con enfermedad de Crohn activa que reciben COSENTYX®/™ deben ser objeto de una observación estrecha.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado casos aislados de reacciones anafilácticas durante los ensayos clínicos. Si sobrevienen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, es necesario interrumpir de inmediato la administración de COSENTYX®/™ y tomar las medidas terapéuticas adecuadas.

Personas con alergia al látex: El capuchón extraíble de la jeringa precargada y de la pluma precargada de COSENTYX®/™ contiene un derivado del látex (o goma) natural.

Vacunas: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con COSENTYX®/™.

Posología y administración:

Psoriasis en placas: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Artritis psoriásica: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento.

En los pacientes con respuesta insatisfactoria a los inhibidores del TNFα y los pacientes con psoriasis en placas concomitante moderada o severa, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: COSENTYX®/™ Caja por 1 jeringa precargada de solución para inyección de secukinumab 150 mg/1 mL ensamblada en dispositivo autoinyector DELTA 02 de forma triangular cubierto con película y con visor transparente en área de la solución para inyección (Reg. San. INVIMA 2015M-0016271).

Documento de referencia: 2017-PSB/GLC-0865-s de 17 de Marzo de 2017

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

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NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información para la prescripción.

ALMACENAMIENTO:

Envases y precios: Específicos de cada país.

Clasificación legal: Específica de cada país.

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.