COMPOSICIÓN:

CURAM® 1 g: 1 TABLETA recubierta contiene 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico.

CURAM® 500 mg: 1 TABLETA recubierta contiene 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico.

CURAM® 250 mg/5 mL: Cada 125 g de POLVO para reconstituir a suspensión oral contiene clavulanato de potasio equivalente a ácido clavulánico 1250 mg, amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina base 5 g.

CURAM® Junior: 457 mg/5 mL POLVO para suspensión oral. Cada 100 mL contienen amoxicilina en forma de trihidrato 8 g, ácido clavulánico como sal potásica 1,14 g

CURAM® 600 mg: 5 mL de SUSPENSIÓN contienen 600 mg de amoxicilina y 42.9 mg de ácido clavulánico.

INDICACIONES:

CURAM® 1 g, CURAM® Junior y CURAM® 600 mg: Tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en: Vías respiratorias altas (incluyendo oral), vías respiratorias bajas, vías urinarias piel y tejido blando.

CURAM® 250 mg/5 mL y CURAM® 500 mg: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasas. En las cuales la amoxicilina o ampicilina es el medicamento de elección.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

CURAM® 1 g, CURAM® Junior y CURAM® 600 mg: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y a la penicilina, se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos; antecedentes de ictericia, insuficiencia hepática asociada con clavulino penicilina.

CURAM® 250 mg/5 mL y CURAM® 500 mg: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS: Las categorías de frecuencias son las siguientes:

Muy común ≥ 1/10.

Común ≥ 1/100 y < 1/10.

Poco común ≥ 1/1,000 y < 1/100.

Rara ≥ 1/10,000 y < 1/1,000.

Muy rara < 1/10,000.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES:

Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y antibióticos de penicilina han sido ampliamente usados en la práctica sin reportes de interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumentos del ratio normalizado internacional en pacientes mantenidos con acenocoumarol o warfarina y a quienes se prescribió un ciclo de amoxicilina. Si la coadministración es necesaria, el tiempo de protrombina o el ratio normalizado internacional debe ser cuidadosamente monitoreado cuando se agrega o retira la amoxicilina. Adicionalmente, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales.

Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, causando un potencial aumento de toxicidad.

Probenecid: El uso concomitante de probenecid no está recomendado. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede resultar en niveles incrementados y prolongados de amoxicilina en la sangre pero no de ácido clavulánico.

POSOLOGÍA:

CURAM® 1000 mg tabletas con película/tabletas recubiertas: Tome sus tabletas enteras con bastante agua. No pulverice ni mastique las tabletas. Se recomienda tomar las tabletas al iniciar la comida para reducir posibles incomodidades en la digestión.

La dosis usual para adultos y jóvenes mayores de 12 años es una tableta dos veces al día. El intervalo entre cada dosis debe ser de 12 horas.

Su médico le dirá durante cuanto tiempo necesita seguir tomando su medicamento. El tratamiento no debe sobrepasar los 14 días sin un control por parte de su médico.

Personas con enfermedad hepática: Su médico podrá tener que solicitar una prueba de sangre para poder acompañar la evolución de su función hepática.

Personas con enfermedad renal: Su médico podrá tener que bajarle la dosis.

CURAM® 500 mg:

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: La dosis usual es una tableta tres veces al día.

El intervalo entre cada dosis debe ser de 8 horas.

Ingiera sus tabletas enteras con agua. No pulverice ni mastique las tabletas. Se recomienda que tome las tabletas al iniciar una comida para reducir cualquier incomodidad digestiva que pueda presentarse.

Su médico le dirá durante cuanto tiempo necesita tomar su medicamento. El tratamiento no debe exceder los 14 días sin control por parte del médico.

Personas con enfermedad hepática: Su médico puede tener que pedirle que se haga una prueba de sangre para poder hacer seguimiento de la función hepática.

Personas con enfermedad renal: El médico puede tener que reducir la dosis.

CURAM® 250 mg/5 mL:

Niños entre los 2 y 12 años: La dosis usual (amoxicilina/ácido clavulánico) es de 30/7,5 mg/kg a 60/15 mg/kg por día en 3 dosis.

Ejemplos de dosificación:

Niños menores de 2 años: La dosis usual (amoxicilina/ácido clavulánico) es de 30/7,5 mg/kg a 40/10 mg/kg al día en tres dosis.

Ejemplos de dosificación:

Los intervalos entre cada dosis deben ser de 8 horas.

Su médico le dirá exactamente qué dosis (en mililitros) debe tomar diariamente.

Cómo preparar este medicamento: Tras abrir el frasco, retire cuidadosamente la membrana por completo y descártela antes de reconstituir el producto. Llene el frasco hasta casi la marca en la etiqueta o la marca del frasco e inmediatamente agítelo bien. Luego agregue agua hasta que alcance la marca exactamente y vuelva a agitar vigorosamente. Agite bien el frasco antes de cada retiro de producto.

Como medir las dosis: La dosis se mide usando la cuchara medidora o la jeringa (5 mL de suspensión oral = 125 mg de amoxicilina).

Una jeringa de 5 mL con marcas a cada medio mL viene suministrada con este medicamento. Viene con un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento:

• Agite el frasco.

• Coloque el adaptador en la boca del frasco.

• Coloque la extremidad de la jeringa en el adaptador.

• Invierta el frasco.

• Hale el émbolo para medir la dosis necesaria.

• Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, remueva la jeringa, deje el adaptador en el frasco y cierre el frasco.

Su médico le dirá durante cuanto tiempo necesita seguir tomando el medicamento. El tratamiento no debe durar más de 14 días sin un control por parte del médico.

Personas con enfermedad hepática: Su médico puede tener que pedirle que se haga una prueba de sangre para poder acompañar la función hepática.

Personas con enfermedad renal: El médico puede tener que reducir la dosis.

Niños entre los 2 y 12 años: La dosis usual (amoxicilina/ácido clavulánico) es de 30/7,5 mg/kg a 60/15 mg/kg por día en 3 dosis.

Ejemplos de dosificación:

Niños menores de 2 años: La dosis usual (amoxicilina/ácido clavulánico) es de 30/7,5 mg/kg a 40/10 mg/kg al día en tres dosis.

Ejemplos de dosificación:

Los intervalos entre cada dosis deben ser de 8 horas.

Su médico le dirá exactamente qué dosis (en mililitros) debe tomar diariamente.

Cómo preparar este medicamento: Tras abrir el frasco, retire cuidadosamente la membrana por completo y descártela antes de reconstituir el producto. Llene el frasco hasta casi la marca en la etiqueta o la marca del frasco e inmediatamente agítelo bien. Luego agregue agua hasta que alcance la marca exactamente y vuelva a agitar vigorosamente. Agite bien el frasco antes de cada retiro de producto.

Como medir las dosis: La dosis se mide usando la cuchara medidora o la jeringa (5 mL de suspensión oral = 125 mg de amoxicilina).

Una jeringa de 5 mL con marcas a cada medio mL viene suministrada con este medicamento. Viene con un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento:

• Agite el frasco.

• Coloque el adaptador en la boca del frasco.

• Coloque la extremidad de la jeringa en el adaptador.

• Invierta el frasco.

• Hale el émbolo para medir la dosis necesaria.

• Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, remueva la jeringa, deje el adaptador en el frasco y cierre el frasco.

Su médico le dirá durante cuanto tiempo necesita seguir tomando el medicamento. El tratamiento no debe durar más de 14 días sin un control por parte del médico.

Personas con enfermedad hepática: Su médico puede tener que pedirle que se haga una prueba de sangre para poder acompañar la función hepática.

Personas con enfermedad renal: El médico puede tener que reducir la dosis.

CURAM® Junior: Su médico le indicará qué cantidad (cuántos mililitros) de suspensión debe tomar su hijo cada día, y también la duración (cuántos días) del tratamiento.

Las distintas dosis aisladas deben tomarse a intervalos regulares a lo largo del día, e idealmente a intervalos de 12 horas.

La posología diaria habitual recomendada para niños de entre dos meses y doce años de edad es la siguiente:

• 25/3,6 mg/kg/día en infecciones leves o moderadas (por ejemplo, infecciones de la piel y de los tejidos blandos).

• 45/6,4 mg/kg/día en infecciones de mayor importancia (por ejemplo, otitis media, sinusitis e infecciones de las vías aéreas bajas).

No se dispone de información clínica acerca de pacientes de menos de dos meses de edad. Por lo tanto, no es posible hacer recomendaciones posológicas para este grupo de edad.

Dosis recomendadas según el peso corporal: La dosis se mide empleando la jeringuilla medidora (1 mL de suspensión oral = 80 mg de amoxicilina) en el caso de envases de 35 a 60 mL:

La dosis se mide empleando la cucharilla medidora (c.m.) (1 cucharilla medidora (c.m.) = 5 mL = 400 mg de amoxicilina) en el caso de envases de 70 o 140 mL:

Agítese bien el frasco antes de cada empleo. Su médico le dirá qué cantidad del medicamento (dosis exacta en mililitros) debe tomar su hijo cada día. En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal importante, el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis. CURAM® 457 mg/5 mL debe tomarse al principio de las comidas, con el fin de evitar o reducir cualquier posible trastorno gastrointestinal.

Duración del tratamiento: CURAM® 457 mg/5 mL debe administrarse durante tres o cuatro días más después de conseguirse la mejoría o regresión de los síntomas, y la administración debe proseguirse, como regla general, durante por lo menos el periodo de tratamiento mínimo recomendado. El tratamiento no debe prolongarse más de los 14 días sin una revisión.

Como medida de precaución, se indica una duración de tratamiento superior o por lo menos diez días en las infecciones por estreptococos b-hemolíticos, con el fin de prevenir complicaciones tardías (por ejemplo, fiebre reumática o glomerulonefritis).

Cómo preparar la suspensión oral de CURAM® 457 mg/5 mL: Una vez abierto el frasco, retire cuidadosamente y por completo la membrana y tírelo, antes de reconstituir el producto. Llene el frasco con agua hasta justamente por debajo de la marca en la etiqueta, ciérrelo, y agítelo enérgicamente en seguida. A continuación, añada agua hasta alcanzar exactamente la marca y vuelva a agitar vigorosamente.

Agite bien el frasco antes de cada extracción.

Una vez reconstituida, lo suspensión lista para su empleo es de color blancuzco.

La tabla siguiente indica la cantidad de agua que debe añadirse a la cantidad de polvo necesaria para obtener el volumen correspondiente de solución lista para empleo, y el número respectivo de dosis de 5 mL:

CURAM® 600: CURAM® 600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (como sal de potasio) que cualquier otra de las demás suspensiones de CURAM®. Contiene 42.9 mg de ácido clavulánico por 5 mL, mientras que otras soluciones de CURAM® contienen diferentes concentraciones de ácido clavulánico por 5 mL. Por consiguiente, otras suspensiones de CURAM® no deben ser usadas para remplazar este medicamento, precisamente porque no son intercambiables.

Dosis: Dé CURAM® 600 siempre exactamente cómo se lo recomendó su médico. Debe asesorarse con su médico si no está seguro.

Niños de 3 meses o más de edad: Con base en el componente de amoxicilina (600 mg/5 mL), la dosis recomendada es de 90 mg/kg/día a cada 12 horas, administrados durante 10 días (ver Tabla abajo).

Pacientes pediátricos con 40 kg o más de peso: La experiencia con CURAM® 600 (formulación de 600 mg/5 mL) en este grupo no está disponible.

Adultos: La experiencia con CURAM® 600 (formulación de 600 mg/5 mL) en este grupo no está disponible. (Formulación de 600 mg/5 mL) y los adultos que tienen dificultad para deglutir (tragar) no deben recibir CURAM® 600 (600 mg/5 mL) en lugar de la tableta de CURAM® de 500 mg o 875 mg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado:

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría ser reducida. El médico podrá escoger una concentración diferente de este medicamento o uno diferente.

• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrán ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para detectar como está funcionando su hígado.

Instrucciones para la mezcla de la suspensión oral: Prepare una suspensión en el momento de dispensarla de la siguiente manera: Golpee levemente el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para la reconstitución (ver Tabla abajo) y agite vigorosamente para suspender el polvo. Agregue el resto del agua y vuelva a agitar vigorosamente.

Cada 5 mL contiene 600 mg de amoxicilina como trihidrato y 42.9 mg de ácido clavulánico como sal de potasio.

CURAM® 600 debe ser tomado a cada 12 horas con la comida o las onces para reducir la posibilidad de trastorno gastrointestinal.

PRESENTACIONES:

CURAM® 1 g tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011M-0000125-R1), caja por 14 tabletas recubiertas.

CURAM® 500 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2007M-010185-R1), caja por 12 tabletas recubiertas.

CURAM® 250 mg/5 mL polvo para suspensión (Reg. San. INVIMA 2007M-010184-R1), caja con polvo para suspensión para reconstiuir a 60 y 100 mL.

CURAM® Junior polvo para suspensión (Reg. San. INVIMA 2005M-0004708), caja con polvo para suspensión para reconstiuir a 70 y 140 mL.

CURAM® 600 polvo para suspensión (Reg. San. INVIMA 2011M-0012680), caja con polvo para reconstituir a 125 mL de suspensión.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.