COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de CREÓN® 5.000 contiene pancreatina equivalente a 5000 unidades ph. eur. lipasa 3600 unidades ph eur. amilasa 200 unidades ph. eur. proteasa.

Cada CÁPSULA de CREÓN® 10.000 contiene pancreatina 150 mg (polvo de páncreas) equivalente a 10.000 un FEur de lipasa, 8.000 un FEur de amilasa, y 600 un FEur de proteasa.

Cada CÁPSULA de CREÓN® de 25.000 contiene pancreatina 300 mg equivalente a 25.000 un FEur de lipasa, 18.000 un FEur de amilasa, y 1.000 un FEur de proteasa.

INDICACIONES: Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes adultos y pediátricos, asociado frecuentemente pero sin limitarse a:

• Fibrosis quística.

• Pancreatitis crónica.

• Cirugía pancreática.

• Gastrectomía.

• Cáncer pancreático.

• Cirugía de derivación gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía tipo Billroth II).

• Obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia).

• Síndrome de Shwachman-Diamond.

• Estado después de un ataque de pancreatitis aguda e iniciación de alimentación enteral u oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Advertencias: obstrucción de los conductos biliares. Estenosis ileocecal y del intestino delgado (colonopatía fibrosante) se han comunicado en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparados con pancreatina. Los estudios de casos y controles no evidenciaron asociación entre CREÓN® y la aparición de colonopatía fibrosante. Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben evaluarse médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente toma más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.

Como con todos los productos comercializados actualmente que están compuestos de pancreatina porcina, CREÓN® procede de tejido pancreático derivado de cerdo, especialmente criado para el consumo humano. El riesgo de que CREÓN® transmita un agente infeccioso al ser humano se ha reducido por el análisis y la inactivación de determinados virus durante la fabricación. No puede excluirse definitivamente la presencia de virus porcinos que pudieran infectar al ser humano. Sin embargo, no se ha comunicado ningún caso de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada al uso de extractos pancreáticos porcinos, considerando que éstos se han utilizado durante largo tiempo.

REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos en más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada.

Población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre embarazadas expuestas para enzimas pancreáticas. Hay que tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Las enzimas pancreáticas pueden utilizarse durante el periodo de lactancia. Si se requiere durante el embarazo y la lactancia, CREÓN® debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.

POSOLOGÍA Y MÉTODOS DE ADMINISTRACIÓN: Se adapta a las necesidades y depende de la gravedad y de la composición del alimento.

Las cápsulas deben ingerirse intactas, sin triturar ni masticar, con bastante líquido durante o después de cada comida o aperitivo.

Cuando sea difícil deglutir las cápsulas (niños pequeños o pacientes ancianos), las cápsulas se pueden abrir con cuidado y añadir las minimicroesferas a un alimento blando [pH <5,5] que no requiera masticarse, como compota de manzana, o bien pueden tomarse las minimicroesferas con líquido [pH <5,5]. La mezcla de las minimicroesferas con alimento o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse.

Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: Con base a la recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Quística, el estudio de casos y controles de la Fundación de Fibrosis Quística de los EE. UU. y el estudio de casos y controles del RU, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas:

La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años.

La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.

La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/Gramo de ingesta de grasa.

Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F.Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

SOBREDOSIS: Se ha notificado que dosis extremadamente altas de pancreatina están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia.

PRESENTACIÓN: CREÓN® 5000 U, frasco de vidrio por 20 g y cucharita dosificadora (Reg. San INVIMA 2015M-0016538).

CREÓN® 10.000 U, caja por frasco PED por 20 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2016M-13915-R2)

CREÓN® 25.000 U, caja por frasco PED por 20 y 50 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2016M-0011611-R1).

Venta bajo fórmula médica.

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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