INDICACIONES: Tratamiento de conjuntivitis alérgicas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Estudios en animales in vivo e in vitro demuestran que el cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos sensibilizados luego de la exposición a antígenos específicos. El cromoglicato de sodio actúa por inhibición de la liberación de los mediadores químicos preformados (histamina, serotonina, heparina, factor activador de plaquetas, factor quimiotáctico de eosinófilos, factor quimiotáctico de neutrófilos y otros) y la conversión metabólica de los elementos de la membrana en las biológicamente potentes prostaglandinas y la mezcla de leucotrienos, anteriormente denominados como sustancia reactiva lenta de la anafilaxis (SRS-A). Otra actividad demostrada “in vitro”, en ratas, es la capacidad de inhibir la desgranulación de mastocitos no sensibilizados por la enzima fosfolipasa A y la consecuente liberación de los mediadores químicos. El cromoglicato de sodio no posee actividad vasoconstrictora intrínseca, antihistamínica o antiinflamatoria. Farmacocinética El cromoglicato de sodio es rápidamente excretado inalterado a través del conducto biliar y la orina.

Su absorción desde el tracto gastrointestinal es de 0.5% - 2.0%. Cuando se instilan múltiples dosis de cromoglicato de sodio al 4% solución oftálmica, en ojos de conejos normales, menos del 0.07% de la dosis administrada fue absorbida en la circulación sistémica. Se presume que la ruta de absorción va desde los tejidos oculares a los pasajes nasales, cavidad bucal y tracto gastrointestinal. Pequeñas cantidades (< 0.01%) de la dosis de cromoglicato de sodio penetraron dentro del humor acuoso, sólo el 0.01% de la dosis fue encontrada en plasma y la eliminación desde el plasma fue completada dentro de las 24 hr después de finalizado el tratamiento. En estudios en seres humanos de instilación de cromoglicato de sodio solución oftálmica, en ojos de voluntarios normales, el análisis de la excreción del fármaco indica que aproximadamente el 0.03% de cromoglicato de sodio administrado es absorbido sistémicamente.

USO PEDIÁTRICO: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores a 4 años, no han sido establecidas.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo en ratones (12 meses de administración intraperitoneal de dosis de hasta 150 mg/kg 3 días por semana), en hamsters (administración intraperitoneal de dosis de hasta 52,6 mg/kg 3 días por semana durante 15 semanas, continuando con una administración de 17,5 mg/kg 3 días por semana, durante 37 semanas) y en ratas (18 meses de administración subcutánea de dosis de hasta 75 mg/kg 6 días por semana), establecieron que el cromoglicato de sodio no posee efectos neoplásicos. El promedio de los niveles de dosis máxima diaria administrado en estos estudios fue 192,9 mg/m2 para ratones, 47,2 mg/m2 para hamsters y 385,8 mg/m2 para ratas. Estas dosis corresponden aproximadamente a 6,8; 1,7 y 14 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos de 28 mg/m2. Se ha establecido que el cromoglicato de sodio no es potencialmente mutagénico, mediante una batería de ensayos de mutagenicidad, incluyendo el test de Ames Salmonella, conversión del gen mitótico en Saccharomyces cerevisiae y en un estudio citogénico “in vitro” en linfocitos periféricos humanos. Estudios de reproducción de laboratorio conducidos en ratas machos con altas dosis subcutáneas de cromoglicato de sodio de 175 mg/kg/día (1050 mg/m2) y en ratas hembras de 100 mg/kg/ día (600 mg/m2), no mostraron evidencias de impedimento o reducción de la fertilidad. Las dosis administradas fueron aproximadamente 37 y 21 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos, respectivamente, expresada en mg/m2.

EMBARAZO-TERATOGÉNESIS: Estudios de reproducción con cromoglicato disódico, administrando dosis subcutáneas a ratones y ratas preñadas en dosis diarias máximas de 540 mg/kg (1620 mg/m2) y 164 mg/kg (984 mg/m2) respectivamente, y en forma intravenosa a conejas preñadas en dosis diaria máxima de 485 mg/kg (5820 mg/m2), no mostraron evidencias de malformaciones fetales. Estas dosis representan aproximadamente 57, 35 y 205 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos, respectivamente y expresada en mg/m2. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o al edetato disódico. Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto no se deben utilizar lentes de contacto blandos durante el tratamiento.

LACTANCIA: No se ha establecido si CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA es excretado en la leche humana. Como gran cantidad de fármacos son excretados en la leche materna; se debe actuar con precaución cuando CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA es administrado a una mujer que amamanta.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas son picazón o quemazón oculares transitorias, luego de la instilación de CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como eventos infrecuentes, no pudiéndose precisar si son atribuibles al uso del fármaco: inyección conjuntival, lagrimeo, picazón y edema. Raramente han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad inmediatas que incluyen disnea, edema y erupción.

ADVERTENCIAS: CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA se administra por vía tópica oftálmica exclusivamente. No usar por vía oral o inyectable.

PRECAUCIONES: Los pacientes pueden experimentar sensación de picazón o quemazón transitoria, luego de la administración de CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA. Se recomienda no exceder la frecuencia de administración sugerida. Los pacientes no deben usar lentes de contacto si sus ojos están enrojecidos y durante el tratamiento con CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA. Los pacientes deben evitar que el frasco gotero entre en contacto con el ojo u otras superficies, ya que el producto puede ser contaminado por bacterias causantes de infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar serios daños al ojo y la consecuente pérdida de la visión.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de CROMOLIN SOLUCIÓN OFTLÁMICA es 1 ó 2 gotas en cada ojo, 4 a 6 veces por día, a intervalos regulares. El alivio sintomático aparece usualmente en unos pocos días, aunque algunas veces se requiere prolongar el tratamiento por un periodo mayor. Una vez que se establece la mejoría sintomática, la terapia con CROMOLIN se continúa todo el tiempo en que estén presentes los síntomas. De ser necesario, los corticoesteroides pueden ser utilizados en el tratamiento concomitante con CROMOLIN SOLUCIÓN OFTÁLMICA.

PRESENTACIONES: CROMOLIN Solución oftálmica estéril al 4%, frasco gotero por 5 ml (Reg. San. INVIMA 2007M-009060-R2).

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