COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Acetaminofén 500 mg y excipientes c.s.

INDICACIONES: Analgésico, Antipirético

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINE, tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al acetaminofén o a sus excipientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: Suspenda el medicamento y consulte inmediatamente al médico si: 1, se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón), algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta o cara. 2. Se presenta salpullido o peladuras en la piel o úlceras en la boca. 3. Usted ha sufrido previamente de problemas en la respiración cuando ha ingerido ácido acetil salicílico u otros AINE y se presenta una reacción similar con este producto. 4. Se presenta sangrado inesperado al cepillarse 5. Estas reacciones son raras. Toxicidad de acetaminofén: Una dosis única mayor de 120 mg/kg se ha considerada como la necesaria para causar intoxicación por este analgésico. Este dato se obtuvo originalmente de adultos que ingirieron sobredosis de acetaminofén con fines suicidas El comportamiento en niños es diferente: Dosis de 50 a 60 mg/kg, administradas en formas repetidas o bien, dosis terapéuticas en niños con enfermedad hepática, son capaces de producir intoxicaciones graves.43En estas condiciones la producción del metabolito se incrementa lo que causa depleción del glutatión; cuando ésta es menor a 50%, la n -acetilimidoquina penetra al hepatocito donde se une en forma covalente con las macromoléculas dando como resultado final necrosis celular. Se piensa que por este mismo mecanismo de depleción de glutatión, se produce daño simultáneo en el riñón y el miocardio. Otros factores que pueden influir en la toxicidad del acetaminofén son la inmadurez funcional hepática de los neonatos y lactantes menores, la administración concomitante de fármacos inductores del sistema microsomal hepático como el fenobarbital y el etanol (empleado en los jarabes y elíxires de uso pediátrico) o bien fármacos hepatotóxicos per se como el ácido valproico o la eritromicina. Finalmente, dada la gravedad y alta mortalidad con que puede evolucionar esta intoxicación, se han establecido criterios para considerar el trasplante hepático: 47pH menor de 7.3, tiempo de protombina mayor de 100 segundos, creatinina sérica mayor de 300 μmol/l, coma grado 3 o 4. Manejo de sobredosis de acetaminofén: El efecto adverso más grave descripto con la sobredosis aguda de paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente, potencialmente fatal. La necrosis hepática (y la tubular renal) son el resultado de un desequilibrio entre la producción del metabolito altamente reactivo y la disponibilidad de glutatión. Con disponibilidad normal de glutatión, la dosis mortal de paracetamol es de 10g aproximadamente; pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). El tratamiento debe comenzarse con N-acetilcisteína por vía intravenosa sin esperar a que aparezcan los síntomas, pues la necrosis es irreversible.

INTERACCIONES: El riesgo de toxicidad con paracetamol (acetaminofén) se puede incrementar al suministrar concomitantemente con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o que induzcan las enzimas microsomales hepáticas. La absorción del paracetamol se puede acelerar con la metoclopramida. La administración de probenecid puede alterar las concentraciones plasmáticas del paracetamol. La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol. Se ha descrito hepatotoxicidad en pacientes que reciben isoniazida. Se puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes. Se han descrito casos de hepatotoxicidad o neutropenia en pacientes que recibían zidovudina, aunque estos hallazgos no han sido consistentes. El paracetamol aumenta la eliminación urinaria de la lamotrigina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan acetaminofén soló o en combinación con otros medicamentos, ya que puede conducir a una sobredosis. Los riesgos de sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se recomienda precaución en la administración de acetaminofén a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y/o síndrome de Gilbert. En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento que contiene acetaminofén. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. Consulte con su médico de inmediato si usted supera la posología indicada, incluso si se siente bien, debido a que el consumo excesivo de acetaminofén o el de 3 o más bebidas alcohólicas por día, puede causar daño grave al hígado a largo plazo. Acetaminofén puede causar reacciones cutáneas graves, si se produce una reacción, como enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción, deben suspender y buscar asistencia médica de inmediato. Niños menores de 12 años no debe ser indicado. El esquema posológico con acetaminofén no deberá superar los 3 g por día, repartidas en concentraciones que no proporcionen más de 500 mg. Por toma. Para los niños mayores de 12 años la dosis no debe superar los 40 mg/kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/kg por toma.

DOSIFICACIÓN: Adultos: Tomar 1 a 2 tabletas 3 veces al día. Niños de 7 a 12 años: Tomar 1/2 a 1 tableta 3 veces al día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Usos: Para el alivio de dolores: Dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor muscular, dolor postraumático, dolor de oídos, dolor dental, dolor neurálgico, dolor posquirúrgico, dolor y fiebre asociados al resfriado común, dolor y fiebre después de la vacunación, dolor por osteoartritis, otros estados febriles o dolorosos.

PRESENTACIÓN: CRONOFEN® tabletas caja por 100 y por 50 unidades en blister. (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0013210-R1).

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Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.